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Radioterapia adattativa guidata da MR combinata con l'anticorpo PD-1 e Capox per il carcinoma rettale localmente avanzato

19 febbraio 2025 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, di fase II sulla radio adattiva guidata da MR combinata con l'anticorpo PD-1 e Capox per il carcinoma rettale localmente avanzato

Neopulsar è uno studio prospettico di fase II randomizzato. 46 LARC (T3-4/N+M0, distanza dal punto di vista anale ≤12 cm) verranno trattati con radioterapia adattiva guidata MR (30GY/6FX) combinata con 6 cicli di toripalimab e Capox. La chirurgia TME è programmata dopo TNT. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa patologica (PCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di effetti avversi acuti di grado 3-4 (AE), funzione anale, complicazione chirurgica, tasso LRFS a 3 anni, tasso DFS a 3 anni, tasso di sistema operativo a 3 anni, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18-70 anni, maschio o femmina
  2. Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato
  3. La distanza dal verge anale ≤ 10 cm
  4. Stadio clinico T3-4 e/o N+
  5. Nessuna prova delle metastasi a distanza
  6. Stato MSI/MMR: MSS/PMMR
  7. Punteggio karnofsky> = 70
  8. Funzione di organi adeguati e non hanno controindicazioni per la chirurgia, la radiochemioterapia o l'immunoterapia
  9. Nessuna chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale prima dell'iscrizione
  10. Nessuna immunoterapia prima dell'iscrizione
  11. Con una buona conformità durante lo studio
  12. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia conosciuta di altre tumori maligni entro 5 anni ， tranne il cancro alla pelle curato e il cancro cervicale in situ
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Gli individui con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici che, nel giudizio dell'investigatore, sono di tale gravità clinica che possono prevenire la firma di una forma di consenso informato o influenzare l'adesione del paziente ai farmaci orali
  4. Individui con cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come la malattia coronarica sintomatica, la New York Heart Association (NYHA) Classe II o l'insufficienza cardiaca congestizia peggiore o l'aritmia grave che richiede un intervento farmacologico o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  5. Studenti con una storia di trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva e terapia ormonale a lungo termine
  6. Individui con malattie autoimmuni
  7. Individui con gravi infezioni ricorrenti non controllate ， o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  8. L'ematologia di base e la biochimica non soddisfano i seguenti criteri: Hb≥90G/L; NEU ≥1,5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore del normale; ALP ≤2,5 volte il limite superiore del normale; TB <1,5 volte il limite superiore del normale; Cr <1 tempo il limite superiore del normale; Alb ≥30G/L.
  9. Studenti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  10. Individui allergici a qualsiasi componente farmacologica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.
I pazienti riceveranno la radioterapia pelvica convenzionale (30GY/6FX), combinata con 6 cicli di Capox e PD-1 anticorpo. La chirurgia TME è programmata dopo TNT.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Sperimentale: Gruppo b
I pazienti riceveranno la radioterapia di risparmio linfonodo (30GY/6FX), combinata con 6 cicli di CAPOX e anticorpo PD-1. La chirurgia TME è programmata dopo TNT.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta completa patologica (PCR) dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la terapia neoadiuvante di completamento
Tasso di chemioterapia, radioterapia e eventi avversi correlati all'immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la terapia neoadiuvante di completamento
Funzione anale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
La funzione anale verrà valutata utilizzando il punteggio LARS
Dalla data di randomizzazione fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Le complicanze chirurgiche sono state valutate entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze chirurgiche, come emorragia intraoperatoria, perdita anastomotica, ostruzione intestinale, ecc.
Le complicanze chirurgiche sono state valutate entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale di 3 anni (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale di 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattie a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattie di 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale di 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2024-293-3847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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