- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840665
MR-styret adaptiv strålebehandling kombineret med PD-1 antistof og capox til lokalt avanceret endetarmskræft
19. februar 2025 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University
Et prospektivt, randomiseret fase II-forsøg med MR-styret adaptiv strålebehandling kombineret med PD-1-antistof og capox til lokalt avanceret endetarmskræft
Neopulsar er et potentielt, randomiseret fase II -forsøg.
46 LARC (T3-4/N+M0, afstand fra Anal Verge ≤12 cm) patienter vil blive behandlet med MR-styret adaptiv strålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cykler af toripalimab og capox.
TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
Det primære slutpunkt er patologisk komplet respons (PCR) -hastighed.
De sekundære endepunkter inkluderer de akutte bivirkningseffekter (AE) -hastighed, analfunktion, kirurgisk komplikation, 3-årig LRFS-sats, 3-årig DFS-sats, 3-årig OS-sats osv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18017312217
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhang Zhen, MD PhD
- Telefonnummer: +86 18017312217
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år gammel, mand eller kvinde
- Patologisk bekræftet rektal adenocarcinom
- Afstanden fra Anal Verge ≤ 10 cm
- Klinisk fase T3-4 og/eller N+
- Ingen bevis for afstandsmetastaser
- MSI/MMR Status: MSS/PMMR
- Karnofsky score> = 70
- Tilstrækkelig organfunktion og har ingen kontraindikationer til operation, radiokemoterapi eller immunterapi
- Ingen kemoterapi eller nogen anden antitumorbehandling inden tilmelding
- Ingen immunterapi før tilmelding
- Med god overholdelse under undersøgelsen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om andre maligniteter inden for 5 år , undtagen kureret hudkræft og livmoderhalskræft på stedet
- Graviditet eller ammende kvinder
- Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens dom er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af en informeret samtykkeform eller påvirke patientens tilslutning til mundtlige medicin
- Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk indgriben, eller historie om hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Personer med en historie med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
- Personer med autoimmune sygdomme
- Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner , eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
- Baseline -hæmatologi og biokemi opfylder ikke følgende kriterier: Hb≥90G/L; Neu ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øverste normal grænse; ALP ≤2,5 gange den øverste normal grænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/l
- Personer med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
- Enkeltpersoner, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Patienterne vil modtage konventionel bækkenstrålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cyklusser af CAPOX og PD-1-antistof.
TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
|
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
|
|
Eksperimentel: Gruppe B.
Patienterne modtager lymfeknude-sparende strålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cyklusser af CAPOX og PD-1-antistof.
TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
|
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hastighed af patologisk komplet respons (PCR) efter operation
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 3 måneder efter færdiggørelsen af neoadjuvant terapi
|
Hastighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
|
Fra datoen for randomisering indtil 3 måneder efter færdiggørelsen af neoadjuvant terapi
|
|
Analfunktion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 36 måneder efter operationen
|
Analfunktion evalueres ved hjælp af LARS -score
|
Fra datoen for randomisering indtil 36 måneder efter operationen
|
|
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: De kirurgiske komplikationer blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen
|
Hastighed af kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv.
|
De kirurgiske komplikationer blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen
|
|
3-årig lokal tilbagefald Free Survival (LRFS) sats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder
|
Sats på 3-årig lokal tilbagefaldsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder
|
|
3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) sats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Hastighed på 3-årig sygdomsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
3-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Sats på 3-årig samlet overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-2024-293-3847
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
Kliniske forsøg med PD-1 antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Repertoire Immune MedicinesRekrutteringAvanceret ondartet fast tumorForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuLymfopeni | Strålebehandling | Solid kræft | Immun Checkpoint Inhibitor
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | Post kirurgisk
-
Jinling Hospital, ChinaRekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)Kina