Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie vedená MR kombinovaná s protilátkou PD-1 a CAPOX pro lokálně pokročilý rektální rakovina

19. února 2025 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II s adaptivní radioterapií vedenou MR v kombinaci s protilátkou PD-1 a CAPOX pro lokálně pokročilé rektální rakoviny

Neopulsar je prospektivní, randomizovaná studie fáze II. 46 LARC (T3-4/N+M0, vzdálenost od análního okraje ≤12cm) Pacienti budou léčeni adaptivní radioterapií vedenou MR (30Gy/6FX) kombinovanými se 6 cykly Toripalimabu a Capoxu. TME chirurgie je naplánována po TNT. Primárním koncovým bodem je rychlost patologické úplné odpovědi (PCR). Mezi sekundární koncové body patří sazba akutních účinků (AE) stupně 3-4 (AE), anální funkce, chirurgická komplikace, tříletá míra LRFS, 3letá míra DFS, 3letá míra OS atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, muž nebo žena
  2. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  3. Vzdálenost od análního okraje ≤ 10 cm
  4. Klinická fáze T3-4 a/nebo N+
  5. Žádný důkaz metastáz vzdálenosti
  6. MSI/MMR Stav: MSS/PMMR
  7. Karnofsky skóre> = 70
  8. Přiměřená funkce orgánů a nemá žádné kontraindikace chirurgického zákroku, radiochemoterapie nebo imunoterapie
  9. Žádná chemoterapie ani jiná protinádorová terapie před zápisem
  10. Žádná imunoterapie před zápisem
  11. Během studie s dobrým dodržováním
  12. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá historie jiných malignit do 5 let ， s výjimkou rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ
  2. Těhotenství nebo kojící ženy
  3. Jednotlivci s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou podle úsudku vyšetřovatele tak klinickou závažností zabránit podpisu informovaného formuláře souhlasu nebo ovlivnit pacientovu dodržování perorálních léků
  4. Jednotlivci s klinicky vážným (tj. Aktivním) srdečním onemocněním, jako je symptomatická onemocnění koronárních tepen, newyorská asociace srdce (NYHA) třída II nebo horší městná srdeční selhání nebo těžká arytmie vyžadující farmakologickou intervenci nebo historii infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  5. Jedinci s anamnézou transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní terapii a dlouhodobou hormonální terapii
  6. Jedinci s autoimunitními chorobami
  7. Jedinci s těžkými nekontrolovanými recidivujícími infekcemi ， nebo jinými těžkými nekontrolovanými doprovodnými onemocněními
  8. Základní hematologie a biochemie nesplňují následující kritéria: HB≥90G/L; Neu ≥1,5 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/L; Alt, ast ≤2,5krát horní hranice normálního; ALP ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normálního; TB <1,5násobek horní hranice normálního; Cr <1 čas horní hranice normálního; Alb ≥ 30 g/l
  9. Jedinci s nedostatkem dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD)
  10. Jednotlivci alergičtí na jakoukoli složku léčiva studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A.
Pacienti budou dostávat konvenční pánevní radioterapii (30Gy/6FX) v kombinaci s 6 cykly Capox a PD-1 protilátky. TME chirurgie je naplánována po TNT.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w
Experimentální: Skupina b
Pacienti budou dostávat radioterapii šetřící lymfatický uzlin (30Gy/6FX), kombinované se 6 cykly Capox a PD-1. TME chirurgie je naplánována po TNT.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra patologické úplné odpovědi (PCR) po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepříznivých účinků stupně 3-4
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Míra chemoterapie, radioterapie a imunoterapie související s nepříznivými událostmi
Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Anální funkce
Časové okno: Od data randomizace do 36 měsíců po operaci
Anální funkce bude vyhodnocena pomocí skóre LARS
Od data randomizace do 36 měsíců po operaci
Chirurgická komplikace
Časové okno: Chirurgické komplikace byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci
Míra chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, anastomotický únik, střevní obstrukce atd.
Chirurgické komplikace byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci
Tříletý přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání pánevního páneru vyhodnotilo až 36 měsíců
Sazba 3letého přežití místního opakování
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání pánevního páneru vyhodnotilo až 36 měsíců
Míra přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 36 měsíců
Míra 3letého přežití bez nemocí
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 36 měsíců
Míra tříletého celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny posoudil až 36 měsíců
Sazba 3letého celkového přežití
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny posoudil až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2024-293-3847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit