患者の転帰に対するドナーと相対の性別が一致した輸血の影響 (SexMATTERS RCT)
2026年3月10日 更新者：Michelle Zeller
重症の成人患者の結果に対するドナー - 相性の性的マッチと性的誤った赤血球輸血の影響
赤血球（RBC）輸血は、輸入のために血液を選択する際にドナーとレシピエントの血液型を一致させることに基づいて選択されます。 したがって、輸血が行われると、輸血患者は現在、性別が一致していないおよび/または比類のないRBCを受け取ることができます。 性別が一致した幹細胞移植、およびいくつかの固形臓器移植は、性別を一致させるドナーがレシピエントに患者の転帰を改善することを示しています。 また、最近の探索的研究では、RBC輸血のための性別を一致させることで患者の転帰が改善される可能性があることも示唆されています。 これらの観察をサポートするための基礎となる生物学的メカニズムの新たな証拠があります。 この研究は、ランダム化比較試験として設計されており、異性のドナーと比較して、同性のドナーからRBC輸血を受けた患者への影響を調査します（「性的誤った」）。
この試験では、RBC輸血を必要とする集中治療室に入院した成人患者を研究します。 患者は（ランダム化と呼ばれるプロセスを介して）割り当てられ、性別が一致したRBCまたは性的不一致のRBCを受け取って、一致したものと不一致のRBCとの間に死亡率に違いがあるかどうかを判断します。 この試験の結果は、リソース、血液在庫、およびRBC輸血の順序付け慣行に直接影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景：赤血球（RBC）輸血は、ドナーとレシピエントの性別を考慮せずに、ドナーとレシピエントの血液型の互換性に基づいて選択されます。 幹細胞移植、およびいくつかの固形臓器移植は、性別を一致させるドナーがレシピエントに患者の転帰を改善することを示しています。 主任研究者は、系統的レビュー/メタ分析と40,000人の患者探索的分析を完了しました。両方とも、性別が一致したRBC輸血の利益のシグナルを示しました。 性別が一致したRBC輸血がレシピエントの生存を改善するという仮説を支持する生物学的発見も出現しています。
物議を醸す結果は、観察研究と、性的不一致のRBC輸血によるレシピエント死亡率に関するランダム化比較試験（RCT）から生まれました。したがって、Quipoiseが存在します。
主任研究者は、大規模なRCTを実施する可能性を示すマルチサイトパイロットRCTを完了し、この研究提案の設計を通知するのに役立ちました。 この研究プロジェクトの目標は、献血者とレシピエントの性別を吸収して、副作用を最小限に抑え、輸送後の患者の転帰を改善することです。
全体的な研究の質問：集中治療室（ICU）に入院した輸血成人患者では、ドナーが相性が良くなったRBC輸血は、性的に不可欠なRBC輸血と比較して死亡率が改善されますか？
方法：この研究は、カナダの参加サイトで発生する実用的な機能を備えた優位性RCTです。
研究集団：適格なICUへの入院とともに入院し、RBC輸血を必要とする成人患者（18歳以上）。
介入：ドナーと相性の性的に一致したRBC輸血。 比較：ドナー - レシピエントの性的誤ったRBC輸血。
主要な結果：ランダム化時からの30日間の死亡率。 二次的な結果：死ぬ時間、30日間の院内死亡率、90日死亡率、ヘモグロビンおよびクレアチニン増分、ICUおよび病院の滞在期間、輸血製品の数/種類、および費用対効果分析。 サブグループの分析では、レシピエントの性別、年齢、輸血曝露、血液型、診断の認め、ベースラインヘモグロビン/クレアチニンを考慮します。
専門知識：研究チームは、輸血医療、研究方法論、大規模な実用的な試験の実施、および生物統計学に関する広範な知識と専門知識を独自に位置づけています。 調査チームは、カナダの血液サービスや血液利用の専門家と協力し、運用モデリングを行います。 この研究は、カナダ輸血試験グループによってサポートおよび承認されています。
重要性と結果：貧血は重病患者でよく見られます。患者の90％がICU入院の3日目までに貧血になります。 ICUに入院した重症患者の20％から40％の間では、RBC輸血が必要です。各患者は、平均2〜5 RBCユニットを受け取ります。 血液評価の年齢（EBAL）研究では、90日間がすべて、研究対象のICU集団で35〜37％の死亡率が35〜37％であることが示されました。 パイロット研究は、同様の死亡率を反映しています。 性別が一致した輸血を提供すると、死亡率が減少する可能性がある場合、これは毎年8,500万RBCユニットが世界に輸血されていることを考えると、予防可能な死亡の数につながる可能性があります。 この研究では、ドナーとレシピエントの性別が一致することが命を救うことが判明した場合、これは各RBCユニットの性別を特定するために血液サプライヤーのレベルでの変化が必要になり、互換性のある選択に性別を組み込む病院レベルでの変化が必要になります。各患者の血液。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11082
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Zeller, Doctor of Medicine
- 電話番号：73928 1-905-525-9140
- メール：zeller@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- 電話番号：24928 1-905-525-9140
- メール：levoyjob@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
- 電話番号：46140 905-527-0271
- メール：shiha@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- まだ募集していません
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
- 電話番号：74897 613-533-6000
- メール：Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
主任研究者：
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
- 電話番号：56447 1-519-685-8500
- メール：Ziad.Solh@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 8A2
- まだ募集していません
- Lakeridge Health Oshawa
-
コンタクト：
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
- 電話番号：33720 905-576-8711
- メール：ksoliman@lh.ca
-
主任研究者：
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 1J8
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Shane English, Doctor of Medicine
- 電話番号：16405 613-737-8899
- メール：senglish@toh.ca
-
主任研究者：
- Shane English, Doctor of Medicine
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
- 電話番号：1-416-480-4042
- メール：Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- まだ募集していません
- Toronto General Hospital
-
コンタクト：
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
- 電話番号：8116 1-416-340-4800
- メール：Jacob.Pendergrast@uhn.ca
-
コンタクト：
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
- 電話番号：8116 416-340-4800
- メール：nadia.gabarin@uhn.ca
-
主任研究者：
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
-
主任研究者：
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- まだ募集していません
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
- 電話番号：2296 416-586-4800
- メール：Nadine.Shehata@sinaihealth.ca
-
主任研究者：
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）;
- 参加ICUへの入場。
- RBC輸血が必要です。
除外基準：
- 在庫が容易に入手できない専門RBC製品またはユニットの要件（まれな血液型、洗浄RBC、複雑なRBC抗体など）;
- 大量の出血患者（つまり、一度に注文した≥4単位の血液または大規模な出血プロトコルが開始された、または緊急の血液要求がなされます）。
- 男性または女性以外の性別または性別（すなわち インターセックス）;
- 有効なオンタリオ州健康保険プラン（OHIP）のヘルスカード番号はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セックスマッチ
性別が一致した赤血球輸血
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性別が一致した赤血球輸血
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アクティブコンパレータ：セックス不一致
性的誤った赤血球輸血
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性的誤った赤血球輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後30日まで。
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ランダム化から30日以内の死亡。
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ランダム化からランダム化後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の院内死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後30日まで。
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ランダム化から30日以内の院内死亡。
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ランダム化からランダム化後30日まで。
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90日死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後90日まで。
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ランダム化から90日以内の死亡。
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ランダム化からランダム化後90日まで。
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院内死亡率30日まで
時間枠：ランダム化からランダム化後30日まで。
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ランダム化から30日以内に院内死亡までの時間。
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ランダム化からランダム化後30日まで。
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ヘモグロビン増分
時間枠：ランダム化時からICUからの死亡または退院まで。ランダム化後最大90日。
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ICU入院中の最も低いヘモグロビン後のランダム化。
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ランダム化時からICUからの死亡または退院まで。ランダム化後最大90日。
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腎補充療法の必要性
時間枠：ICU入院中のランダム化時から、ICUからの死亡または退院まで。ランダム化後最大90日。
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腎補充療法の必要性
ICU入院中のランダム化後のCRRTまたはHD。
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ICU入院中のランダム化時から、ICUからの死亡または退院まで。ランダム化後最大90日。
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ICU/病院の滞在期間
時間枠：ランダム化からランダム化後30日まで。
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30日間のICUフリー日数と30日間の病院での日数。
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ランダム化からランダム化後30日まで。
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輸血製品の数/タイプ/ボリューム/用量
時間枠：ランダム化からランダム化後90日まで。
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輸血介入の総数、性的不可欠なドナーからの受け取ったユニットの累積割合
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ランダム化からランダム化後90日まで。
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輸血反応
時間枠：ランダム化からランダム化後30日まで。
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RBC輸血に関連する反応。
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ランダム化からランダム化後30日まで。
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費用対効果
時間枠：ランダム化からランダム化後90日まで。
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性別が一致した輸血と不一致の輸血の間で、寿命あたりの増分コスト（ICER）を使用して測定される費用対効果。
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ランダム化からランダム化後90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Zeller, Doctor of Medicine、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月11日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。