局所進行直腸癌のためにPD-1抗体とCapoxと組み合わせたMRガイド付き適応放射線療法
2025年2月19日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
局所進行直腸癌のためにPD-1抗体とCapoxと組み合わせたMRガイド付き適応放射線療法の前向き無作為化II試験
Neopulsarは、前向きな無作為化第II相試験です。
46 LARC（T3-4/N+M0、肛門節から12cm以下の距離）患者は、6サイクルのトリパリマブとCapoxと組み合わせたMRガイド付き適応放射線療法（30GY/6FX）で治療されます。
TME手術はTNTの後に予定されています。
主要エンドポイントは、病理学的完全応答（PCR）レートです。
二次エンドポイントには、グレード3〜4の急性副作用（AE）率、肛門機能、外科的合併症、3年のLRFS率、3年DFS率、3年OS率などが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Zhang, MD
- 電話番号：+86 18017312217
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhang Zhen, MD PhD
- 電話番号：+86 18017312217
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳、男性または女性
- 病理学的に確認された直腸腺癌
- アナルバージから10 cm以下の距離
- 臨床段階T3-4および/またはN+
- 距離転移の証拠はありません
- MSI/MMRステータス：MSS/PMMR
- Karnofskyスコア> = 70
- 適切な臓器機能であり、手術、放射能化学療法、または免疫療法に禁忌がない
- 登録前に化学療法やその他の抗腫瘍療法はありません
- 登録前に免疫療法はありません
- 研究中は良好なコンプライアンスを備えています
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 5年以内に他の悪性腫瘍の既知の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性
- 制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往歴のある個人は、調査員の判断において、インフォームドコンセントの署名を妨げたり、経口薬の遵守に影響を与える可能性がある臨床的重症度である人
- 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈、または過去12か月以内の重度の不整脈など、臨床的に深刻な（すなわち、活発な）心疾患を持つ個人
- 免疫抑制療法と長期ホルモン療法を必要とする臓器移植の既往がある個人
- 自己免疫疾患のある人
- 重度の制御されていない再発性感染症の個人、または他の重度の制御された併用疾患
- ベースライン血液学と生化学は、次の基準を満たしていません。HB≥90g/L。 Neu≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; alt、AST≤2.5倍の正常の上限。 ALP≤2.5倍の通常の上限。 TB <1.5倍の通常の上限の1.5倍。 cr <1時間は正常の上限です。 ALB≥30g/l
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症の個人
- 研究の薬物成分にアレルギーがある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループa
患者は、6サイクルのCapoxとPD-1抗体と組み合わせて、従来の骨盤放射線療法（30GY/6FX）を受け取ります。
TME手術はTNTの後に予定されています。
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PD-1 抗体 (トリパリマブ): 240mg d1 q3w
他の名前：
オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 q3w
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実験的：グループb
患者は、6サイクルのCapoxとPD-1抗体と組み合わせて、リンパ節節値放射線療法（30GY/6FX）を受けます。
TME手術はTNTの後に予定されています。
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PD-1 抗体 (トリパリマブ): 240mg d1 q3w
他の名前：
オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：手術の1か月後
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手術後の病理学的完全応答（PCR）の速度
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手術の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3-4の悪影響率
時間枠：ランダム化の日付から完了後3か月後のネオアジュバント療法
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化学療法、放射線療法、免疫療法に関連する有害事象の割合
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ランダム化の日付から完了後3か月後のネオアジュバント療法
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肛門関数
時間枠：ランダム化の日付から手術後36か月後
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肛門関数は、LARSスコアを使用して評価されます
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ランダム化の日付から手術後36か月後
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外科的合併症
時間枠：手術の合併症は、手術後3か月以内に評価されました
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術中出血、吻合部漏れ、腸閉塞などの外科的合併症の速度。
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手術の合併症は、手術後3か月以内に評価されました
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3年間の局所再発自由生存率（LRFS）率
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された骨盤障害の日付まで、最大36か月まで評価されました
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3年間の局所再発自由生存率
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ランダム化の日付から、最初に文書化された骨盤障害の日付まで、最大36か月まで評価されました
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3年間の病気のない生存率（DFS）率
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死の日付までの原因からの死亡日のいずれか最初のいずれか、最大36か月を評価しました
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3年間の病気のない生存率
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死の日付までの原因からの死亡日のいずれか最初のいずれか、最大36か月を評価しました
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3年の全生存率（OS）率
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、36か月まで評価されました
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3年間の全生存率
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ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、36か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2026年8月12日
研究の完了 (推定)
2027年2月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。