Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunonutrisjon reduserer akutt esophagitis etter thoraxstrålebehandling ved lungekreft (Relief)

28. mars 2026 oppdatert av: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrisjon for å redusere akutt esophagitis etter thoraxstrålebehandling i lungekreft: en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merkelig studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av immunutrangering for å redusere akutt esophagitis etter thoraxstrålebehandling i lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen etikett klinisk studie, som hadde som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til oral immunutrisjonsterapi for å redusere akutt esophagitis etter thorax strålebehandling hos lungekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Ta kontakt med:
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Faget deltar frivillig i denne kliniske studien, forstår studieprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patologisk bekreftet diagnose av lungekreft, inkludert ikke-småcellet lungekreft og småcellet lungekreft.
  4. Indikasjon for thorax strålebehandling, med spiserøret innen 1 cm fra PTV.
  5. Reseptdose for PTV: 60-70 Gy en gang daglig (2 Gy/FX), 45 Gy to ganger daglig (1,5 Gy/FX, med intervaller over 6 timer), eller 45 Gy en gang daglig (3 Gy/FX).
  6. Evne til å ta matmat normalt.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1.
  8. Volumet av begge lungene som mottar mer enn 20 Gy (V20) skal ikke overstige 30% av det totale lungevolumet.
  9. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.

  10. Laboratorietestresultater i løpet av screeningperioden:

    Komplett blodantall: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l. Blodbiokjemi: TBIL ≤ 1,5 × ULN; Alt og AST ≤ 2 × ULN; BUN og CR ≤ 1,5 × ULN, med kreatininklarering ≥ 50 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).

  11. Kvinnelige forsøkspersoner med fødselspotensial, mannlige forsøkspersoner og partnere til mannlige fag er enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden (for eksempel avholdenhet, sterilisering, orale prevensjonsmidler eller andre prevensjonstiltak).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere historie med thoraxstrålebehandling.
  2. Mistenkt eller bekreftet tumorinvasjon av spiserøret.
  3. Pasienter med andre primære svulster.
  4. Historien om spiserørskreft, gastrisk kreft eller tidligere spiserørskirurgi.
  5. Samtidig aktiv refluks esophagitis.
  6. Nåværende regelmessig bruk av immunonutrisjon (f.eks. Oral Impact®).
  7. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller komorbiditeter som lever- eller nyresykdommer.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  9. Samtidig aktive autoimmune sykdommer som krever behandling.
  10. Kjent historie om humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
  11. Eventuelle medisinske (f.eks. Lunge, metabolske, endokrine eller nevrologiske sykdommer, medfødte lidelser, etc.), psykiatrisk eller sosial tilstand som i etterforskerens skjønn kan forstyrre motivets rettigheter, sikkerhet, helse eller evne til å gi informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre evalueringen av studiemedisinen, tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral immunonutrisjon
Oral immunonutrisjon (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml per flaske, med en dosering på 2 flasker per dag, som starter på strålebehandlingsdagen og fortsetter i tre uker etter strålebehandling.
Kosttilskudd: Oral immunonutrisjon
Oral immunonutrisjon (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml per flaske, med en dosering på 2 flasker per dag, som starter på strålebehandlingsdagen og fortsetter i tre uker etter strålebehandling.
Ingen inngripen: Standard ernæring
Hvis pasienten har samtidig ernæringsrisiko, kan rutinemessig ernæringsterapi (ingen immunonutrisjon) gis under veiledning av en ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere akutt esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av grad 2 eller høyere akutt esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert i henhold til RTOG -toksisitetskriterier.
3 måneder
Forekomst av grad 3 eller høyere akutt spiserør vurdert i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
3 måneder
Forekomst av grad 3 eller høyere akutt esophagitis vurdert i henhold til RTOG -toksisitetskriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert i henhold til RTOG -toksisitetskriterier
3 måneder
Ernæringsvurdering i henhold til den pasientgenererte subjektive globale vurderingen （PG-SGA）
Tidsramme: 3 måneder
PG-SGA-score varierer fra 0 til 35, med høyere score som indikerer en større risiko for alvorlig underernæring.
3 måneder
Ernæringsrisiko
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert i henhold til ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002)
3 måneder
Varighetsperioden for spiserør
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager i klasse 2 eller høyere spiserør
3 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved dokumentert opioidbruk
3 måneder
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
EORTC QLQ-C30-score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet vurdert av FACT-L
Tidsramme: 3 måneder
FACT-L-score varierer fra 0 til 108, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet vurdert ved å spise og svelge underskalaer
Tidsramme: 3 måneder
Fact-e Eating and Swallowing Subscales Score varierer fra 0 til 68, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sykehuspolitikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere