Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия MR-управляя в сочетании с антителом PD-1 и капоксом для локально распространенного рака прямой кишки

19 февраля 2025 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Проспективное рандомизированное, фаза II исследования адаптивной лучевой терапии с MR-управлением в сочетании с антителом PD-1 и Capox для локально распространенного рака прямой кишки

Neopulsar - это проспективное рандомизированное исследование фазы II. 46 LARC (T3-4/N+M0, расстояние от анальной границы ≤12 см) будет обработана адаптивной лучевой терапией (30GH/6FX) в сочетании с 6 циклами торипалимаба и капокса. Операция TME запланирована после TNT. Основной конечной точкой является патологическая полная скорость ответа (ПЦР). Вторичные конечные точки включают показатель острых побочных эффектов 3-4 (AE), анальная функция, хирургическое осложнение, 3-летнюю ставку LRFS, 3-летняя ставка DFS, 3-летняя ставка ОС и т. Д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Zhang, MD
  • Номер телефона: +86 18017312217
  • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhang Zhen, MD PhD
          • Номер телефона: +86 18017312217
          • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина
  2. Патологически подтвержденная ректальная аденокарцинома
  3. Расстояние от анальной виды ≤ 10 см
  4. Клиническая стадия T3-4 и/или N+
  5. Нет доказательств метастазов на расстоянии
  6. Статус MSI/MMR: MSS/PMMR
  7. Карнофский счет> = 70
  8. Адекватная функция органов и не противопоказано для хирургии, радиохимиотерапии или иммунотерапии
  9. Нет химиотерапии или какой-либо другой противоопухолевой терапии до зачисления
  10. Нет иммунотерапии до зачисления
  11. С хорошим соблюдением во время исследования
  12. Подписано письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Известная история других злокачественных новообразований в течение 5 лет ， За исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ
  2. Беременность или кормление грудью женщин
  3. Люди с историей неконтролируемой эпилепсии, заболевания центральной нервной системы или психиатрических расстройств, которые, по суждению исследователя, имеют такую ​​клиническую тяжесть, что они могут предотвратить подписание формы информированного согласия или повлиять на солида пациента к устным лекарствам
  4. Люди с клинически серьезным (то есть активным) заболеванием сердца, такими как симптоматическая болезнь коронарной артерии, нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса II или худшая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая фармакологического вмешательства или анамнеза инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев.
  5. Лица с трансплантацией органов, требующей иммуносупрессивной терапии и долгосрочной гормональной терапии
  6. Люди с аутоиммунными заболеваниями
  7. Лица с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями
  8. Базовая гематология и биохимия, не соответствующая следующим критериям: Hb≥90 г/л; Neu ≥1,5 × 109/л; PLT ≥100 × 109/л; Alt, AST ≤2,5 раза превышает верхний предел нормального; ALP ≤2,5 раза превышает верхний предел нормального; ТБ <1,5 раза превышает верхний предел нормы; Cr <1 раз верхний предел нормального; ALB ≥30 г/л
  9. Дефицит лиц с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  10. У людей аллергия на любой лекарственный компонент исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа а
Пациенты будут получать традиционную лучевую терапию таза (30GY/6FX) в сочетании с 6 циклами антитела CAPOX и PD-1. Операция TME запланирована после TNT.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в 1-14 дней, каждые 3 недели.
Экспериментальный: Группа б
Пациенты будут получать лучевую терапию с лимфатическим узлом (30gy/6fx) в сочетании с 6 циклами антитела Capox и PD-1. Операция TME запланирована после TNT.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в 1-14 дней, каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Частота патологического полного ответа (ПЦР) после операции
Через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 3-4 неблагоприятных последствий
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии
Скорость химиотерапии, лучевая терапия и иммунотерапия, связанные с побочными эффектами
С даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии
Анальная функция
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 месяцев после операции
Анальная функция будет оценена с использованием баллов LARS
С даты рандомизации до 36 месяцев после операции
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: Хирургические осложнения оценивались в течение 3 месяцев после операции
Скорость хирургических осложнений, таких как интраоперационное кровоизлияние, утечка анастомоза, кишечная обструкция и т. Д.
Хирургические осложнения оценивались в течение 3 месяцев после операции
3-летняя ставка на выживаемость без рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного сбоя таза, оцениваемой до 36 месяцев
Ставка 3-летнего локального выживаемости рецидивов
С даты рандомизации до даты первого документированного сбоя таза, оцениваемой до 36 месяцев
3-летняя ставка выживаемости без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев
Уровень 3-летнего выживаемости без заболеваний
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев
3-летний общий показатель выживания (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемое до 36 месяцев
Уровень 3-летней общей выживаемости
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемое до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2024-293-3847

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться