Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunonutrition zmniejsza ostre zapalenie przełyku po radioterapii klatki piersiowej w raku płuc (Relief)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

ImmunonUtrycja w zmniejszaniu ostrego zapalenia przełyku po radioterapii klatki piersiowej w raku płuc: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności immunonturania w zmniejszaniu ostrego zapalenia przełyku po radioterapii klatki piersiowej w raku płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne, które miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego terapii immunonUtrycji w zmniejszaniu ostrego zapalenia przełyku po radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym, rozumie procedury badania i jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka płuc, w tym niedrobnokomórkowy rak płuc i raka płuc małego komórkowego.
  4. Wskazanie radioterapii klatki piersiowej, z przełykiem w odległości 1 cm od PTV.
  5. Dawka na receptę dla PTV: 60-70 Gy raz na dobę (2 Gy/FX), 45 Gy dwa razy dziennie (1,5 Gy/FX, z odstępami przekraczającymi 6 godzin) lub 45 Gy raz na dobę (3 Gy/FX).
  6. Zdolność do normalnego spożywania jedzenia.
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0-1.
  8. Objętość obu płuc otrzymujących ponad 20 Gy (V20) nie powinna przekraczać 30% całkowitej objętości płuc.
  9. Oczekiwane przeżycie trwające ponad 3 miesiące.

  10. Wyniki testu laboratoryjnego w okresie badań przesiewowych:

    Całkowita liczba krwi: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Plt ≥ 80 × 10^9/l; HB ≥ 90 g/l. Biochemia krwi: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2 × ULN; BUN i CR ≤ 1,5 × URN, z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczone przy użyciu formuły Cockcroft-gault).

  11. Samice osób o potencjale dziecięcej, mężczyzn i partnerzy męskich osób zgadzają się stosować wiarygodne metody antykoncepcyjne w okresie badania (takie jak abstynencja, sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne lub inne pomiary antykoncepcyjne).

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej.
  2. Podejrzewane lub potwierdzone inwazję nowotworu na przełyk.
  3. Pacjenci z innymi guzami pierwotnymi.
  4. Historia raka przełyku, raka żołądka lub wcześniejszej operacji przełyku.
  5. Współbieżne aktywne zapalenie przełyku refluksowego.
  6. Obecne regularne stosowanie immunonUtriation (np. Oral Impact®).
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi lub naczyniowymi lub chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby wątroby lub nerek.
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  9. Równoległe aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia.
  10. Znana historia pozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  11. Wszelkie choroby medyczne (np. Choroby płucne, metaboliczne, endokrynologiczne lub neurologiczne, zaburzenia wrodzone itp.), Psychiatryczne lub społeczne warunki, które, w wyroku badacza, mogą zakłócać prawa, bezpieczeństwo, zdrowie lub zdolność do zapewnienia poinformowanego Zgoda, współpraca i uczestniczenie w badaniu lub zakłócać ocenę badania leku, interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunonturanie doustne
ImmunonUtrycja doustna (doustna Impact®, Nestlé), 250 ml na butelkę, z dawką 2 butelek dziennie, zaczynając od dnia radioterapii i kontynuując trzy tygodnie po radioterapii.
Suplement diety: Immunonturanie doustne
ImmunonUtrycja doustna (doustna Impact®, Nestlé), 250 ml na butelkę, z dawką 2 butelek dziennie, zaczynając od dnia radioterapii i kontynuując trzy tygodnie po radioterapii.
Brak interwencji: Standardowe odżywianie
Jeśli pacjent ma równoległe ryzyko żywieniowe, można podać rutynową terapię żywieniową (brak immunonUtrycji) pod kierunkiem dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania stopnia 2 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik występowania stopnia 2 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności RTOG.
3 miesiące
Wskaźnik występowania stopnia 3 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku ocenianego zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
3 miesiące
Wskaźnik występowania stopnia 3 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku ocenianego zgodnie z kryteriami toksyczności RTOG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności RTOG
3 miesiące
Ocena żywieniowa zgodnie z subiektywną oceną globalną generowaną przez pacjenta （PG-SGA）
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki PG-SGA wynoszą od 0 do 35, a wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko poważnego niedożywienia.
3 miesiące
Ryzyko odżywcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z badaniem ryzyka żywieniowego z 2002 r. (NRS 2002)
3 miesiące
Okres trwania zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni stopnia 2 lub wyższego zapalenia przełyku
3 miesiące
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez udokumentowane użycie opioidów
3 miesiące
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki EORTC QLQ-C30 wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Jakość życia oceniana przez fakt-l
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki faktów wynoszą od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Jakość życia oceniana przez podskale jedzenia i połykania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki podskal jedzenia i połykania wynosi od 0 do 68, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Polityka szpitalna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj