Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunonutrition minskar akut esofagit efter thorax strålbehandling vid lungcancer (Relief)

28 mars 2026 uppdaterad av: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrition för att minska akut esofagit efter thorax strålbehandling vid lungcancer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av immunonutrition för att minska akut esofagit efter thoraxradioterapi vid lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett klinisk prövning, som syftade till att utforska effektiviteten och säkerheten hos oral immunonutritionsterapi för att minska akut esofagit efter thoraxstrålning hos lungcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnet deltar frivilligt i denna kliniska studie, förstår studieprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Patologiskt bekräftad diagnos av lungcancer, inklusive icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer.
  4. Indikation för thorax strålbehandling, med matstrupen inom 1 cm från PTV.
  5. Receptdos för PTV: 60-70 Gy en gång dagligen (2 Gy/FX), 45 Gy två gånger dagligen (1,5 Gy/FX, med intervaller som överstiger 6 timmar) eller 45 Gy en gång dagligen (3 Gy/FX).
  6. Möjlighet att muntligt intagar mat normalt.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATUS SCORE på 0-1.
  8. Volymen för båda lungorna som får mer än 20 Gy (V20) bör inte överstiga 30% av den totala lungvolymen.
  9. Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.

  10. Laboratorietestresultat under screeningperioden:

    Komplett blodantal: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L. Blodbiokemi: Tbil ≤ 1,5 × uln; Alt och AST ≤ 2 × uln; BUN och CR ≤ 1,5 × uln, med kreatinin clearance ≥ 50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln).

  11. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential, manliga ämnen och partners för manliga ämnen är överens om att använda pålitliga preventivmetoder under studieperioden (såsom avhållsamhet, sterilisering, orala preventivmedel eller andra preventivmedel).

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare historia av thorax strålbehandling.
  2. Misstänkt eller bekräftad tumörinvasion av matstrupen.
  3. Patienter med andra primära tumörer.
  4. Historia om esophageal cancer, gastrisk cancer eller tidigare esophageal kirurgi.
  5. Samtidig aktiv återflöde esophagitis.
  6. Aktuell regelbunden användning av immunonutrition (t.ex. Oral Impact®).
  7. Patienter med svår kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar eller komorbiditeter såsom lever- eller njursjukdomar.
  8. Kvinnliga personer som är gravida, amning eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  9. Samtidiga aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling.
  10. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) positivitet eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  11. Alla medicinska (t.ex. lung-, metaboliska, endokrina eller neurologiska sjukdomar, medfödda störningar, etc.), psykiatriskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa ämnets rättigheter, säkerhet, hälsa eller förmåga att tillhandahålla informerade informerade Samtycke, samarbeta och delta i studien, eller störa utvärderingen av studiemedlet, tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Muntlig immunonutrition
Oral immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml per flaska, med en dos av 2 flaskor per dag, börjar på dagen för strålbehandling och fortsätter i tre veckor efter strålbehandling.
Kosttillskott: Muntlig immunonutrition
Oral immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml per flaska, med en dos av 2 flaskor per dag, börjar på dagen för strålbehandling och fortsätter i tre veckor efter strålbehandling.
Inget ingripande: Näring
Om patienten har samtidiga näringsrisker kan rutinmässig näringsterapi (ingen immunonutrition) tillhandahållas under ledning av en näringsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av grad 2 eller högre akut esofagit
Tidsram: 3 månader
Utvärderad enligt National Cancer Institute: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 5.0.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Incidensen av grad 2 eller högre akut esofagit
Tidsram: 3 månader
Utvärderad enligt RTOG -toxicitetskriterier.
3 månader
Incidensgraden för grad 3 eller högre akut esofagit bedömd enligt NCI-CTCAE v5.0 Kriterier
Tidsram: 3 månader
Bedöms enligt NCI-CTCAE v5.0-kriterier
3 månader
Incidensen av grad 3 eller högre akut esofagit bedömd enligt RTOG -toxicitetskriterier
Tidsram: 3 månader
Bedöms enligt RTOG -toxicitetskriterier
3 månader
Näringsbedömning enligt den patientgenererade subjektiva globala bedömningen （PG-SGA）
Tidsram: 3 månader
PG-SGA-poäng sträcker sig från 0 till 35, med högre poäng som indikerar en större risk för allvarlig undernäring.
3 månader
Näringsrisk
Tidsram: 3 månader
Bedöms enligt näringsriskscreening 2002 (NRS 2002)
3 månader
Varaktighetsperioden för esofagit
Tidsram: 3 månader
Antalet dagar i grad 2 eller högre esofagit
3 månader
Opioidanvändning
Tidsram: 3 månader
Mätt med dokumenterad opioidanvändning
3 månader
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader
EORTC QLQ-C30-poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
3 månader
Livskvalitet bedömd av fakta-l
Tidsram: 3 månader
FACT-L-poäng sträcker sig från 0 till 108, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
3 månader
Livskvalitet bedömd av fact-e ätande och svälja underskalor
Tidsram: 3 månader
Fact-e äter och sväljer underskalor varierar från 0 till 68, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sjukhuspolitik

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera