Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret adaptiv strålebehandling kombineret med PD-1 antistof og capox til lokalt avanceret endetarmskræft

19. februar 2025 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et prospektivt, randomiseret fase II-forsøg med MR-styret adaptiv strålebehandling kombineret med PD-1-antistof og capox til lokalt avanceret endetarmskræft

Neopulsar er et potentielt, randomiseret fase II -forsøg. 46 LARC (T3-4/N+M0, afstand fra Anal Verge ≤12 cm) patienter vil blive behandlet med MR-styret adaptiv strålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cykler af toripalimab og capox. TME -kirurgi er planlagt efter TNT. Det primære slutpunkt er patologisk komplet respons (PCR) -hastighed. De sekundære endepunkter inkluderer de akutte bivirkningseffekter (AE) -hastighed, analfunktion, kirurgisk komplikation, 3-årig LRFS-sats, 3-årig DFS-sats, 3-årig OS-sats osv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-70 år gammel, mand eller kvinde
  2. Patologisk bekræftet rektal adenocarcinom
  3. Afstanden fra Anal Verge ≤ 10 cm
  4. Klinisk fase T3-4 og/eller N+
  5. Ingen bevis for afstandsmetastaser
  6. MSI/MMR Status: MSS/PMMR
  7. Karnofsky score> = 70
  8. Tilstrækkelig organfunktion og har ingen kontraindikationer til operation, radiokemoterapi eller immunterapi
  9. Ingen kemoterapi eller nogen anden antitumorbehandling inden tilmelding
  10. Ingen immunterapi før tilmelding
  11. Med god overholdelse under undersøgelsen
  12. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie om andre maligniteter inden for 5 år , undtagen kureret hudkræft og livmoderhalskræft på stedet
  2. Graviditet eller ammende kvinder
  3. Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens dom er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeform eller påvirke patientens tilslutning til mundtlige medicin
  4. Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk indgriben, eller historie om hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  5. Personer med en historie med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
  6. Personer med autoimmune sygdomme
  7. Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner , eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  8. Baseline -hæmatologi og biokemi opfylder ikke følgende kriterier: Hb≥90G/L; Neu ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øverste normal grænse; ALP ≤2,5 gange den øverste normal grænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/l
  9. Personer med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  10. Enkeltpersoner, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a
Patienterne vil modtage konventionel bækkenstrålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cyklusser af CAPOX og PD-1-antistof. TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Eksperimentel: Gruppe B.
Patienterne modtager lymfeknude-sparende strålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cyklusser af CAPOX og PD-1-antistof. TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hastighed af patologisk komplet respons (PCR) efter operation
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​neoadjuvant terapi
Hastighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra datoen for randomisering indtil 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​neoadjuvant terapi
Analfunktion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 36 måneder efter operationen
Analfunktion evalueres ved hjælp af LARS -score
Fra datoen for randomisering indtil 36 måneder efter operationen
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: De kirurgiske komplikationer blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen
Hastighed af kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv.
De kirurgiske komplikationer blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen
3-årig lokal tilbagefald Free Survival (LRFS) sats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder
Sats på 3-årig lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder
3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) sats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Hastighed på 3-årig sygdomsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
3-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Sats på 3-årig samlet overlevelse
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med PD-1 antistof

Abonner