Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunonutrition vermindert acute oesofagitis na thoracale radiotherapie bij longkanker (Relief)

28 maart 2026 bijgewerkt door: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrition bij het verminderen van acute oesofagitis na thoracale radiotherapie bij longkanker: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

Deze studie beoogt de werkzaamheid van immunonutritatie bij het verminderen van acute oesofagitis na thoracale radiotherapie bij longkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie, die gericht was op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van orale immunonutrition therapie bij het verminderen van acute oesofagitis na thoracale radiotherapie bij longkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Contact:
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Contact:
      • Yueyang, Hunan, China
        • Werving
        • Yueyang Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp neemt vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek, begrijpt de onderzoeksprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Pathologisch bevestigde diagnose van longkanker, waaronder niet-kleincellige longkanker en kleine cellongkanker.
  4. Indicatie voor thoracale radiotherapie, met de slokdarm binnen 1 cm van de PTV.
  5. Dosis recept voor de PTV: 60-70 Gy eenmaal daags (2 Gy/Fx), 45 Gy tweemaal daags (1,5 Gy/Fx, met intervallen van meer dan 6 uur) of 45 Gy eenmaal daags (3 Gy/FX).
  6. Vermogen om voedsel normaal gesproken mondeling in te nemen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1.
  8. Het volume van beide longen die meer dan 20 Gy (V20) ontvangt, mag niet hoger zijn dan 30% van het totale longvolume.
  9. Verwachte overleving van meer dan 3 maanden.

  10. Laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningperiode:

    Volledig bloedtelling: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; PLT ≥ 80 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/l. Bloedbiochemie: TBIL ≤ 1,5 × uln; ALT en AST ≤ 2 × uln; Bun en Cr ≤ 1,5 × uln, met creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule).

  11. Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel, mannelijke proefpersonen en partners van mannelijke proefpersonen komen overeen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode (zoals onthouding, sterilisatie, orale anticonceptiva of andere anticonceptiemaatregelen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van thoracale radiotherapie.
  2. Vermoedelijke of bevestigde tumorinvasie van de slokdarm.
  3. Patiënten met andere primaire tumoren.
  4. Geschiedenis van slokdarmkanker, maagkanker of eerdere slokdarmchirurgie.
  5. Gelijktijdige actieve reflux slokdarmsitis.
  6. Huidig ​​regelmatig gebruik van immunonutrition (bijv. Oral Impact®).
  7. Patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten, of comorbiditeiten zoals lever- of nierziekten.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  9. Gelijktijdige actieve auto -immuunziekten die behandeling vereisen.
  10. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positiviteit of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  11. Elke medische (bijv. Pulmonale, metabole, endocriene of neurologische ziekten, aangeboren aandoeningen, enz.), Psychiatrische of sociale toestand die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de rechten, veiligheid, gezondheid of het vermogen van het onderwerp om geïnformeerd te worden Toestemming, werk samen en neem deel aan het onderzoek, of interfereert de evaluatie van het onderzoeksmedicijn, de interpretatie van patiëntveiligheid of studieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale immunonutritie
Orale immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml per fles, met een dosering van 2 flessen per dag, beginnend op de dag van radiotherapie en drie weken na radiotherapie doorgaan.
Voedingssupplement: Orale immunonutritie
Orale immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml per fles, met een dosering van 2 flessen per dag, beginnend op de dag van radiotherapie en drie weken na radiotherapie doorgaan.
Geen tussenkomst: Standaardvoeding
Als de patiënt gelijktijdige voedingsrisico's heeft, kan routinematige voedingstherapie (geen immunonutrition) worden verstrekt onder begeleiding van een voedingsdeskundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of hogere acute oesofagitis
Tijdsspanne: 3 maanden
BESCHOLEN Volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van National Cancer Institute voor INVERSE EVENTEN (NCI-CTCAE) versie 5.0.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van graad 2 of hogere acute oesofagitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld volgens RTOG -toxiciteitscriteria.
3 maanden
Incidentie van graad 3 of hogere acute slokdarmitis beoordeeld volgens NCI-CTCAE V5.0-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
3 maanden
Incidentie van graad 3 of hogere acute slokdarm is beoordeeld volgens de RTOG -toxiciteitscriteria
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld volgens RTOG -toxiciteitscriteria
3 maanden
Voedingsbeoordeling volgens de door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling （PG-SGA）
Tijdsspanne: 3 maanden
PG-SGA-scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores een groter risico op ernstig ondervoeding aangeeft.
3 maanden
Voedingsrisico
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld volgens Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
3 maanden
De duurperiode van oesofagitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal dagen van graad 2 of hogere slokdarmitis
3 maanden
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door gedocumenteerd opioïdengebruik
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden
EORTC QLQ-C30-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door Fact-L
Tijdsspanne: 3 maanden
FEA-scores variëren van 0 tot 108, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door fact-e eten en slikken subschalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Feit-E eten en slikken subschalen scores variëren van 0 tot 68, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ziekenhuisbeleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren