MR-ohjattu adaptiivinen sädehoito yhdistettynä PD-1-vasta-aineen ja Capoxin kanssa paikallisesti edenneelle peräsuolen syöpään
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
MR-ohjatun adaptiivisen sädehoidon mahdollinen, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus yhdistettynä PD-1-vasta-aineen ja capoxin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syöpään
Neopulsar on mahdollinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
46 LARC (T3-4/N+M0, etäisyys peräaukosta ≤12 cm) potilaista hoidetaan MR-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (30Gy/6FX) yhdistettynä 6-sykliin Toripalimabin ja Capoxin kanssa.
TME -leikkaus on suunniteltu TNT: n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vasteen (PCR) nopeus.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät luokan 3-4 akuuttiset haittavaikutukset (AE), peräaukon toiminta, kirurginen komplikaatio, 3-vuotinen LRFS-korko, 3-vuotinen DFS-korko, 3-vuoden OS-korko jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 18017312217
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhen, MD PhD
- Puhelinnumero: +86 18017312217
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta vanha, mies tai nainen
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Etäisyys peräaukosta ≤ 10 cm
- Kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
- Ei näyttöä etäisyyden etäispesäkkeistä
- MSI/MMR -tila: MSS/PMMR
- Karnofsky -pistemäärä> = 70
- Riittävä elinten toiminta, jolla ei ole vasta -aiheita leikkaukseen, radiokemoterapiaan tai immunoterapiaan
- Ei kemoterapiaa tai mitään muuta kasvaimenvastaista hoitoa ennen ilmoittautumista
- Ei immunoterapiaa ennen ilmoittautumista
- Hyvän noudattamisen aikana tutkimuksen aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien tunnettu historia viiden vuoden kuluessa ， lukuun ottamatta parannettua ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ
- Raskaus tai imettävät naiset
- Henkilöillä, joilla on ollut hallitsematonta epilepsiaa, keskushermostotauti tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan arvioinnissa ovat tällaisen kliinisen vakavuuden, että he voivat estää tietoisen suostumuksen muodon allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan noudattamiseen suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamiseen
- Henkilöt, joilla on kliinisesti vakava (ts. Aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireenmukainen sepelvaltimovaltimon sairaus, New Yorkin sydämen assosiaatio (NYHA) II tai huonompi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista interventiota tai sydäninfarktin historiaa, viimeisen 12 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut elinsiirtoja, jotka vaativat immunosuppressiivista terapiaa ja pitkäaikaista hormonihoitoa
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
- Henkilöt, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita, tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Perustaso hematologia ja biokemia ei täytä seuraavia kriteerejä: Hb ≥90 g/l; NEU ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; Alt, AST ≤2,5 -kertainen normaalin yläraja; ALP ≤2,5 -kertainen normaalin yläraja; TB <1,5 -kertainen normaalin yläraja; Cr <1 kerta normaalin yläraja; Alb ≥30 g/l
- Yksilöt, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puute
- Yksilöt, jotka ovat allergisia mille tahansa tutkimuksen lääkekomponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat tavanomaista lantion sädehoitoa (30Gy/6FX) yhdistettynä 6 Capox- ja PD-1-vasta-aineeseen.
TME -leikkaus on suunniteltu TNT: n jälkeen.
|
PD-1-vasta-aine (toripalimabi): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat imusolmukkeita säästävän sädehoidon (30Gy/6FX) yhdistettynä 6 Capox- ja PD-1-vasta-aineen sykliin.
TME -leikkaus on suunniteltu TNT: n jälkeen.
|
PD-1-vasta-aine (toripalimabi): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) määrä leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aste 3-4 haittavaikutusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 kuukauden kuluttua valmistumisesta neoadjuvantterapia
|
Kemoterapian, sädehoidon ja immunoterapiaan liittyvien haittavaikutusten määrä
|
Satunnaistamispäivästä 3 kuukauden kuluttua valmistumisesta neoadjuvantterapia
|
|
Anaalitoiminto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Anaalitoiminto arvioidaan LARS -pistemäärällä
|
Satunnaistamispäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä, kuten intraoperatiivinen verenvuoto, anastomoottinen vuoto, suolen tukkeutuminen jne.
|
Kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Kolmen vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (LRFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun lantion epäonnistumiseen arvioidaan 36 kuukauteen asti
|
3-vuotisen paikallisen uusiutumisen ilmainen eloonjääminen
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun lantion epäonnistumiseen arvioidaan 36 kuukauteen asti
|
|
3-vuotinen sairausvapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukautta
|
3 vuoden tautivapaa eloonjääminen
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 36 kuukautta
|
|
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 36 kuukauteen asti
|
3 vuoden kokonaisprosentti
|
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2024-293-3847
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .