Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunonutrition reducerer akut esophagitis efter thoraxstrålebehandling i lungekræft (Relief)

28. marts 2026 opdateret af: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrition til reduktion af akut esophagitis efter thoraxstrålebehandling i lungekræft: en potentiel, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​immunonutrition til reduktion af akut esophagitis efter thoraxstrålebehandling i lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, som havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunonutritionsterapi til reduktion af akut esophagitis efter thoraxradioterapi hos lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patologisk bekræftet diagnose af lungekræft, herunder ikke-småcellet lungekræft og lille cellet lungekræft.
  4. Indikation for thoraxstrålebehandling med spiserøret inden for 1 cm fra PTV.
  5. Receptdosis til PTV: 60-70 Gy en gang dagligt (2 Gy/FX), 45 Gy to gange dagligt (1,5 Gy/FX, med intervaller over 6 timer) eller 45 Gy en gang dagligt (3 Gy/FX).
  6. Evne til mundtligt indtagelse af mad normalt.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1.
  8. Mængden af ​​begge lunger, der modtager mere end 20 Gy (V20), bør ikke overstige 30% af det samlede lungevolumen.
  9. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

  10. Laboratorietestresultater i screeningsperioden:

    Komplet blodtælling: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Plt ≥ 80 × 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l. Blodbiokemi: Tbil ≤ 1,5 × Uln; ALT og AST ≤ 2 × Uln; Bun og CR ≤ 1,5 × ULN, med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).

  11. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, mandlige forsøgspersoner og partnere af mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i undersøgelsesperioden (såsom afholdenhed, sterilisering, orale prævention eller andre præventionsforanstaltninger).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med thorax strålebehandling.
  2. Mistænkt eller bekræftet tumorinvasion af spiserøret.
  3. Patienter med andre primære tumorer.
  4. Historie om esophageal kræft, gastrisk kræft eller tidligere esophageal kirurgi.
  5. Samtidig aktiv reflux esophagitis.
  6. Nuværende regelmæssig brug af immunonutrition (f.eks. Oral Impact®).
  7. Patienter med alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme eller komorbiditeter såsom lever- eller nyresygdomme.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  9. Samtidig aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling.
  10. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  11. Enhver medicinsk (f.eks. Pulmonal, metabolisk, endokrine eller neurologiske sygdomme, medfødte lidelser osv.), Psykiatrisk eller social tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre emnets rettigheder, sikkerhed, sundhed eller evne til at give informeret informeret Samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin, fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral immunonutrition
Oral immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pr. Flaske, med en dosering på 2 flasker pr. Dag, der starter på dagen for strålebehandling og fortsætter i tre uger efter strålebehandling.
Kosttilskud: Oral immunonutrition
Oral immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pr. Flaske, med en dosering på 2 flasker pr. Dag, der starter på dagen for strålebehandling og fortsætter i tre uger efter strålebehandling.
Ingen indgriben: Standard ernæring
Hvis patienten har samtidige ernæringsmæssige risici, kan rutinemæssig ernæringsterapi (ingen immunonutrition) leveres under vejledning af en ernæringsfysiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere akut esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af grad 2 eller højere akut esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til RTOG -toksicitetskriterier.
3 måneder
Forekomst af grad 3 eller højere akut esophagitis vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
3 måneder
Forekomst af grad 3 eller højere akut esophagitis vurderet i henhold til RTOG -toksicitetskriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til RTOG -toksicitetskriterier
3 måneder
Ernæringsvurdering i henhold til den patientgenererede subjektive globale vurdering （PG-SGA）
Tidsramme: 3 måneder
PG-SGA-scoringer spænder fra 0 til 35, med højere score, der indikerer en større risiko for alvorlig underernæring.
3 måneder
Ernæringsrisiko
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002)
3 måneder
Varighedsperioden for esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af dage med klasse 2 eller højere esophagitis
3 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved dokumenteret opioidbrug
3 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
EORTC QLQ-C30-scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet vurderet af FACT-L
Tidsramme: 3 måneder
FACT-L-scoringer spænder fra 0 til 108, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet vurderet ved fakta-e spisning og slukning af underskalaer
Tidsramme: 3 måneder
FACT-E-spisning og slukning af underskalaer scoringer spænder fra 0 til 68, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hospitalspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Oral immunonutrition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner