MR-styrd adaptiv strålbehandling i kombination med PD-1-antikropp och Capox för lokalt avancerad rektalcancer
19 februari 2025 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University
En prospektiv, randomiserad fas II-studie av MR-styrd adaptiv strålbehandling i kombination med PD-1-antikropp och Capox för lokalt avancerad rektalcancer
Neopulsar är en prospektiv, randomiserad fas II -studie.
46 LARC (T3-4/N+M0, avstånd från anal kange ≤12 cm) patienter kommer att behandlas med MR-styrd adaptiv strålbehandling (30GY/6FX) i kombination med 6 cykler av Toripalimab och Capox.
TME -kirurgi är schemalagd efter TNT.
Den primära slutpunkten är patologiskt fullständigt svar (PCR).
De sekundära slutpunkterna inkluderar graden 3-4 akuta biverkningar (AE), analfunktion, kirurgisk komplikation, 3-årig LRFS-ränta, 3-årig DFS-ränta, 3-årig OS-hastighet etc.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18017312217
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhang Zhen, MD PhD
- Telefonnummer: +86 18017312217
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-70 år gammal, man eller kvinna
- Patologiskt bekräftat rektal adenokarcinom
- Avståndet från anal kant ≤ 10 cm
- Kliniskt steg T3-4 och/eller n+
- Inga bevis på avståndsmetastaser
- MSI/MMR -status: MSS/PMMR
- Karnofsky poäng> = 70
- Adekvat organfunktion och har inga kontraindikationer för kirurgi, radiokemoterapi eller immunterapi
- Ingen kemoterapi eller någon annan antitumörbehandling före registrering
- Ingen immunterapi före registrering
- Med god efterlevnad under studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Känd historia av andra maligniteter inom 5 år ， utom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Individer med en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, är av en sådan klinisk svårighetsgrad att de kan förhindra undertecknandet av ett informerat samtycke eller påverka patientens anslutning till orala mediciner
- Personer med kliniskt allvarliga (dvs aktiv) hjärtsjukdomar, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) Klass II eller sämre kongestiv hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver farmakologisk ingripande eller historia om hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Individer med en historia av organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi och långvarig hormonterapi
- Individer med autoimmuna sjukdomar
- Individer med allvarliga okontrollerade återkommande infektioner ， eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
- Baslinjehematologi och biokemi som inte uppfyller följande kriterier: HB≥90G/L; NEU ≥1,5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; Alt, AST ≤2,5 gånger den övre gränsen för normal; ALP ≤2,5 gånger den övre gränsen för normal; TB <1,5 gånger den övre gränsen för normal; Cr <1 gång den övre gränsen för normal; Alb ≥30g/l
- Individer med dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) -brist
- Individer som är allergiska mot någon läkemedelskomponent i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp a
Patienterna kommer att få konventionell bäcken strålbehandling (30GY/6FX), i kombination med 6 cykler capox och PD-1-antikropp.
TME -kirurgi är schemalagd efter TNT.
|
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer att få lymfnodsparande strålbehandling (30GY/6FX), i kombination med 6 cykler Capox och PD-1-antikropp.
TME -kirurgi är schemalagd efter TNT.
|
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Hastigheten för patologiskt fullständigt svar (PCR) efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 negativa effekter
Tidsram: Från dagen för randomisering till 3 månader efter avslutad neoadjuvantterapi
|
Hastighet av kemoterapi, strålbehandling och immunterapirelaterade biverkningar
|
Från dagen för randomisering till 3 månader efter avslutad neoadjuvantterapi
|
|
Analfunktion
Tidsram: Från dagen för randomisering till 36 månader efter operationen
|
Analfunktion kommer att utvärderas med LARS -poäng
|
Från dagen för randomisering till 36 månader efter operationen
|
|
Kirurgisk komplikation
Tidsram: De kirurgiska komplikationerna bedömdes inom tre månader efter operationen
|
Hastigheten för kirurgiska komplikationer, såsom intraoperativ blödning, anastomotisk läckage, tarmobstruktion, etc.
|
De kirurgiska komplikationerna bedömdes inom tre månader efter operationen
|
|
3-årig lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för den första dokumenterade bäckenfel, bedömdes upp till 36 månader
|
Hastighet på 3-årig lokal återfallsfri överlevnad
|
Från dagen för randomisering till dagen för den första dokumenterade bäckenfel, bedömdes upp till 36 månader
|
|
3-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 36 månader
|
Hastighet av 3-årig sjukdomsfri överlevnad
|
Från dagen för randomisering till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 36 månader
|
|
3-årig överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömde upp till 36 månader
|
Hastighet på 3-årig överlevnad
|
Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömde upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
12 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- FDRT-2024-293-3847
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .