Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunonutraatio vähentää akuuttia esophagitis -rintakehän sädehoitoa keuhkosyövässä (Relief)

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutraatio akuutin esophagiitin vähentämisessä rintakehän sädehoidon jälkeen keuhkosyövässä: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunonutraation tehokkuutta akuutin esophagitisin vähentämisessä rintakehän sädehoidon jälkeen keuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli tutkia oraalisen immunonutraatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämällä akuutin esofagiitin rintakehän sädehoidon jälkeen keuhkosyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenetelmät ja pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Patologisesti vahvistettu keuhkosyövän diagnoosi, mukaan lukien ei-pienisoluiset keuhkosyöpä ja pienisoluiset keuhkosyöpä.
  4. Rintakehän sädehoidon indikaatio ruokatorven kanssa 1 cm: n sisällä PTV: stä.
  5. PTV: n reseptiannos: 60-70 Gy kerran päivässä (2 Gy/FX), 45 Gy kahdesti päivässä (1,5 Gy/FX, yli 6 tuntia) tai 45 Gy kerran päivässä (3 Gy/FX).
  6. Kyky suun kautta sataa ruokaa normaalisti.
  7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  8. Molempien keuhkojen tilavuus, jotka saavat yli 20 Gy (V20), ei saisi ylittää 30% keuhkojen kokonaismäärästä.
  9. Odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen.

  10. Laboratoriotestitulokset seulontajaksolla:

    Täydellinen veren määrä: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; PLT ≥ 80 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/l. Veribiokemia: Tbil ≤ 1,5 × uln; Alt ja AST ≤ 2 × uln; BUN ja CR ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuksella ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

  11. Kasvatuspotentiaalin, miesten koehenkilöiden ja miesten koehenkilöiden naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana (kuten pidättäytyminen, sterilointi, suun kautta annettavat ehkäisyvalmisteet tai muut ehkäisymittaukset).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi rintakehän sädehoidon historia.
  2. Epäilty tai vahvistettu tuumorin hyökkäys ruokatorveen.
  3. Potilaat, joilla on muita primaarikasvaimia.
  4. Ruokatorven syövän, mahalaukun syövän tai aikaisemman ruokatorven leikkauksen historia.
  5. Samanaikainen aktiivinen refluksin esophagitis.
  6. Immunonutrition nykyinen säännöllinen käyttö (esim. Oraalinen isku®).
  7. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivo -verisuonitauteja tai lisävaikutuksia, kuten maksa- tai munuaissairauksia.
  8. Naisten henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  9. Samanaikaiset aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa.
  10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuuden tai hankitun immuunikato -oireyhtymän (AIDS) tunnettu historia.
  11. Mahdolliset lääketieteelliset (esim. Keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, synnynnäiset häiriöt jne.) suostumus, yhteistyöhön ja osallistuvat tutkimukseen tai häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia, potilasturvallisuuden tulkintaa tai tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen immunoniteraatio
Oraalinen immunonutraatio (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pulloa kohti, annos 2 pulloa päivässä, sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuu kolme viikkoa sädehoidon jälkeen.
Ravintolisä: Oraalinen immunoniteraatio
Oraalinen immunonutraatio (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pulloa kohti, annos 2 pulloa päivässä, sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuu kolme viikkoa sädehoidon jälkeen.
Ei väliintuloa: Ravitsemus
Jos potilaalla on samanaikaisia ​​ravintoriskejä, ravitsemusterapia (ei immunonutraatiota) voidaan tarjota ravitsemusterapeutin ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 2 tai korkeampi akuutti esophagitis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 5.0.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Luokan 2 tai korkeampi akuutti esophagitis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan RTOG -toksisuuskriteerien mukaan.
3 kuukautta
NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaisesti arvioitu asteen 3 tai korkeampi akuutti esophagitis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
3 kuukautta
RTOG -toksisuuskriteerien mukaisesti arvioitu asteen 3 tai korkeampi akuutti esophagitis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan RTOG -toksisuuskriteerien mukaan
3 kuukautta
Ravitsemusarviointi potilaan tuottaman subjektiivisen globaalin arvioinnin mukaan （PG-SGA）
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PG-SGA-pisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavan aliravitsemuksen riskin.
3 kuukautta
Ravintoriski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan ravitsemusriskien seulonnan 2002 (NRS 2002) mukaan (NRS 2002)
3 kuukautta
Esophagitis -kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luokan 2 tai korkeamman esophagitis -päivien lukumäärä
3 kuukautta
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu dokumentoidulla opioidikäytöllä
3 kuukautta
EORTC QLQ-C30: n arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EORTC QLQ-C30 -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
3 kuukautta
Elämän laatu arvioi fract-L: n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FACT-L-pisteet vaihtelevat välillä 0-108, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
3 kuukautta
Elämän laatu arvioidaan tosiasioiden syömisellä ja aliasteikkojen nielemällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FACT-E Syöminen ja nielemis ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-68, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sairaalapolitiikka

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa