Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунонутрирование уменьшает острый эзофагит после грудной лучевой терапии при раке легких (Relief)

28 марта 2026 г. обновлено: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Иммунонут при снижении острого эзофагита после грудной лучевой терапии при раке легких: проспективные, рандомизированные, контролируемые клинические исследования с открытой маркой

Это исследование направлено на то, чтобы оценить эффективность иммунонутрирования в снижении острого эзофагита после лучевой терапии грудной клетки при раке легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, которое было направлено на изучение эффективности и безопасности орального иммунонутрового терапии при снижении острого эзофагита после лучевой терапии грудной клетки у пациентов с раком легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huai Liu, M.D.
  • Номер телефона: +8673189762230
  • Электронная почта: liuhuai@hnca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huai Liu, M.D.
          • Номер телефона: +8673189762230
          • Электронная почта: liuhuai@hnca.org.cn
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Xuewen Liu
          • Номер телефона: +8618711033808
          • Электронная почта: aveinliu@163.com
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Контакт:
          • Rongrong Zhou
          • Номер телефона: +8613875898127
          • Электронная почта: zhourr@csu.edu.cn
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Контакт:
          • Qiyuan Zhou
          • Номер телефона: 8618175547107
          • Электронная почта: czyyflgcp@163.com
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Контакт:
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yueyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Jie Weng
          • Номер телефона: 8613975070672
          • Электронная почта: 3173720582@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно участвует в этом клиническом исследовании, понимает процедуры исследования и способен предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Патологически подтвержденный диагноз рака легких, включая немелкоклеточный рак легкого и малый рак легкого.
  4. Индикация на торакальную лучевую терапию, с пищеводом в пределах 1 см от PTV.
  5. Доза рецепта для PTV: 60-70 Гр один раз в день (2 Гр/FX), 45 Гр два раза в день (1,5 Гр/FX, с интервалами, превышающими 6 часов) или 45 Гр один раз в день (3 Гр/FX).
  6. Способность устно напуск пищи обычно.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0-1.
  8. Объем обоих легких, получающих более 20 Гр (V20), не должен превышать 30% от общего объема легких.
  9. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.

  10. Результаты лабораторных испытаний в течение периода скрининга:

    Полное количество крови: ANC ≥ 1,5 × 10^9/л; PLT ≥ 80 × 10^9/л; Hb ≥ 90 г/л. Blood Biochemistry: TBIL ≤ 1,5 × ULN; Alt и ast ≤ 2 × uln; BUN и CR ≤ 1,5 × ULN, с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается с использованием формулы Cockcroft-Gault).

  11. Женщины -субъекты деторождающего потенциала, субъектов -мужчин и партнеров мужских субъектов соглашаются использовать надежные методы контрацепции в течение периода исследования (такие как воздержание, стерилизация, оральные контрацептивы или другие меры контрацепции).

Критерии исключения:

  1. Предыдущая история грудной лучевой терапии.
  2. Подозреваемые или подтвержденные опухоли в инвазию в пищевод.
  3. Пациенты с другими первичными опухолями.
  4. История рака пищевода, рака желудка или предшествующей операции пищевода.
  5. Одновременный активный рефлюкс -эзофагит.
  6. Текущее регулярное использование иммунонутрирования (например, Oral Impact®).
  7. Пациенты с тяжелыми сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или сопутствующими заболеваниями, такими как заболевания печени или почек.
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  9. Одновременные активные аутоиммунные заболевания, требующие лечения.
  10. Известная история позитивности вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  11. Любые медицинские (например, легочные, метаболические, эндокринные или неврологические заболевания, врожденные расстройства и т. Д.), Психиатрическое или социальное состояние, которое, по суждению следователя Согласитесь, сотрудничать и участвовать в исследовании или мешать оценке исследуемого препарата, интерпретации безопасности пациентов или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральное иммунонутрирование
Пероральное иммунонутрирование (Oral Impact®, Nestlé), 250 мл на бутылку, с дозировкой из 2 бутылок в день, начиная с дня лучевой терапии и продолжая в течение трех недель после лучевой терапии.
Диетическая добавка: Пероральное иммунонутрирование
Пероральное иммунонутрирование (Oral Impact®, Nestlé), 250 мл на бутылку, с дозировкой из 2 бутылок в день, начиная с дня лучевой терапии и продолжая в течение трех недель после лучевой терапии.
Без вмешательства: Стандартное питание
Если у пациента есть одновременный питательный риск, рутинная питательная терапия (без иммунонутрирования) может быть предоставлена ​​под руководством диетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваемости 2 -го уровня или выше острого эзофагита
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота заболеваемости 2 -го уровня или выше острого эзофагита
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается в соответствии с критериями токсичности RTOG.
3 месяца
Частота заболеваемости 3 или выше острого эзофагита оценивается в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
3 месяца
Частота заболеваемости 3 или выше острого эзофагита оценивается в соответствии с критериями токсичности RTOG
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается в соответствии с критериями токсичности RTOG
3 месяца
Оценка питания в соответствии с субъективной глобальной оценкой, вызванной пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки PG-SGA варьируются от 0 до 35, а более высокие оценки указывают на больший риск тяжелого недоедания.
3 месяца
Риск питания
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается в соответствии с скрининг риска питания 2002 (NRS 2002)
3 месяца
Продолжительность эзофагита
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней 2 -го класса или выше эзофагита
3 месяца
Опиоидное использование
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с помощью документированного использования опиоидов
3 месяца
Качество жизни, оцененное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки EORTC QLQ-C30 варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца
Качество жизни оценивается по факту-L
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки Fact-L варьируются от 0 до 108, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца
Качество жизни, оцениваемое с помощью eath-e ething and walling subles
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки подшкал с eath-e и глотанием варьируются от 0 до 68, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Больничная политика

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться