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L'immunonutrition réduit l'œsophagite aiguë après une radiothérapie thoracique dans le cancer du poumon (Relief)

28 mars 2026 mis à jour par: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrition dans la réduction de l'œsophagite aiguë après une radiothérapie thoracique dans le cancer du poumon: un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'immunonutrition dans la réduction de l'œsophagite aiguë après une radiothérapie thoracique dans le cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert, qui visait à explorer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par immunonutrition orale dans la réduction de l'œsophagite aiguë après la radiothérapie thoracique chez les patients atteints de cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Contact:
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Contact:
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Yueyang Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet participe volontairement à cette étude clinique, comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Diagnostic pathologiquement confirmé du cancer du poumon, y compris le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du poumon à petites cellules.
  4. Indication de la radiothérapie thoracique, avec l'œsophage à moins de 1 cm du PTV.
  5. Dose de prescription pour le PTV: 60-70 Gy une fois par jour (2 Gy / Fx), 45 Gy deux fois par jour (1,5 Gy / FX, avec des intervalles dépassant 6 heures), ou 45 Gy une fois par jour (3 Gy / Fx).
  6. Capacité à consacrer oralement les aliments normalement.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0-1.
  8. Le volume des deux poumons recevant plus de 20 Gy (V20) ne doit pas dépasser 30% du volume pulmonaire total.
  9. Survie attendue de plus de 3 mois.

  10. Résultats des tests en laboratoire pendant la période de dépistage:

    Nombre sanguin complet: ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; PLT ≥ 80 × 10 ^ 9 / L; HB ≥ 90 g / L. Biochimie sanguine: TBIL ≤ 1,5 × ULN; Alt et AST ≤ 2 × ULN; BUN et CR ≤ 1,5 × ULN, avec un dégagement de créatinine ≥ 50 ml / min (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault).

  11. Les sujets féminins du potentiel de procréation, des sujets masculins et des partenaires de sujets masculins conviennent d'utiliser des méthodes contraceptives fiables au cours de la période d'étude (comme l'abstinence, la stérilisation, les contraceptifs oraux ou d'autres mesures contraceptives).

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie thoracique.
  2. Invasion tumorale suspectée ou confirmée de l'œsophage.
  3. Patients atteints d'autres tumeurs primaires.
  4. Antécédents de cancer de l'œsophage, de cancer gastrique ou de chirurgie œsophagienne antérieure.
  5. Œsophagite de reflux actif simultané.
  6. Utilisation régulière actuelle de l'immunonutrition (par exemple, Oral Impact®).
  7. Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères ou de comorbidités telles que les maladies hépatiques ou rénales.
  8. Les sujets féminins enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  9. Maladies auto-immunes actives simultanées nécessitant un traitement.
  10. L'histoire connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  11. Toute maladie médicale (par exemple, les maladies pulmonaires, métaboliques, endocrines ou neurologiques, les troubles congénitaux, etc.), la psychiatrie ou la condition sociale qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent interférer avec les droits, la sécurité, la santé ou la capacité du sujet informé consentement, coopérer et participer à l'étude, ou interférer avec l'évaluation du médicament de l'étude, l'interprétation de la sécurité des patients ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunonutrition orale
Immunonutrition orale (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml par bouteille, avec une posologie de 2 bouteilles par jour, à partir du jour de la radiothérapie et se poursuivant pendant trois semaines après la radiothérapie.
Complément alimentaire: Immunonutrition orale
Immunonutrition orale (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml par bouteille, avec une dose de 2 bouteilles par jour, à partir du jour de la radiothérapie et se poursuivant pendant trois semaines après la radiothérapie.
Aucune intervention: Nutrition standard
Si le patient présente des risques nutritionnels simultanés, une thérapie nutritionnelle de routine (pas d'immunonutrition) peut être fournie sous la direction d'un nutritionniste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'œsophagite aiguë ou plus élevée ou plus
Délai: 3 mois
Évalué conformément aux critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 3 mois
3 mois
Taux d'incidence de l'œsophagite aiguë ou plus élevée ou plus
Délai: 3 mois
Évalué selon les critères de toxicité RTOG.
3 mois
Taux d'incidence de l'œsophagite aiguë de grade 3 ou plus évaluée selon les critères NCI-CTCAE V5.0
Délai: 3 mois
Évalué selon les critères NCI-CTCAE V5.0
3 mois
Taux d'incidence de grade 3 ou plus d'œsophagite aiguë évaluée selon les critères de toxicité RTOG
Délai: 3 mois
Évalué selon les critères de toxicité RTOG
3 mois
Évaluation nutritionnelle selon l'évaluation globale subjective générée par le patient （PG-SGA）
Délai: 3 mois
Les scores PG-SGA varient de 0 à 35, avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de malnutrition sévère.
3 mois
Risque nutritionnel
Délai: 3 mois
Évalué en fonction du dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS 2002)
3 mois
La durée de l'œsophagite
Délai: 3 mois
Le nombre de jours d'œsophagite de grade 2 ou plus
3 mois
Utilisation des opioïdes
Délai: 3 mois
Mesuré par une utilisation documentée des opioïdes
3 mois
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois
Les scores EORTC QLQ-C30 varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Qualité de vie évaluée par FACT-L
Délai: 3 mois
Les scores FACT-L varient de 0 à 108, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Qualité de vie évaluée par des sous-échelles d'alimentation et de déglutition des faits
Délai: 3 mois
Les scores de sous-échelles de consommation et de déglutition des faits varient de 0 à 68, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Politique hospitalière

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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