Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geleide adaptieve radiotherapie gecombineerd met PD-1-antilichaam en capox voor lokaal geavanceerde rectumkanker

19 februari 2025 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een prospectieve, gerandomiseerde, fase II-studie van MR-geleide adaptieve radiotherapie gecombineerd met PD-1-antilichaam en capox voor lokaal gevorderde rectumkanker

Neopulsar is een prospectieve, gerandomiseerde fase II -studie. 46 LARC (T3-4/N+M0, afstand van anale rong ≤12cm) patiënten worden behandeld met MR-geleide adaptieve radiotherapie (30GY/6FX) gecombineerd met 6 cycli van toripalimab en capox. TME -chirurgie is gepland na TNT. Het primaire eindpunt is pathologische volledige respons (PCR) snelheid. De secundaire eindpunten omvatten de graad 3-4 acute bijwerkingen (AE), anale functie, chirurgische complicatie, 3-jarige LRFS-snelheid, 3-jarige DFS-snelheid, 3-jarige OS-snelheid, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk
  2. Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
  3. De afstand van anale ramp ≤ 10 cm
  4. Klinisch stadium T3-4 en/of N+
  5. Geen bewijs van metastasen op afstand
  6. MSI/MMR -status: MSS/PMMR
  7. Karnofsky -score> = 70
  8. Adequate orgaanfunctie en hebben geen contra -indicaties voor chirurgie, radiochemotherapie of immunotherapie
  9. Geen chemotherapie of enige andere anti-tumortherapie voorafgaand aan de inschrijving
  10. Geen immunotherapie voorafgaand aan de inschrijving
  11. Met een goede naleving tijdens de studie
  12. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ
  2. Zwangerschap of vrouwen borstvoeding geven
  3. Personen met een geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, van een dergelijke klinische ernst zijn dat zij de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsvorm kunnen voorkomen of de naleving van de patiënt aan orale medicijnen kunnen beïnvloeden
  4. Personen met klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartaandoeningen, zoals symptomatische kransslagaderziekte, New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of geschiedenis van hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  5. Personen met een geschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie en langdurige hormoontherapie vereist
  6. Personen met auto -immuunziekten
  7. Personen met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties, of andere ernstige ongecontroleerde gelijktijdige ziekten
  8. Baseline hematologie en biochemie voldoen niet aan de volgende criteria: HB≥90 g/L; Neu ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; Alt, ast ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; ALP ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; TB <1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr <1 keer de bovengrens van normaal; Alb ≥30G/L
  9. Personen met dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie
  10. Individuen allergisch voor elke geneesmiddelencomponent van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De patiënten ontvangen conventionele bekkenradiotherapie (30GY/6FX), gecombineerd met 6 cycli capox en PD-1-antilichaam. TME -chirurgie is gepland na TNT.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Experimenteel: Groep B
De patiënten ontvangen lymfeknoop-sparende radiotherapie (30GY/6FX), gecombineerd met 6 cycli capox en PD-1-antilichaam. TME -chirurgie is gepland na TNT.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Snelheid van pathologische volledige respons (PCR) na de operatie
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de voltooiing van neoadjuvante therapie
Snelheid van chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de voltooiing van neoadjuvante therapie
Anale functie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 36 maanden na de operatie
Anale functie wordt geëvalueerd met behulp van Lars -score
Vanaf de datum van randomisatie tot 36 maanden na de operatie
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: De chirurgische complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie beoordeeld
Snelheid van chirurgische complicaties, zoals intraoperatieve bloeding, anastomotische lekkage, darmobstructie, enz.
De chirurgische complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie beoordeeld
3-jarige lokaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerd bekkenfout, beoordeeld tot 36 maanden
Rate van 3-jarige lokale recidiefvrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerd bekkenfout, beoordeeld tot 36 maanden
3-jarige ziektevrije overlevingssnelheid (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 36 maanden beoordeeld
Percentage van 3-jarige ziektevrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 36 maanden beoordeeld
3-jarige totale overleving (OS) percentage
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Percentage van 3-jarige totale overleving
Van de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2024-293-3847

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren