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肺がんの胸部放射線療法後、免疫癒合は急性食道炎を減少させる (Relief)

2026年3月28日 更新者：HuaiLiu、Hunan Cancer Hospital

肺がんにおける胸部放射線療法後の急性食道炎の減少における免疫癒合：前向き、無作為化、制御、非盲検臨床試験

この研究の目的は、肺癌における胸部放射線療法後の急性食道炎の減少における免疫癒合の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺がん患者の胸部放射線療法後の急性食道炎の減少における口腔免疫栄養療法の有効性と安全性を探ることを目的とした、前向きで無作為化された、制御された非盲検臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

121

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • コンタクト：
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • コンタクト：
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
      • Yueyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Yueyang Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者はこの臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  2. 18歳以上。
  3. 非小細胞肺癌や小細胞肺癌を含む肺癌の病理学的に確認された診断。
  4. 食道がPTVから1 cm以内で、胸部放射線療法の適応。
  5. PTVの処方薬：1日1回（2 Gy/fx）、1日2回45 Gy（1.5 Gy/fx、6時間を超える間隔）、または1日1回（3 Gy/fx）45 Gy。
  6. 通常、食品を口頭で摂取する能力。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-1。
  8. 20 Gy（V20）を超える両方の肺の体積は、肺総体積の30％を超えてはなりません。
  9. 3か月以上の予想生存。

  10. スクリーニング期間中の臨床検査結果：

    完全な血球数：ANC≥1.5×10^9/L; plt≥80×10^9/l; HB≥90g/L。 血液生化学：tbil≤1.5×uln; AltおよびAST≤2×ULN; BUNおよびCr≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算）。

  11. 出産可能性の女性被験者、男性被験者、および男性被験者のパートナーは、研究期間中に信頼できる避妊法（禁酒、滅菌、経口避妊薬、その他の避妊薬など）を使用することに同意します。

除外基準：

  1. 胸部放射線療法の以前の歴史。
  2. 食道の腫瘍浸潤の疑いまたは確認。
  3. 他の原発腫瘍の患者。
  4. 食道癌、胃癌、または以前の食道手術の既往。
  5. 同時活性還流食道炎。
  6. 免疫癒着の現在の定期的な使用（例：OralImpact®）。
  7. 重度の心血管疾患または脳血管疾患、または肝臓や腎臓病などの併存疾患を有する患者。
  8. 妊娠中の女性被験者、母乳育児、または研究期間中に妊娠することを計画しています。
  9. 治療を必要とする同時活動性自己免疫疾患。
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の既往歴。
  11. 医療（例：肺、代謝、内分泌、または神経疾患、先天性障害など）、精神医学的、または社会的状態は、調査員の判断において、被験者の権利、安全、健康、または情報を提供する能力を妨げる可能性があります同意、協力、研究に参加する、または研究薬の評価、患者の安全性の解釈、または研究結果を妨害します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口免疫癒合
口腔免疫癒合（口頭インパクト®、ネスレ）、ボトルあたり250 ml、放射線療法の日から始まり、放射線療法後3週間続きます。
ダイエットサプリメント：経口免疫癒合
口腔免疫癒合（口頭インパクト®、ネスレ）、ボトルあたり250 ml、放射線療法の日から始まり、放射線療法後3週間続きます。
介入なし：標準的な栄養
患者が栄養リスクを同時に持っている場合、栄養士の指導の下で、日常的な栄養療法（免疫癒合なし）を提供できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の急性食道炎の発生率
時間枠：3ヶ月
国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
グレード2以上の急性食道炎の発生率
時間枠：3ヶ月
RTOG毒性基準に従って評価されます。
3ヶ月
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価されたグレード3以上の急性食道炎の発生率
時間枠：3ヶ月
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価されます
3ヶ月
RTOG毒性基準に従って評価されたグレード3以上の急性食道炎の発生率
時間枠：3ヶ月
RTOG毒性基準に従って評価されます
3ヶ月
患者生成の主観的なグローバル評価によると栄養評価（PG-SGA）
時間枠：3ヶ月
PG-SGAスコアの範囲は0〜35で、スコアが高いほど、重度の栄養失調のリスクが高いことを示しています。
3ヶ月
栄養リスク
時間枠：3ヶ月
栄養リスクスクリーニング2002（NRS 2002）に従って評価
3ヶ月
食道炎の期間
時間枠：3ヶ月
グレード2以上の食道炎の日数
3ヶ月
オピオイドの使用
時間枠：3ヶ月
文書化されたオピオイド使用によって測定されます
3ヶ月
EORTC QLQ-C30によって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月
EORTC QLQ-C30スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
3ヶ月
FACT-Lによって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月
Fact-Lスコアの範囲は0〜108で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
3ヶ月
Fact-Eの食事と嚥下サブスケールによって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月
Fact-Eの食事と嚥下サブスケールスコアは0〜68の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hunan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Huai Liu, M.D.、Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

病院の方針

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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