면역 조정은 폐암에서 흉부 방사선 치료 후 급성 식도염을 감소시킵니다. (Relief)
2026년 3월 28일 업데이트: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital
폐암에서 흉부 방사선 치료 후 급성 식도염 감소에 대한 면역 조정 : 전향 적, 무작위, 제어, 오픈 라벨 임상 시험
이 연구는 폐암에서 흉부 방사선 치료 후 급성 식도염을 감소시키는 데 면역 조정의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐암 환자의 흉부 방사선 요법 후 급성 식도염을 감소시키는 데있어서 구강 면역 영양 치료의 효능 및 안전성을 탐구하는 것을 목표로하는 전향 적, 무작위, 제어, 개방형 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huai Liu, M.D.
- 전화번호: +8673189762230
- 이메일: liuhuai@hnca.org.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Huai Liu, M.D.
- 전화번호: +8673189762230
- 이메일: liuhuai@hnca.org.cn
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Xuewen Liu
- 전화번호: +8618711033808
- 이메일: aveinliu@163.com
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University,
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연락하다:
- Rongrong Zhou
- 전화번호: +8613875898127
- 이메일: zhourr@csu.edu.cn
-
Chenzhou, Hunan, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
연락하다:
- Qiyuan Zhou
- 전화번호: 8618175547107
- 이메일: czyyflgcp@163.com
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 모병
- The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
-
연락하다:
- Yuehua Li
- 전화번호: +8618216037899
- 이메일: liyuehua2020@stu.usc.edu.cn
-
Yueyang, Hunan, 중국
- 모병
- Yueyang Central Hospital
-
연락하다:
- Jie Weng
- 전화번호: 8613975070672
- 이메일: 3173720582@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 18 세 이상.
- 비소 세포 폐암 및 소세포 폐암을 포함한 폐암의 병리학 적으로 확인 된 진단.
- 식도가 PTV의 1cm 이내에 식도를 사용하여 흉부 방사선 요법에 대한 표시.
- PTV에 대한 처방 용량 : 일일 한 번 (2Gy/fx), 45 Gy (1.5 Gy/fx, 간격이 6 시간을 초과 함) 또는 일일 한 번 (3GY/fx) 45 Gy.
- 음식을 정상적으로 구두로 섭취하는 능력.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-1.
- 20 Gy (V20) 이상을받는 두 폐의 부피는 총 폐량의 30%를 초과해서는 안됩니다.
- 3 개월 이상 예상되는 생존.
선별 기간 동안의 실험실 테스트 결과 :
완전한 혈액 수 : ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/L. 혈액 생화학 : TBIL ≤ 1.5 × ULN; alt and ast ≤ 2 × uln; BUN 및 CR ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
- 가임 잠재력, 남성 피험자 및 남성 피험자 파트너의 여성 대상은 연구 기간 동안 신뢰할 수있는 피임법 (예 : 금욕, 멸균, 구강 피임약 또는 기타 피임 측정)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 흉부 방사선 요법의 이전 역사.
- 식도의 종양 침습의 의심 또는 확인.
- 다른 1 차 종양 환자.
- 식도암, 위암 또는 식도 수술의 병력.
- 동시 활성 역류 식도염.
- 면역 실조의 현재 정기적 인 사용 (예 : Oral Impact®).
- 심혈관 또는 뇌 혈관 질환이 심한 환자 또는 간 또는 신장 질환과 같은 동반 질환.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
- 치료가 필요한 동시 활성자가 면역 질환.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 또는 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS)의 알려진 병력.
- 의료 (예 : 폐, 대사, 내분비 또는 신경계 질환, 선천성 질환, 선천성 장애 등), 정신과 또는 사회적 상태는 조사자의 판단에 따라 피험자의 권리, 안전, 건강 또는 정보를 제공 할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다. 연구에 동의, 협력 및 참여 또는 연구 약물의 평가, 환자 안전 해석 또는 연구 결과를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 면역 조정
경구 면역 조정 (Oral Impact®, Nestlé), 병당 250 ml, 방사선 요법 일에 시작하여 방사선 요법 후 3 주 동안 계속됩니다.
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경구 면역 조정 (Oral Impact®, Nestlé), 병당 250 ml, 방사선 요법 일에 시작하여 방사선 요법 후 3 주 동안 계속됩니다.
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간섭 없음: 표준 영양
환자가 동시 영양 위험이있는 경우 영양학 자의 안내하에 일상적인 영양 요법 (면역 조정이 없음)이 제공 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 학년 이상의 급성 식도염의 발병률
기간: 3 개월
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NCI-CTCAE (National Cancer Institute)의 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 3 개월
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3 개월
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2 학년 이상의 급성 식도염의 발병률
기간: 3 개월
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RTOG 독성 기준에 따라 평가되었습니다.
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3 개월
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가 된 3 학년 이상의 급성 식도염의 발병률
기간: 3 개월
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됩니다
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3 개월
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RTOG 독성 기준에 따라 평가 된 3 학년 이상의 급성 식도염의 발병률
기간: 3 개월
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RTOG 독성 기준에 따라 평가되었습니다
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3 개월
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환자 생성 주관적 글로벌 평가 (PG-SGA)에 따른 영양 평가 (PG-SGA)
기간: 3 개월
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PG-SGA 점수는 0에서 35 사이이며, 점수가 높을수록 심각한 영양 실조의 위험이 더 높습니다.
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3 개월
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영양 위험
기간: 3 개월
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영양 위험 스크리닝 2002 (NRS 2002)에 따라 평가
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3 개월
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식도염의 기간
기간: 3 개월
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2 학년 2 일 이상의 식도염
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3 개월
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오피오이드 사용
기간: 3 개월
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문서화 된 오피오이드 사용에 의해 측정됩니다
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3 개월
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EORTC QLQ-C30에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 3 개월
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EORTC QLQ-C30 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높고 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월
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사실 L에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 3 개월
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사실 -1 점수는 0에서 108이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월
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사실 -E 식사 및 삼키기 하위 척도에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 3 개월
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Fact-E Eating and Swalling Subscales 점수는 0에서 68 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
병원 정책
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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