- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840665
MR-guidet adaptiv strålebehandling kombinert med PD-1 antistoff og CAPOX for lokalt avansert endetarmskreft
19. februar 2025 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University
En prospektiv, randomisert fase II-studie av MR-guidet adaptiv strålebehandling kombinert med PD-1-antistoff og CAPOX for lokalt avansert endetarmskreft
Neopulsar er en prospektiv, randomisert fase II -studie.
46 LARC (T3-4/N+M0, avstand fra analverge ≤12cm) pasienter vil bli behandlet med MR-guidet adaptiv strålebehandling (30GY/6FX) kombinert med 6 sykluser toripalimab og capox.
TME -kirurgi er planlagt etter TNT.
Det primære sluttpunktet er patologisk fullstendig respons (PCR).
De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE), analfunksjon, kirurgisk komplikasjon, 3-års LRFS-rate, 3-års DFS-rate, 3-års OS-rate, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18017312217
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhang Zhen, MD PhD
- Telefonnummer: +86 18017312217
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år, mann eller kvinne
- Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom
- Avstanden fra anal Verge ≤ 10 cm
- Klinisk trinn T3-4 og/eller N+
- Ingen bevis for avstandsmetastaser
- MSI/MMR -status: MSS/PMMR
- Karnofsky Score> = 70
- Tilstrekkelig organfunksjon og har ingen kontraindikasjoner for kirurgi, radiochemoterapi eller immunoterapi
- Ingen cellegift eller annen antitumorbehandling før påmelding
- Ingen immunterapi før påmelding
- Med god etterlevelse under studien
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med andre maligniteter innen 5 år , unntatt kurert hudkreft og livmorhalskreft in situ
- Graviditet eller ammende kvinner
- Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens vurdering av etterforskeren er av en slik klinisk alvorlighetsgrad at de kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens overholdelse av orale medisiner
- Personer med klinisk alvorlige (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller dårligere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av 12 måned
- Personer med en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
- Personer med autoimmune sykdommer
- Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner , eller andre alvorlige ukontrollerte samtidig sykdommer
- Baseline hematologi og biokjemi oppfyller ikke følgende kriterier: Hb≥90g/l; NEU ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; Alt, AST ≤2,5 ganger den øvre normalgrensen; ALP ≤2,5 ganger den øvre normalgrensen; TB <1,5 ganger den øvre normalgrensen; Cr <1 gang den øvre normalgrensen; ALB ≥30g/L.
- Personer med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
- Individer som er allergiske mot en hvilken som helst medikamentkomponent i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
Pasientene vil få konvensjonell bekkenstrålebehandling (30GY/6FX), kombinert med 6 sykluser CAPOX og PD-1 antistoff.
TME -kirurgi er planlagt etter TNT.
|
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
Pasientene vil få lymfeknute-sparende strålebehandling (30GY/6FX), kombinert med 6 sykluser CAPOX og PD-1 antistoff.
TME -kirurgi er planlagt etter TNT.
|
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Rate of Pathologic Complete Response (PCR) etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 3 måneder etter fullføringen neoadjuvant terapi
|
Hastigheten av cellegift, strålebehandling og immunoterapi relaterte bivirkninger
|
Fra datoen for randomisering til 3 måneder etter fullføringen neoadjuvant terapi
|
|
Anal funksjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 36 måneder etter operasjonen
|
Anal funksjon vil bli evaluert ved bruk av LARS -poengsum
|
Fra datoen for randomisering til 36 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: De kirurgiske komplikasjonene ble vurdert innen 3 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten av kirurgiske komplikasjoner, som intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, tarmhindring, etc.
|
De kirurgiske komplikasjonene ble vurdert innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
3-årig lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS) rate)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte bekkenfeilen, vurdert opptil 36 måneder
|
Frekvens av 3-års lokal gjentakelse gratis overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte bekkenfeilen, vurdert opptil 36 måneder
|
|
3-årig sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 36 måneder
|
Frekvens av 3-års sykdomsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 36 måneder
|
|
3-årig samlet overlevelse (OS) rate)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 36 måneder
|
Frekvensen av 3-års totaloverlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- FDRT-2024-293-3847
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .