Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna pod kontrolą MR w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i CAPOX dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II-kierowanej przez MR radioterapii adaptacyjnej w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i Capox dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy

Neopulsar jest prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II. 46 LARC (T3-4/N+M0, odległość od wiązki analnej ≤12 cm) Pacjenci będą leczeni radioterapią adaptacyjną pod kontrolą MR (30Gy/6fx) w połączeniu z 6 cyklami toripalimabu i capox. Operacja TME jest zaplanowana po TNT. Podstawowym punktem końcowym jest patologiczna kompletna odpowiedź (PCR). Wtórne punkty końcowe obejmują stopień ostrego skutków niepożądanych stopnia 3-4 (AE), funkcja analna, powikłanie chirurgiczne, 3-letni wskaźnik LRFS, 3-letni wskaźnik DFS, 3-letni wskaźnik OS itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–70 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  3. Odległość od wiązki odbytu ≤ 10 cm
  4. Stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  5. Brak dowodów na przerzuty odległości
  6. Status MSI/MMR: MSS/PMMR
  7. Wynik Karnofsky> = 70
  8. Odpowiednia funkcja narządów i nie mają przeciwwskazań do operacji, radiochemoterapii lub immunoterapii
  9. Brak chemioterapii ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej przed zapisaniem się
  10. Brak immunoterapii przed zapisaniem się
  11. Z dobrą zgodnością podczas badania
  12. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia innych nowotworów w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  2. Ciąża lub kobiety karmiące piersią
  3. Osoby z historią niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychiatrycznych, które według osądu badacza mają taką kliniczną nasilenie, że mogą zapobiegać podpisaniu formularza świadomej zgody lub wpływać na przyleganie pacjenta do leków jamy ustnej
  4. Osoby z klinicznie poważną (tj. Aktywną) chorobą serca, takie jak objawowa choroba wieńcowa, nowojorska stowarzyszenie serca (NYHA) Klasa II lub gorsza zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Osoby z przeszczepem narządów wymagające terapii immunosupresyjnej i długoterminowej terapii hormonalnej
  6. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  7. Osoby z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi infekcjami, lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi jednoczesnymi chorobami
  8. Wyjściowa hematologia i biochemia nie spełniają następujących kryteriów: HB≥90G/L; NEU ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/l; ALT, AST ≤2,5 razy górna granica normy; ALP ≤2,5 razy górna granica normy; TB <1,5 -krotność górnej granicy normy; Cr <1 czas górnej granicy normy; ALB ≥30G/L.
  9. Osoby z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD)
  10. Osoby uczulone na każdy składnik leku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a
Pacjenci otrzymają konwencjonalną radioterapię miednicy (30GY/6FX), w połączeniu z 6 cykli przeciwciała Capox i PD-1. Operacja TME jest zaplanowana po TNT.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa b
Pacjenci otrzymają radioterapię oszczędzającą węzłę chłonną (30GY/6FX), w połączeniu z 6 cyklami przeciwciała Capox i PD-1. Operacja TME jest zaplanowana po TNT.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) po operacji
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień 3-4 Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
Wskaźnik chemioterapii, radioterapii i immunoterapii związanych z zdarzeniami niepożądanymi
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
Funkcja analna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 miesięcy po operacji
Funkcja odbytu zostanie oceniona za pomocą wyniku LARS
Od daty randomizacji do 36 miesięcy po operacji
Komplikacja chirurgiczna
Ramy czasowe: Powikłania chirurgiczne oceniono w ciągu 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, wyciek zespolenia, niedrożność jelit itp.
Powikłania chirurgiczne oceniono w ciągu 3 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej awarii miednicy, ocenianej do 36 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego lokalnego przeżycia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej awarii miednicy, ocenianej do 36 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego przeżycia
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2024-293-3847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj