Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice snižuje akutní ezofagitidu po hrudní radioterapii u rakoviny plic (Relief)

28. března 2026 aktualizováno: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Imunonutrice při snižování akutní ezofagitidy po hrudní radioterapii u karcinomu plic: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s otevřeným označením

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost imunonutrice při snižování akutní ezofagitidy po hrudní radioterapii u rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická klinická studie s otevřeným znakem, jejichž cílem bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost perorální imunonutriční terapie při snižování akutní ezofagitidy po hrudní radioterapii u pacientů s karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně účastní této klinické studie, chápe postupy studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic, včetně nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny plic s malými buňkami.
  4. Indikace pro radioterapii hrudníku, s jícnem do 1 cm od PTV.
  5. Dávka na předpis pro PTV: 60-70 Gy jednou denně (2 Gy/FX), 45 Gy dvakrát denně (1,5 Gy/FX, s intervaly přesahujícími 6 hodin), nebo 45 Gy jednou denně (3 Gy/FX).
  6. Schopnost normálně orázovat příjem potravy.
  7. Skóre výkonu výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  8. Objem obou plic, které dostávají více než 20 Gy (V20), by neměl překročit 30% z celkového objemu plic.
  9. Očekávané přežití více než 3 měsíce.

  10. Výsledky laboratorních testů během období screeningu:

    Kompletní krevní obraz: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/l. Biochemie krve: TBIL ≤ 1,5 × Uln; Alt a ast ≤ 2 × uln; Bun a Cr ≤ 1,5 × ULN, s caverance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault).

  11. Ženské subjekty s porodem, mužské subjekty a partneři mužských subjektů souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studijního období (jako je abstinence, sterilizace, perorální antikoncepční prostředky nebo jiná antikoncepční opatření).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza hrudní radioterapie.
  2. Podezření nebo potvrzená invaze nádoru do jícnu.
  3. Pacienti s jinými primárními nádory.
  4. Historie rakoviny jícnu, rakoviny žaludku nebo předchozí chirurgie jícnu.
  5. Souběžná aktivní refluxní ezofagitida.
  6. Současné pravidelné používání imunonutrice (např. Orální dopad®).
  7. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními nebo komorbidity, jako jsou onemocnění játra nebo ledvin.
  8. Během studijního období ženské subjekty, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět.
  9. Souběžné aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
  10. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivity nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  11. Jakékoli lékařské (např. Plicní, metabolické, endokrinní nebo neurologické onemocnění, vrozené poruchy atd.), Psychiatrická nebo sociální stav, který může podle úsudku vyšetřovatele zasahovat do práv subjektu, bezpečnost, zdraví nebo schopnost poskytnout informovanou informovanost Souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do hodnocení studijního léčiva, interpretací bezpečnosti pacientů nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální imunonutrice
Orální imunonutrice (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml na láhev, s dávkováním 2 lahví denně, počínaje dnem radioterapie a pokračováním po dobu tří týdnů po radioterapii.
Doplněk stravy: Orální imunonutrice
Orální imunonutrice (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml na láhev, s dávkováním 2 lahví denně, počínaje dnem radioterapie a pokračováním po dobu tří týdnů po radioterapii.
Žádný zásah: Standardní výživa
Pokud má pacient souběžná nutriční rizika, může být pod vedením výživového lékaře poskytnuta rutinní nutriční terapie (žádná imunonutrice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu stupně 2 nebo vyšší akutní ezofagitida
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra výskytu stupně 2 nebo vyšší akutní ezofagitida
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle kritérií toxicity RTOG.
3 měsíce
Míra incidence stupně 3 nebo vyšší akutní ezofagitida hodnocená podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
3 měsíce
Míra incidence třídy 3 nebo vyšší akutní ezofagitida hodnocená podle kritérií toxicity RTOG
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle kritérií toxicity RTOG
3 měsíce
Nutriční hodnocení podle subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem （PG-SGA）
Časové okno: 3 měsíce
Skóre PG-SGA se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší riziko závažné podvýživy.
3 měsíce
Nutriční riziko
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002)
3 měsíce
Doba trvání ezofagitidy
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů 2. nebo vyšší ezofagitidy
3 měsíce
Použití opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno zdokumentovaným používáním opioidů
3 měsíce
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
Skóre EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Kvalita života hodnocená podle faktu-l
Časové okno: 3 měsíce
Skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Kvalita života hodnocená pomocí FACT-E Jíst a polykání dílčích stupnic
Časové okno: 3 měsíce
Skóre stravování a polykání subkamisů ve skutečnosti se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Politika nemocnice

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Orální imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit