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La inmunonutrición reduce la esofagitis aguda después de la radioterapia torácica en el cáncer de pulmón (Relief)

28 de marzo de 2026 actualizado por: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Inmunonutrición en la reducción de la esofagitis aguda después de la radioterapia torácica en el cáncer de pulmón: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inmunonutrición para reducir la esofagitis aguda después de la radioterapia torácica en el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto, que tenía como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de la terapia de inmunonutrición oral para reducir la esofagitis aguda después de la radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huai Liu, M.D.
  • Número de teléfono: +8673189762230
  • Correo electrónico: liuhuai@hnca.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Xuewen Liu
          • Número de teléfono: +8618711033808
          • Correo electrónico: aveinliu@163.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Contacto:
          • Rongrong Zhou
          • Número de teléfono: +8613875898127
          • Correo electrónico: zhourr@csu.edu.cn
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contacto:
          • Qiyuan Zhou
          • Número de teléfono: 8618175547107
          • Correo electrónico: czyyflgcp@163.com
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Contacto:
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Jie Weng
          • Número de teléfono: 8613975070672
          • Correo electrónico: 3173720582@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto participa voluntariamente en este estudio clínico, comprende los procedimientos de estudio y puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Diagnóstico de cáncer de pulmón confirmado patológicamente, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de pulmón de células pequeñas.
  4. Indicación de radioterapia torácica, con el esófago dentro de 1 cm del PTV.
  5. Dosis de receta para el PTV: 60-70 Gy una vez al día (2 Gy/FX), 45 Gy dos veces al día (1.5 Gy/FX, con intervalos superiores a 6 horas), o 45 Gy una vez al día (3 Gy/FX).
  6. Capacidad para ingerir oralmente alimentos normalmente.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0-1.
  8. El volumen de ambos pulmones que reciben más de 20 Gy (V20) no debe exceder el 30% del volumen pulmonar total.
  9. Supervivencia esperada de más de 3 meses.

  10. Resultados de la prueba de laboratorio durante el período de detección:

    Recuento de sangre completo: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L. Bioquímica de sangre: TBIL ≤ 1.5 × Uln; ALT y AST ≤ 2 × Uln; BUN y Cr ≤ 1.5 × Uln, con aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado usando la fórmula Cockcroft-Gault).

  11. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad, sujetos masculinos y parejas de sujetos masculinos acuerdan usar métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio (como la abstinencia, la esterilización, los anticonceptivos orales u otras medidas anticonceptivas).

Criterios de exclusión:

  1. Historia previa de radioterapia torácica.
  2. Invasión tumoral sospechada o confirmada del esófago.
  3. Pacientes con otros tumores primarios.
  4. Historia de cáncer de esófago, cáncer gástrico o cirugía esofágica previa.
  5. Esofagitis de reflujo activo concurrente.
  6. Uso regular actual de la inmunonutrición (por ejemplo, Oral Impact®).
  7. Pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, o comorbilidades como enfermedades hepáticas o renales.
  8. Sujetas mujeres embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  9. Enfermedades autoinmunes activas concurrentes que requieren tratamiento.
  10. Historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Positividad o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  11. Cualquier enfermedad médica (por ejemplo, pulmonar, metabólica, endocrina o neurológica, trastornos congénitos, etc.), psiquiátricos o sociales que, a juicio del investigador, pueda interferir con los derechos, la seguridad o la capacidad del sujeto para proporcionar informados consentimiento, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la evaluación del fármaco del estudio, la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunonutrición oral
Inmunonutrición oral (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml por botella, con una dosis de 2 botellas por día, comenzando el día de la radioterapia y continuando durante tres semanas después de la radioterapia.
Suplemento dietético: Inmunonutrición oral
Inmunonutrición oral (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml por botella, con una dosis de 2 botellas por día, comenzando el día de la radioterapia y continuando durante tres semanas después de la radioterapia.
Sin intervención: Nutrición estándar
Si el paciente tiene riesgos nutricionales concurrentes, se puede proporcionar una terapia nutricional de rutina (sin inmunonutrición) bajo la guía de un nutricionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de esofagitis aguda de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de incidencia de esofagitis aguda de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado de acuerdo con los criterios de toxicidad RTOG.
3 meses
Tasa de incidencia de la esofagitis aguda de grado 3 o superior evaluada de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v5.0
3 meses
Tasa de incidencia de la esofagitis aguda aguda de grado 3 o superior evaluada de acuerdo con los criterios de toxicidad RTOG
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado de acuerdo con los criterios de toxicidad RTOG
3 meses
Evaluación nutricional de acuerdo con la evaluación global subjetiva generada por el paciente （PG-SGA）
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones PG-SGA varían de 0 a 35, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo de desnutrición grave.
3 meses
Riesgo nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado de acuerdo con la detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS 2002)
3 meses
El período de duración de la esofagitis
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de días de esofagitis de grado 2 o superior
3 meses
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por uso documentado de opioides
3 meses
Calidad de vida evaluada por EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntajes EORTC QLQ-C30 varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Calidad de vida evaluada por FACT-L
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntajes FACT-L varían de 0 a 108, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Calidad de vida evaluada por las subescalas de alimentación y deglución
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntajes de las subescalas de alimentación y deglución de hechos varían de 0 a 68, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Política hospitalaria

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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