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Die Immunährung verringert die akute Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebs (Relief)

28. März 2026 aktualisiert von: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunährung bei der Reduzierung der akuten Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebs: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offener Label

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Immunährung bei der Reduzierung der akuten Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offenem Label, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Immunährungstherapie bei der Verringerung der akuten Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt freiwillig an dieser klinischen Studie teil, versteht die Studienverfahren und kann eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigte Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Lungenkrebs mit kleinem Zell.
  4. Indikation für die Thorax -Strahlentherapie mit der Speiseröhre innerhalb von 1 cm des PTV.
  5. Rezeptdosis für den PTV: 60-70 Gy einmal täglich (2 Gy/FX), 45 Gy zweimal täglich (1,5 Gy/FX, mit Intervallen von mehr als 6 Stunden) oder 45 Gy einmal täglich (3 Gy/FX).
  6. Fähigkeit, normales Essen normal aufzunehmen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-1.
  8. Das Volumen beider Lungen, die mehr als 20 Gy (V20) erhalten, sollte 30% des gesamten Lungenvolumens nicht überschreiten.
  9. Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.

  10. Labortestergebnisse während des Screening -Zeitraums:

    Vollständige Blutzahl: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; PLT ≥ 80 × 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l. Blutbiochemie: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2 × ULN; Bun und Cr ≤ 1,5 × ULN mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).

  11. Weibliche Probanden von gebauterem Potenzial, männlichen Probanden und Partnern männlicher Probanden sind sich einig, zuverlässige Verhütungsmethoden während des Untersuchungszeitraums zu verwenden (wie Abstinenz, Sterilisation, orale Kontrazeptiva oder andere Verhütungsmaßnahmen).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Thorax -Strahlentherapie.
  2. Verdacht auf oder bestätigte Tumorinvasion der Speiseröhre.
  3. Patienten mit anderen Primärtumoren.
  4. Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs oder früherer Speiseröhrenchirurgie.
  5. Gleichzeitige aktive Reflux -Ösophagitis.
  6. Aktueller regelmäßiger Einsatz der Immunährung (z. B. Oral Impact®).
  7. Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Komorbiditäten wie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  9. Gleichzeitige aktive Autoimmunerkrankungen, die behandelt werden müssen.
  10. Bekannte Geschichte des HIV -Positivität des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche -Syndroms (AIDS).
  11. Alle medizinischen (z. B. Lungen-, Stoffwechsel-, Endokrin- oder neurologischen Erkrankungen, angeborenen Störungen usw.), psychiatrische oder soziale Erkrankungen Zustimmung, kooperieren und beteiligen sich an der Studie oder stören die Bewertung des Studienmedikaments, die Interpretation der Patientensicherheit oder die Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Immunährung
Orale Immunährung (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pro Flasche, mit einer Dosierung von 2 Flaschen pro Tag, beginnend am Tag der Strahlentherapie und drei Wochen nach der Strahlentherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Immunährung
Orale Immunährung (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pro Flasche, mit einer Dosierung von 2 Flaschen pro Tag, beginnend am Tag der Strahlentherapie und drei Wochen nach der Strahlentherapie.
Kein Eingriff: Standardernährung
Wenn der Patient gleichzeitige Ernährungsrisiken hat, kann die routinemäßige Ernährungstherapie (keine Immunährung) unter Anleitung eines Ernährungsberaters bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Grad 2 oder höherer akuter Ösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenzrate von Grad 2 oder höherer akuter Ösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach RTOG -Toxizitätskriterien.
3 Monate
Inzidenzrate von Grad 3 oder höherer akute Ösophagitis, die gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
3 Monate
Inzidenzrate von Grad 3 oder höherer akute Ösophagitis, die gemäß den RTOG -Toxizitätskriterien bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Nach RTOG -Toxizitätskriterien bewertet
3 Monate
Ernährungsbewertung gemäß der von Patienten erzeugten subjektive globale Bewertung （PG-SGA）
Zeitfenster: 3 Monate
Die PG-SGA-Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für schwere Unterernährung hinweisen.
3 Monate
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach Nutritionsrisiko -Screening 2002 (NRS 2002)
3 Monate
Die Dauerperiode der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Tage der 2 oder höherer Speiseröhre
3 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch dokumentierte Opioidanwendung
3 Monate
Lebensqualität von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
EORTC QLQ-C30-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität von Fakten-L bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fakten-L-Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität durch Fakten-e-Essen und Schlucken von Subskalen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Subskalen-Werte von Fakten und Schlucken von Subskalen reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT128

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Krankenhauspolitik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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