Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A imunonutrição reduz a esofagite aguda após radioterapia torácica no câncer de pulmão (Relief)

28 de março de 2026 atualizado por: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Imunonutrição na redução da esofagite aguda após radioterapia torácica no câncer de pulmão: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e aberto

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da imunonutrição na redução da esofagite aguda após radioterapia torácica no câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e aberto, que teve como objetivo explorar a eficácia e a segurança da terapia de imunonutrição oral na redução da esofagite aguda após radioterapia torácica em pacientes com câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Contato:
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contato:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Contato:
      • Yueyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito participa voluntariamente deste estudo clínico, entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de pulmão, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de pulmão de pequenas células.
  4. Indicação para radioterapia torácica, com o esôfago dentro de 1 cm do PTV.
  5. Dose de prescrição para PTV: 60-70 Gy uma vez ao dia (2 Gy/FX), 45 Gy duas vezes ao dia (1,5 Gy/FX, com intervalos superiores a 6 horas) ou 45 Gy uma vez ao dia (3 Gy/FX).
  6. Capacidade de ingressar oralmente alimentos normalmente.
  7. Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1.
  8. O volume de ambos os pulmões que recebem mais de 20 Gy (V20) não deve exceder 30% do volume pulmonar total.
  9. Sobrevivência esperada de mais de 3 meses.

  10. Resultados dos testes de laboratório durante o período de triagem:

    Contagem sanguínea completa: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L. Bioquímica no sangue: TBIL ≤ 1,5 × ULN; Alt e AST ≤ 2 × ULN; BUN e CR ≤ 1,5 × ULN, com depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado usando a fórmula Cockcroft-Gault).

  11. Os indivíduos do potencial de gravidez, indivíduos do sexo masculino e parceiros de homens concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo (como abstinência, esterilização, contraceptivos orais ou outras medidas contraceptivas).

Critérios de exclusão:

  1. História anterior de radioterapia torácica.
  2. Invasão tumoral suspeitada ou confirmada do esôfago.
  3. Pacientes com outros tumores primários.
  4. História do câncer de esôfago, câncer gástrico ou cirurgia prévia esofágica.
  5. Esofagite de refluxo ativo simultâneo.
  6. Uso regular atual da imunonutrição (por exemplo, Oral Impact®).
  7. Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, ou comorbidades, como doenças hepáticas ou renais.
  8. As mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  9. Doenças autoimunes ativas simultâneas que requerem tratamento.
  10. História conhecida da positividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  11. Qualquer doenças médicas (por exemplo, pulmonar, metabólica, endócrina ou neurológica, distúrbios congênitos, etc.), psiquiátrica ou condição social que, no julgamento do investigador, podem interferir nos direitos, segurança, saúde ou capacidade informada do sujeito consentimento, cooperar e participar do estudo ou interferir na avaliação do medicamento do estudo, interpretação da segurança do paciente ou resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunonutrição oral
Imunonutrição oral (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml por garrafa, com uma dosagem de 2 garrafas por dia, começando no dia da radioterapia e continuando por três semanas após a radioterapia.
Suplemento dietético: Imunonutrição oral
Imunonutrição oral (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml por garrafa, com uma dosagem de 2 garrafas por dia, começando no dia da radioterapia e continuando por três semanas após a radioterapia.
Sem intervenção: Nutrição padrão
Se o paciente tiver riscos nutricionais simultâneos, a terapia nutricional rotineira (sem imunonutrição) pode ser fornecida sob a orientação de um nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de esofagite aguda de grau 2 ou superior
Prazo: 3 meses
Avaliado de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de incidência de esofagite aguda de grau 2 ou superior
Prazo: 3 meses
Avaliado de acordo com os critérios de toxicidade do RTOG.
3 meses
Taxa de incidência de esofagite aguda de grau 3 ou superior avaliada de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
Prazo: 3 meses
Avaliado de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
3 meses
Taxa de incidência de esofagite aguda de grau 3 ou superior avaliada de acordo com os critérios de toxicidade do RTOG
Prazo: 3 meses
Avaliado de acordo com os critérios de toxicidade do RTOG
3 meses
Avaliação nutricional de acordo com a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente （PG-SGA)
Prazo: 3 meses
Os escores PG-SGA variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando um risco maior de desnutrição grave.
3 meses
Risco nutricional
Prazo: 3 meses
Avaliado de acordo com a triagem de risco nutricional 2002 (NRS 2002)
3 meses
O período de duração da esofagite
Prazo: 3 meses
O número de dias de esofagite de grau 2 ou superior
3 meses
Uso de opióides
Prazo: 3 meses
Medido pelo uso de opióides documentados
3 meses
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses
Os pontuações do EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
3 meses
Qualidade de vida avaliada por fact-l
Prazo: 3 meses
As pontuações de FACT-L variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
3 meses
Qualidade de vida avaliada por FACT-E ELVER e SUPORTULAÇÃO Subescalas
Prazo: 3 meses
As pontuações de subescalas de fato-e e ingestão de subescalas variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Política hospitalar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever