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Radiothérapie adaptative guidée par MR combinée avec un anticorps PD-1 et Capox pour un cancer rectal localement avancé

19 février 2025 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif et randomisé de phase II de la radiothérapie adaptative guidée par MR combinée avec un anticorps PD-1 et Capox pour un cancer rectal localement avancé

Néopulsar est un essai prospectif et randomisé de phase II. 46 LARC (T3-4 / N + M0, distance des patients anal verge ≤12 cm) seront traités avec une radiothérapie adaptative guidée par MR (30Gy / 6FX) combinée avec 6 cycles de toripalimab et de capox. La chirurgie TME est prévue après TNT. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète pathologique (PCR). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux d'effets indésirables aigus (AE) de grade 3-4, la fonction anale, les complications chirurgicales, le taux de LRFS à 3 ans, le taux de DFS à 3 ans, le taux de SG à 3 ans, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme
  2. Adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement
  3. La distance de l'anal verge ≤ 10 cm
  4. Étape clinique T3-4 et / ou n +
  5. Aucune preuve de métastases à distance
  6. Statut MSI / MMR: MSS / PMMR
  7. Score de Karnofsky> = 70
  8. Une fonction d'organe adéquate et aucune contre-indication à la chirurgie, à la radiochimiothérapie ou à l'immunothérapie
  9. Aucune chimiothérapie ou toute autre thérapie anti-tumorale avant l'inscription
  10. Pas d'immunothérapie avant l'inscription
  11. Avec une bonne conformité pendant l'étude
  12. Signé consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ， sauf le cancer de la peau et le cancer du col utérin in situ
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques qui, dans le jugement de l'enquêteur, sont d'une gravité clinique qu'ils peuvent empêcher la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecter l'adhésion du patient aux médicaments oraux
  4. Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telles que la maladie de l'artère coronarienne symptomatique, la classe II de l'Association cardiaque de New York (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive pire ou une arythmie sévère nécessitant une intervention pharmacologique, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  5. Les personnes ayant des antécédents de transplantation d'organes nécessitant une thérapie immunosuppressive et une hormonothérapie à long terme
  6. Individus atteints de maladies auto-immunes
  7. Individus atteints d'infections récurrentes sévères non contrôlées ， ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  8. Hématologie de base et biochimie ne répondant pas aux critères suivants: HB≥90g / L; Neu ≥1,5 × 109 / L; PLT ≥100 × 109 / L; Alt, AST ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale; ALP ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale; TB <1,5 fois la limite supérieure de la normale; Cr <1 temps la limite supérieure de la normale; Alb ≥30 g / L
  9. Les personnes atteintes de carence en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  10. Individus allergiques à tout composant médicamenteux de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients recevront une radiothérapie pelvienne conventionnelle (30Gy / 6FX), combinée avec 6 cycles d'anticorps Capox et PD-1. La chirurgie TME est prévue après TNT.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Expérimental: Groupe B
Les patients recevront une radiothérapie d'épargne lymphatique (30Gy / 6FX), combinée avec 6 cycles d'anticorps Capox et PD-1. La chirurgie TME est prévue après TNT.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: 1 mois après la chirurgie
Taux de réponse complète pathologique (PCR) après la chirurgie
1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables de grade 3-4
Délai: À partir de la date de la randomisation à 3 mois après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
Taux de chimiothérapie, de radiothérapie et d'événements indésirables liés à l'immunothérapie
À partir de la date de la randomisation à 3 mois après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
Fonction anale
Délai: De la date de la randomisation à 36 mois après la chirurgie
La fonction anale sera évaluée à l'aide du score Lars
De la date de la randomisation à 36 mois après la chirurgie
Complication chirurgicale
Délai: Les complications chirurgicales ont été évaluées dans les 3 mois suivant la chirurgie
Taux de complications chirurgicales, telles que l'hémorragie peropératoire, les fuites anastomotiques, l'obstruction intestinale, etc.
Les complications chirurgicales ont été évaluées dans les 3 mois suivant la chirurgie
Taux de survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première défaillance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première défaillance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans maladie à 3 ans
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie globale de 3 ans (OS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2024-293-3847

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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