- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06840665
Radioterapia adaptativa guiada por RM combinada com anticorpo PD-1 e CAPOX para câncer retal localmente avançado
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Um estudo prospectivo, randomizado e de fase II da radioterapia adaptativa guiada por RM combinada com anticorpo PD-1 e CAPOX para câncer retal localmente avançado
Neopulsar é um estudo prospectivo e randomizado de fase II.
46 LARC (T3-4/N+M0, distância dos pacientes com margem anal ≤12cm) serão tratados com radioterapia adaptativa guiada por RM (30GY/6fx) combinada com 6 ciclos de toripalimabe e capax.
A cirurgia do TME está agendada após o TNT.
O ponto final primário é a taxa de resposta completa patológica (PCR).
Os pontos de extremidade secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos (AE) de grau 3-4, função anal, complicação cirúrgica, taxa de LRFs de 3 anos, taxa de DFS de 3 anos, taxa de sistema operacional de 3 anos etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Zhang, MD
- Número de telefone: +86 18017312217
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhang Zhen, MD PhD
- Número de telefone: +86 18017312217
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos, homem ou mulher
- Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente
- A distância da beira anal ≤ 10 cm
- Estágio clínico T3-4 e/ou N+
- Nenhuma evidência de metástases à distância
- MSI/MMR Status: MSS/PMMR
- Karnofsky Score> = 70
- Função de órgãos adequados e não tem contra -indicações à cirurgia, radioquimoterapia ou imunoterapia
- Sem quimioterapia ou qualquer outra terapia antitumoral antes da inscrição
- Sem imunoterapia antes da inscrição
- Com boa conformidade durante o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- História conhecida de outras neoplasias dentro de 5 anos, exceto câncer de pele curado e câncer cervical in situ
- Gravidez ou mulheres que amamentam
- Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos que, no julgamento do investigador, têm uma gravidade clínica que podem impedir a assinatura de um formulário de consentimento informado ou afetar a adesão do paciente a medicamentos orais
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente grave (isto é, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, Classe II da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ou pior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou história do infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Indivíduos com histórico de transplante de órgãos que requerem terapia imunossupressora e terapia hormonal a longo prazo
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Indivíduos com infecções recorrentes não controladas graves ou outras doenças concomitantes não controladas graves
- Hematologia e bioquímica basais não atendem aos seguintes critérios: HB≥90g/L; Neu ≥1,5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; Alt, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; TB <1,5 vezes o limite superior do normal; Cr <1 tempo o limite superior do normal; Alb ≥30g/l
- Indivíduos com deficiência de di -hidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente de medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A.
Os pacientes receberão radioterapia pélvica convencional (30GY/6FX), combinados com 6 ciclos de anticorpo CAPOX e PD-1.
A cirurgia do TME está agendada após o TNT.
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Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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Experimental: Grupo B.
Os pacientes receberão radioterapia poupadora de linfonodos (30GY/6FX), combinados com 6 ciclos de anticorpo de CAPOX e PD-1.
A cirurgia do TME está agendada após o TNT.
|
Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Taxa de resposta completa patológica (PCR) após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde a data da randomização até 3 meses após a conclusão neoadjuvante terapia
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Taxa de quimioterapia, radioterapia e eventos adversos relacionados à imunoterapia
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Desde a data da randomização até 3 meses após a conclusão neoadjuvante terapia
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Função anal
Prazo: Desde a data da randomização até 36 meses após a cirurgia
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A função anal será avaliada usando a pontuação LARS
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Desde a data da randomização até 36 meses após a cirurgia
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Complicação cirúrgica
Prazo: As complicações cirúrgicas foram avaliadas dentro de 3 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações cirúrgicas, como hemorragia intraoperatória, vazamento anastomótico, obstrução intestinal, etc.
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As complicações cirúrgicas foram avaliadas dentro de 3 meses após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência Local de Recorrência Local de 3 anos (LRFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência local de 3 anos
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Desde a data da randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença de três anos (DFS)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
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Taxa de sobrevivência livre de doenças de 3 anos
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
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Taxa de sobrevivência geral de 3 anos (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Taxa de sobrevivência geral de 3 anos
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Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2024-293-3847
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .