Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della trasfusione di sangue abbinata al sesso dei donatori sugli esiti dei pazienti (SexMATTERS RCT)

10 marzo 2026 aggiornato da: Michelle Zeller

Effetti della trasfusione di globuli rossi non corrispondenti al sesso contro il donatore contro gli esiti in pazienti adulti in condizioni critiche

Le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono selezionati in base al gruppo ematico del donatore e del beneficiario: il sesso del donatore e del ricevente non sono considerati quando si selezionano il sangue per la trasfusione. Pertanto, i pazienti trasfusi possono attualmente ricevere globuli rossi abbinati al sesso e/o senza pari quando vengono fornite trasfusioni. I trapianti di cellule staminali abbinate al sesso e alcuni trapianti di organi solidi hanno dimostrato che il donatore di corrispondenza del sesso al destinatario migliora i risultati dei pazienti. Recenti studi esplorativi hanno anche suggerito che i risultati dei pazienti potrebbero essere migliorati mediante la corrispondenza del sesso per la trasfusione di RBC. Esistono prove emergenti di meccanismi biologici sottostanti a supporto di queste osservazioni. Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato e esplorerà l'impatto sui pazienti che ricevono trasfusioni di RBC da donatori dello stesso sesso ("abbinati al sesso") rispetto ai donatori del sesso opposto ("sesso non corrispondente").

Lo studio studierà pazienti adulti ammessi all'unità di terapia intensiva che richiedono trasfusione di RBC. I pazienti verranno assegnati (attraverso un processo chiamato randomizzazione) per ricevere globuli rossi abbinati al sesso o RBC non corrispondenti al sesso per determinare se c'è una differenza di mortalità tra quelli che ricevono RBC abbinati contro non corrispondenti. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni dirette su risorse, inventario del sangue e pratiche di ordinazione delle trasfusioni di RBC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono selezionati in base alla compatibilità dei gruppi sanguigni del donatore e del beneficiario senza considerare il sesso dei donatori e dei destinatari. I trapianti di cellule staminali e alcuni trapianti di organi solidi hanno dimostrato che il donatore di corrispondenza del sesso al destinatario migliora i risultati dei pazienti. Il principale investigatore ha completato una revisione/meta-analisi sistematica e un'analisi esplorativa di 40.000 pazienti; Entrambi hanno mostrato un segnale di beneficio dalla trasfusione di RBC abbinata al sesso. Sono emergendo anche i risultati biologici per supportare l'ipotesi che le trasfusioni di RBC abbinate al sesso migliorino la sopravvivenza nei destinatari.

Risultati controversi sono emersi da studi osservazionali e uno studio randomizzato controllato (RCT) per quanto riguarda la mortalità ricevente da trasfusioni di RBC non corrispondenti al sesso; Quindi, esiste l'equipoise.

L'investigatore principale ha completato un RCT pilota multisito che ha mostrato fattibilità per la conduzione di un RCT su larga scala e ha contribuito a informare la progettazione per questa proposta di studio. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di sviluppare una strategia di trasfusione di precisione basata sulla corrispondenza sessuale di donatore di sangue e destinatario per ridurre al minimo gli effetti avversi e migliorare i risultati dei pazienti post-trasfusione.

Domanda di ricerca complessiva: nei pazienti adulti trasfusi ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU), le trasfusioni di RBC abbinate al sesso dei donatori si traducono in una migliore mortalità rispetto alle trasfusioni di RBC non corrispondenti al sesso?

Metodi: questo studio è un RCT di superiorità con caratteristiche pragmatiche che si verificheranno nei siti partecipanti in Canada.

Popolazione dello studio: pazienti adulti (età ≥18) che sono ricoverati in ospedale con l'ammissione a una terapia intensiva ammissibile e che richiedono trasfusione di RBC.

Intervento: trasfusioni di RBC abbinate al sesso donatore-recipiente. Confronto: trasfusioni di RBC non corrispondenti al sesso da donatore.

Risultato primario: mortalità a 30 giorni dal tempo di randomizzazione. Risultati secondari: tempo a morte, mortalità in ospedale di 30 giorni, mortalità di 90 giorni, incremento di emoglobina e creatinina, terapia intensiva e ospedale di permanenza, numero/tipo di prodotti trasfusi e analisi dell'efficacia in termini di costi. Le analisi dei sottogruppi prendono in considerazione sesso ricevente, età, esposizione trasfusionale, gruppo sanguigno, diagnosi di ammissione, emoglobina basale/creatinina.

Competenza: il team di studio è posizionato in modo univoco con ampie conoscenze e competenze nella medicina trasfusionale, nella metodologia di ricerca, nella condotta di grandi studi pragmatici e nella biostatistica. Il team di studio collaborerà con i servizi ematici canadesi ed esperti nell'utilizzo del sangue e la modellizzazione operativa. Questo studio è supportato e approvato dal gruppo di studi sulla trasfusione canadese.

Importanza e risultati: l'anemia è comune nei pazienti in condizioni critiche; Fino al 90% dei pazienti diventerà anemico entro il terzo giorno del loro ricovero in terapia intensiva. Tra il 20% e il 40% dei pazienti in condizioni critiche ammesse in terapia intensiva richiederà trasfusione di RBC; Ogni paziente riceverà in media 2-5 unità RBC. Lo studio Age of Blood Valutation (Able) ha mostrato un tasso di mortalità per tutti i 90 giorni del 35-37% nella popolazione in terapia intensiva trasfusa studiata. Lo studio pilota ha riflettuto tassi di mortalità simili. Se fornire trasfusioni abbinate al sesso può ridurre la mortalità, ciò potrebbe tradursi in un alto numero di decessi prevenibili dato che 85 milioni di unità RBC vengono trasfusi a livello globale ogni anno. Se questo studio scopre che il dono-donatore-matching del sesso salva la vita, ciò richiederebbe cambiamenti a livello del fornitore di sangue per identificare il sesso su ciascuna unità di RBC e i cambiamenti a livello ospedaliero che incorporerebbero un abbinamento del sesso nella selezione di compatibili sangue per ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11082

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 73928 1-905-525-9140
  • Email: zeller@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Numero di telefono: 24928 1-905-525-9140
  • Email: levoyjob@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 46140 905-527-0271
          • Email: shiha@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Non ancora reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeannie Callum, Doctor of Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Ziad Solh, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 56447 1-519-685-8500
          • Email: Ziad.Solh@lhsc.on.ca
        • Investigatore principale:
          • Ziad Solh, Doctor of Medicine
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Non ancora reclutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contatto:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 33720 905-576-8711
          • Email: ksoliman@lh.ca
        • Investigatore principale:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Shane English, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 16405 613-737-8899
          • Email: senglish@toh.ca
        • Investigatore principale:
          • Shane English, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yulia Lin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 8116 416-340-4800
          • Email: nadia.gabarin@uhn.ca
        • Investigatore principale:
          • Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine Shehata, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥18);
  • Ammissione a una terapia intensiva partecipante;
  • Che richiede trasfusione di RBC.

Criteri di esclusione:

  • Requisito per un prodotto RBC specializzato o unità non prontamente disponibile nell'inventario (ad es. Biamina rara, RBC lavato, anticorpi RBC complessi, ecc.);
  • Paziente sanguinante in modo massiccio (cioè ≥4 unità di sangue ordinate contemporaneamente o un protocollo di emorragia massiccia iniziata o una richiesta di sangue urgente fatta);
  • Sesso sconosciuto o sesso diverso da maschio o femmina (cioè intersessuale);
  • Non hanno un numero di carta sanitaria valido dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbinato al sesso
Trasfusione di globuli rossi abbinati al sesso
Biologico: Trasfusioni di globuli rossi abbinati al sesso
Trasfusioni di globuli rossi abbinati al sesso
Comparatore attivo: Misma corrispondente al sesso
Trasfusione di globuli rossi non corrispondenti al sesso
Biologico: Trasfusioni di globuli rossi non corrispondenti al sesso
Trasfusioni di globuli rossi non corrispondenti al sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Morte entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Morte in ospedale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Morte entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Tempo per mortalità in ospedale di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Tempo di morte in ospedale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Incremento dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione dall'ICU; Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'emoglobina più bassa post-randomizzazione durante l'ammissione in terapia intensiva.
Dal tempo di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione dall'ICU; Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione durante l'ammissione in terapia intensiva, fino alla morte o al dimissione dall'ICU; Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Necessità di terapia sostitutiva renale, ad es. CRRT o HD Post randomizzazione durante l'ammissione in terapia intensiva.
Dal tempo di randomizzazione durante l'ammissione in terapia intensiva, fino alla morte o al dimissione dall'ICU; Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Il numero di giorni senza terapia intensiva in 30 giorni e il numero di giorni in ospedale per 30 giorni.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Numero/tipo/volume/dose di prodotto trasfuso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Numero totale di interventi trasfusionali, proporzione cumulativa di unità ricevuta che proveniva da un donatore non corrispondente al sesso
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Reazioni correlate alle trasfusioni di RBC.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'efficacia dei costi misurata utilizzando il costo incrementale per anno salvato (ICER) tra trasfusioni abbinate al sesso e non corrispondenti.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Zeller

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi