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MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Antikörper und Kapox

19. Februar 2025 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur MR-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Antikörper und Kapox

Neopulsar ist eine prospektive, randomisierte Phase -II -Studie. 46 LARC (T3-4/N+M0, Abstand von Anal Cande ≤ 12 cm) werden mit MR-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie (30Gy/6FX) in Kombination mit 6 Zyklen von Toripalimab und Kapox behandelt. Die TME -Operation ist nach TNT geplant. Der primäre Endpunkt ist die PCR -Rate (pathologische vollständige Reaktion). Die sekundären Endpunkte umfassen die AE-Rate von 3-4 akute nachteilige Effekte (AE), Analfunktion, chirurgische Komplikation, 3-Jahres-LRFS-Rate, 3-Jahres-DFS-Rate, 3-Jahres-Betriebssystem usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Pathologisch bestätigter rektales Adenokarzinom
  3. Der Abstand von analer Rand ≤ 10 cm
  4. Klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  5. Kein Hinweis auf Entfernungsmetastasen
  6. MSI/MMR -Status: MSS/PMMR
  7. Karnofsky Score> = 70
  8. Angemessene Organfunktion und keine Kontraindikationen für Operationen, Radiochemotherapie oder Immuntherapie haben
  9. Keine Chemotherapie oder eine andere Antitumor-Therapie vor der Einschreibung
  10. Keine Immuntherapie vor der Einschreibung
  11. Mit einer guten Konformität während des Studiums
  12. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren ， außer geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  2. Schwangerschafts- oder Stillenfrauen
  3. Personen mit einer Vorgeschichte unkontrollierter Epilepsie, Erkrankung des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen, die bei der Beurteilung des Forschers einen solchen klinischen Schweregrad haben, dass sie die Unterzeichnung eines Einverständnisformulars nach informierter Einwilligung verhindern oder die Einhaltung des Patienten an mündliche Medikamente beeinflussen können
  4. Personen mit klinisch schwerwiegender (d. H. Wirksamer) Herzerkrankung wie symptomatischer Krankheitserkrankungen der Koronararterien, der New Yorker Herzvereinigung (NYHA) Klasse II oder schlechterer Herzinsuffizienz oder schwerer Arrhythmie, die pharmakologische Intervention oder Vorgeschichte des Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate erfordert
  5. Personen mit einer Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie und eine Langzeithormontherapie benötigen
  6. Personen mit Autoimmunerkrankungen
  7. Personen mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten gleichzeitigen Krankheiten
  8. Basislinienhämatologie und Biochemie erfüllen nicht die folgenden Kriterien: HB ≥ 90 g/l; Neu ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/l; ALT, AST ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen; ALP ≤ 2,5 mal die Obergrenze des Normalen; TB <1,5 -mal die Obergrenze der Normalen; Cr <1 Zeit die Obergrenze von Normal; ALB ≥ 30g/l
  9. Personen mit Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) -Mangel
  10. Personen allergisch gegen jede Arzneimittelkomponente der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe a
Die Patienten erhalten eine konventionelle Beckenstrahlentherapie (30Gy/6FX), kombiniert mit 6 Zyklen von Capox und PD-1-Antikörper. Die TME -Operation ist nach TNT geplant.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Experimental: Gruppe b
Die Patienten erhalten eine Lymphknoten-sparende Strahlentherapie (30GY/6FX), kombiniert mit 6 Zyklen von Capox und PD-1-Antikörper. Die TME -Operation ist nach TNT geplant.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3-4 Nebenwirkungen Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Chemotherapie-, Strahlentherapie- und Immuntherapie -unerwünschte Ereignisse
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Analfunktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 36 Monate nach der Operation
Die Analfunktion wird unter Verwendung von LARS -Score bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung bis 36 Monate nach der Operation
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Die chirurgischen Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation bewertet
Chirurgische Komplikationen wie intraoperative Blutung, Anastomosenleckage, Darmobstruktion usw.
Die chirurgischen Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation bewertet
3-jährige lokale Rezidiv-Überlebensrate (LRFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate
Rate des 3-Jahres-Rezidivs freien Überleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Krankheitsfree-Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
Rate von 3-Jahres-Krankheiten freies Überleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2024-293-3847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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