Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-guidet adaptiv strålebehandling kombinert med PD-1 antistoff og CAPOX for lokalt avansert endetarmskreft

19. februar 2025 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv, randomisert fase II-studie av MR-guidet adaptiv strålebehandling kombinert med PD-1-antistoff og CAPOX for lokalt avansert endetarmskreft

Neopulsar er en prospektiv, randomisert fase II -studie. 46 LARC (T3-4/N+M0, avstand fra analverge ≤12cm) pasienter vil bli behandlet med MR-guidet adaptiv strålebehandling (30GY/6FX) kombinert med 6 sykluser toripalimab og capox. TME -kirurgi er planlagt etter TNT. Det primære sluttpunktet er patologisk fullstendig respons (PCR). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE), analfunksjon, kirurgisk komplikasjon, 3-års LRFS-rate, 3-års DFS-rate, 3-års OS-rate, etc.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70 år, mann eller kvinne
  2. Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  3. Avstanden fra anal Verge ≤ 10 cm
  4. Klinisk trinn T3-4 og/eller N+
  5. Ingen bevis for avstandsmetastaser
  6. MSI/MMR -status: MSS/PMMR
  7. Karnofsky Score> = 70
  8. Tilstrekkelig organfunksjon og har ingen kontraindikasjoner for kirurgi, radiochemoterapi eller immunoterapi
  9. Ingen cellegift eller annen antitumorbehandling før påmelding
  10. Ingen immunterapi før påmelding
  11. Med god etterlevelse under studien
  12. Signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent historie med andre maligniteter innen 5 år , unntatt kurert hudkreft og livmorhalskreft in situ
  2. Graviditet eller ammende kvinner
  3. Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens vurdering av etterforskeren er av en slik klinisk alvorlighetsgrad at de kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens overholdelse av orale medisiner
  4. Personer med klinisk alvorlige (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller dårligere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av 12 måned
  5. Personer med en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
  6. Personer med autoimmune sykdommer
  7. Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner , eller andre alvorlige ukontrollerte samtidig sykdommer
  8. Baseline hematologi og biokjemi oppfyller ikke følgende kriterier: Hb≥90g/l; NEU ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; Alt, AST ≤2,5 ganger den øvre normalgrensen; ALP ≤2,5 ganger den øvre normalgrensen; TB <1,5 ganger den øvre normalgrensen; Cr <1 gang den øvre normalgrensen; ALB ≥30g/L.
  9. Personer med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  10. Individer som er allergiske mot en hvilken som helst medikamentkomponent i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.
Pasientene vil få konvensjonell bekkenstrålebehandling (30GY/6FX), kombinert med 6 sykluser CAPOX og PD-1 antistoff. TME -kirurgi er planlagt etter TNT.
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Eksperimentell: Gruppe b
Pasientene vil få lymfeknute-sparende strålebehandling (30GY/6FX), kombinert med 6 sykluser CAPOX og PD-1 antistoff. TME -kirurgi er planlagt etter TNT.
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Rate of Pathologic Complete Response (PCR) etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 3 måneder etter fullføringen neoadjuvant terapi
Hastigheten av cellegift, strålebehandling og immunoterapi relaterte bivirkninger
Fra datoen for randomisering til 3 måneder etter fullføringen neoadjuvant terapi
Anal funksjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 36 måneder etter operasjonen
Anal funksjon vil bli evaluert ved bruk av LARS -poengsum
Fra datoen for randomisering til 36 måneder etter operasjonen
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: De kirurgiske komplikasjonene ble vurdert innen 3 måneder etter operasjonen
Hastigheten av kirurgiske komplikasjoner, som intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, tarmhindring, etc.
De kirurgiske komplikasjonene ble vurdert innen 3 måneder etter operasjonen
3-årig lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS) rate)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte bekkenfeilen, vurdert opptil 36 måneder
Frekvens av 3-års lokal gjentakelse gratis overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte bekkenfeilen, vurdert opptil 36 måneder
3-årig sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 36 måneder
Frekvens av 3-års sykdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 36 måneder
3-årig samlet overlevelse (OS) rate)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 36 måneder
Frekvensen av 3-års totaloverlevelse
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere