MR引导的自适应放射疗法与PD-1抗体和Capox结合了局部晚期直肠癌
2025年2月19日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
MR引导自适应放射疗法的前瞻性，随机，II期试验与PD-1抗体和Capox结合了局部晚期直肠癌
Neopulsar是一项前瞻性，随机的II期试验。
46 LARC（T3-4/N+M0，距肛门Verge≤12cm）患者将用MR引导的自适应放射疗法（30GY/6FX）与6个循环的Toripalimab和Capox一起治疗。
TME手术计划在TNT之后进行。
主要终点是病理完全响应（PCR）。
次要终点包括3-4级急性不良反应（AE）率，肛门功能，手术并发症，3年LRFS率，3年DFS率，3年OS率等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Zhang, MD
- 电话号码：+86 18017312217
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhang Zhen, MD PhD
- 电话号码：+86 18017312217
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男性或女性
- 病理确认的直肠腺癌
- 距离肛门边缘≤10cm的距离
- 临床阶段T3-4和/或N+
- 没有距离转移的证据
- MSI/MMR状态：MSS/PMMR
- Karnofsky得分> = 70
- 足够的器官功能，没有任何禁忌手术，放射化学疗法或免疫疗法
- 入学前没有化学疗法或任何其他抗肿瘤疗法
- 入学前没有免疫疗法
- 在研究期间符合良好的合规性
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 5年内其他恶性肿瘤的已知史，除了治愈的皮肤癌和宫颈癌原位
- 怀孕或母乳喂养妇女
- 患有不受控制的癫痫病史，中枢神经系统疾病或精神疾病的患者，在研究人员的判断下，临床严重程度可能会阻止签署知情同意书或影响患者对口腔药物的遵守
- 患有临床严重（即活性）心脏病的个体，例如有症状的冠状动脉疾病，纽约心脏协会（NYHA）II类或更糟糕的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律不齐，或者在过去12个月内的心肌梗死史
- 有器官移植史的个体需要免疫抑制治疗和长期激素治疗
- 患有自身免疫性疾病的人
- 患有严重不受控制的复发感染或其他严重不受控制的疾病的个体
- 基线血液学和生物化学不符合以下标准：HB≥90G/L； neu≥1.5×109/l; PLT≥100×109/L; alt，AST≤2.5倍正常上限； ALP≤2.5倍正常上限； TB <正常上限的1.5倍； Cr <1次正常的上限； Alb≥30g/L。
- 患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症的个体
- 对研究的任何药物成分过敏的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
患者将接受常规的骨盆放射疗法（30GY/6FX），并结合6个CAPOX和PD-1抗体。
TME手术计划在TNT之后进行。
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PD-1 抗体（特瑞普利单抗）：240mg d1 q3w
其他名称：
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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实验性的：B组
患者将接受淋巴结放射疗法（30GY/6FX），并结合6个CAPOX和PD-1抗体。
TME手术计划在TNT之后进行。
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PD-1 抗体（特瑞普利单抗）：240mg d1 q3w
其他名称：
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全响应（PCR）率
大体时间：手术后1个月
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手术后的病理完全反应率（PCR）
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手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-4级不良反应率
大体时间：从随机分组的日期到完成新辅助治疗后3个月
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化学疗法，放疗和免疫疗法相关的不良事件率
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从随机分组的日期到完成新辅助治疗后3个月
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肛门功能
大体时间：从随机日期到手术后36个月
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肛门功能将使用LARS分数评估
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从随机日期到手术后36个月
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手术并发症
大体时间：手术后3个月内评估了手术并发症
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手术并发症的发生率，例如术中出血，吻合式泄漏，肠梗阻等。
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手术后3个月内评估了手术并发症
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3年本地复发生存率（LRFS）率
大体时间：从随机分组的日期到首次记录的骨盆衰竭日期，最多可评估36个月
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3年本地复发的3年率
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从随机分组的日期到首次记录的骨盆衰竭日期，最多可评估36个月
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3年无疾病生存率（DFS）率
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月
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3年无疾病生存率
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从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月
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三年总生存率（OS）率
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估36个月
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3年总生存率
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从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月12日
研究完成 (估计的)
2027年2月12日
研究注册日期
首次提交
2025年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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