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L'immunonutrizione riduce l'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nel carcinoma polmonare (Relief)

28 marzo 2026 aggiornato da: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrizione nella riduzione dell'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nel carcinoma polmonare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e aperto

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'immunonutrizione nella riduzione dell'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nel carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in aperto, che mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di immunonutrizione orale nella riduzione dell'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nei pazienti con carcinoma polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Contatto:
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio clinico, comprende le procedure di studio ed è in grado di fornire un consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi patologicamente confermata del carcinoma polmonare, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma polmonare a piccole cellule.
  4. Indicazione per la radioterapia toracica, con l'esofago entro 1 cm dal PTV.
  5. Dose di prescrizione per il PTV: 60-70 Gy una volta al giorno (2 Gy/FX), 45 Gy due volte al giorno (1,5 Gy/FX, con intervalli superiori a 6 ore) o 45 Gy una volta al giorno (3 Gy/FX).
  6. Capacità di assumere per via orale il cibo normalmente.
  7. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
  8. Il volume di entrambi i polmoni che riceve più di 20 GY (V20) non dovrebbe superare il 30% del volume polmonare totale.
  9. Sopravvivenza prevista per oltre 3 mesi.

  10. Risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening:

    Emocromo completo: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L. BIOCHEMISTICA DEL Sangue: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 2 × Uln; BUN e CR ≤ 1,5 × ULN, con spazio di creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato usando la formula Cockcroft-Gault).

  11. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza, soggetti maschili e partner di soggetti maschi concordano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio (come l'astinenza, la sterilizzazione, i contraccettivi orali o altre misure contraccettive).

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente della radioterapia toracica.
  2. Sospetta o confermata invasione tumorale dell'esofago.
  3. Pazienti con altri tumori primari.
  4. Storia di carcinoma esofageo, carcinoma gastrico o precedente chirurgia esofagea.
  5. Esofagite a reflusso attivo concomitante.
  6. Attuale uso regolare dell'immunonutrizione (ad esempio, orale Impact®).
  7. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o comorbidità come malattie epatiche o renali.
  8. Soggetti femminili che sono incinta, allattamento o che pianificano di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  9. Malattie autoimmuni attive concomitanti che richiedono un trattamento.
  10. Storia conosciuta della positività del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  11. Qualsiasi malattia medica (ad es. Malattie polmonari, metaboliche, endocrine o neurologiche, disturbi congeniti, ecc.), Pshatric o Social Conditions che, a giudizio dell'investigatore, può interferire con i diritti, la sicurezza, la salute o la capacità del soggetto di fornire informati Il consenso, collabora e partecipa allo studio o interferisce con la valutazione del farmaco dello studio, l'interpretazione della sicurezza dei pazienti o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione orale
Immunonutrizione orale (orale Impact®, Nestlé), 250 ml per bottiglia, con un dosaggio di 2 bottiglie al giorno, a partire dal giorno della radioterapia e continuando per tre settimane dopo la radioterapia.
Integratore alimentare: Immunonutrizione orale
Immunonutrizione orale (orale Impact®, Nestlé), 250 ml per bottiglia, con un dosaggio di 2 bottiglie al giorno, a partire dal giorno della radioterapia e continuando per tre settimane dopo la radioterapia.
Nessun intervento: Nutrizione standard
Se il paziente ha rischi nutrizionali simultanei, la terapia nutrizionale di routine (nessuna immunonutrizione) può essere fornita sotto la guida di un nutrizionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri di tossicità RTOG.
3 mesi
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 3 o superiore valutata secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
3 mesi
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 3 o superiore valutata secondo i criteri di tossicità RTOG
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri di tossicità RTOG
3 mesi
Valutazione nutrizionale secondo la valutazione globale soggettiva generata dal paziente （PG-SGA）
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi PG-SGA vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di malnutrizione grave.
3 mesi
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002)
3 mesi
Il periodo di esofagite di durata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di giorni di esofagite di grado 2 o superiore
3 mesi
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato per uso documentato degli oppiacei
3 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Qualità della vita valutata da Fact-L
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi FACT-L vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Qualità della vita valutata mediante sottoscale di fact-e alimentari e deglutizioni
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi di sottoscale di fact-e mangia e deglutitori vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Politica ospedaliera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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