Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af donor-recipient sex-matchet blodoverføring på patientens resultater (SexMATTERS RCT)

10. marts 2026 opdateret af: Michelle Zeller

Effekter af donor-recipient sex-matchet versus sex-uoverensstemmende røde blodlegemer transfusion på resultater hos kritisk syge voksne patienter

Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) vælges på baggrund af matchende donor- og modtagerblodgruppe: donor og modtagersex overvejes ikke, når der vælger blod til transfusion. Derfor kan transfunderede patienter i øjeblikket modtage sex-matchede og/eller uovertrufne RBC'er, når der gives transfusioner. Sex-matchede stamcelletransplantationer og nogle faste organtransplantationer har vist, at donor til sex-matchende til modtageren forbedrer patientresultater. Nylige efterforskningsundersøgelser har også antydet, at patientresultater kunne forbedres ved sex-matching til RBC-transfusion. Der er nye beviser for underliggende biologiske mekanisme (er) til støtte for disse observationer. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg og vil undersøge virkningen på patienter, der modtager RBC-transfusioner fra donorer af samme køn ("sex-matched") sammenlignet med donorer af det modsatte køn ("sex-uoverensstemmende").

Forsøget vil studere voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, der kræver en RBC -transfusion. Patienter vil blive tildelt (gennem en proces kaldet randomisering) til at modtage sex-matchede RBC'er eller sex-uoverensstemmende RBC'er for at afgøre, om der er en forskel i dødelighed mellem dem, der modtager matchede kontra uoverensstemmende RBC'er. Resultaterne af denne prøve kunne have direkte konsekvenser for ressourcer, blodbeholdning og RBC -transfusionsbestillingspraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Røde blodlegemer (RBC) transfusioner vælges på baggrund af donor- og modtagerblodgruppekompatibilitet uden overvejelse af donor- og modtagersex. Stamcelletransplantationer og nogle faste organtransplantationer har vist, at sex-matchende donor til modtager forbedrer patientresultater. Den vigtigste efterforsker har afsluttet en systematisk gennemgang/metaanalyse og en 40.000 patientundersøgelsesanalyse; Begge viste et signal om fordel ved sex-matchet RBC-transfusion. Biologiske fund til understøttelse af hypotesen om, at sex-matchede RBC-transfusioner forbedrer overlevelsen hos modtagere, fremkommer også.

Kontroversielle resultater er fremkommet fra observationsundersøgelser og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vedrørende modtagerdødelighed fra kønsmisplantede RBC-transfusioner; Derfor eksisterer udstyr.

Den vigtigste efterforsker afsluttede en multisite pilot RCT, der viste gennemførlighed til at gennemføre en storstilet RCT og har bidraget til at informere design til dette undersøgelsesforslag. Målet med dette forskningsprojekt er at udvikle en præcisionstransfusionsstrategi baseret på sex-matchning af bloddonor og modtager for at minimere bivirkninger og forbedre patientresultater efter transfusion.

Det samlede forskningsspørgsmål: Hos transfunderede voksne patienter, der er indlagt på Intensive Care Unit (ICU), resulterer donor-recipient sex-matchede RBC-transfusioner i forbedret dødelighed sammenlignet med kønsmæssige RBC-transfusioner?

Metoder: Denne undersøgelse er en overlegenhed RCT med pragmatiske træk, der vil forekomme på tværs af deltagende steder i Canada.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (alders ≥18), der er indlagt på hospitalet med optagelse i en støtteberettiget ICU og kræver RBC -transfusion.

Intervention: Donor-recipient sex-matchede RBC-transfusioner. Sammenligning: Donor-recipient sex-uoverensstemmende RBC-transfusioner.

Primært resultat: 30 dages dødelighed fra randomiseringstidspunktet. Sekundære resultater: Tid til døden, 30 dages dødelighed på hospitalet, 90 dages dødelighed, hæmoglobin og kreatininforøgelse, ICU og hospitalets opholdslængde, antal/type transfunderede produkter og analyse af omkostningseffektivitet. Undergruppeanalyser vil overveje modtagersex, alder, transfusionseksponering, blodtype, indrømmelse af diagnose, baseline hæmoglobin/kreatinin.

Ekspertise: Undersøgelsesteamet er unikt placeret med omfattende viden og ekspertise inden for transfusionsmedicin, forskningsmetodik, adfærd af store pragmatiske forsøg og biostatistik. Undersøgelsesteamet vil samarbejde med canadiske blodtjenester og eksperter i blodudnyttelse og operationel modellering. Denne undersøgelse understøttes og godkendes af den canadiske transfusionsforsøgsgruppe.

Betydning og resultater: Anæmi er almindelig hos kritisk syge patienter; Så mange som 90% af patienterne bliver anemisk på den tredje dag af deres ICU -optagelse. Mellem 20% og 40% af kritisk syge patienter, der er indlagt på ICU, kræver RBC -transfusion; Hver patient modtager i gennemsnit 2 til 5 RBC -enheder. Alderen for blodvaluering (ABLE) -undersøgelse viste en 90-dages all forårsaget dødelighed på 35-37% i den undersøgte transfunderede ICU-befolkning. Pilotundersøgelsen reflekterede lignende dødelighed. Hvis levering af sex-matchede transfusioner kan mindske dødeligheden, kan dette oversætte til et stort antal forebyggelige dødsfald, da 85 millioner RBC-enheder overføres globalt hvert år. Hvis denne undersøgelse finder ud af, at donor-recipient sex-matching sparer liv, ville dette kræve ændringer på niveauet for blodleverandøren for at identificere sex på hver RBC-enhed og ændringer på hospitalniveau, der ville inkorporere sex-matching i udvælgelsen af ​​kompatibel blod til hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11082

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 73928 1-905-525-9140
  • E-mail: zeller@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Telefonnummer: 24928 1-905-525-9140
  • E-mail: levoyjob@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 46140 905-527-0271
          • E-mail: shiha@mcmaster.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannie Callum, Doctor of Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Solh, Doctor of Medicine
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Shane English, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 16405 613-737-8899
          • E-mail: senglish@toh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Shane English, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yulia Lin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Shehata, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥18);
  • Adgang til en deltagende ICU;
  • Kræver RBC -transfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til et specialiseret RBC -produkt eller -enhed, der ikke er let tilgængeligt i lager (f.eks. Sjælden blodtype, vaskede RBC'er, komplekse RBC -antistoffer osv.);
  • Massivt blødning af patienten (dvs. ≥4 enheder af blod, der er bestilt på én gang, eller massiv blødningsprotokol indledt, eller en presserende blodanmodning fremsat);
  • Køn ukendt eller anden køn bortset fra mand eller kvinde (dvs. intersex);
  • Har ikke en gyldig Ontario Health Insurance Plan (OHIP) sundhedskortnummer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sex-matchet
Sex-matchede røde blodlegemer transfusion
Biologisk: Sex-matchede røde blodlegemer transfusioner
Sex-matchede røde blodlegemer transfusioner
Aktiv komparator: Sex-uoverensstemmende
Sex-uoverensstemmende transfusion af røde blodlegemer
Biologisk: Sex-uoverensstemmende transfusioner med røde blodlegemer
Sex-uoverensstemmende transfusioner med røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Død inden for 30 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Død på hospitalet inden for 30 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Død inden for 90 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Tid til 30 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Tid til død på hospitalet inden for 30 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Hæmoglobinforøgelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til død eller udledning fra ICU; Op til 90 dage efter randomisering.
Laveste hæmoglobin postrandomisering under ICU-optagelse.
Fra tidspunktet for randomisering til død eller udledning fra ICU; Op til 90 dage efter randomisering.
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering under ICU -optagelse, indtil død eller udledning fra ICU; Op til 90 dage efter randomisering.
Behov for nyreudskiftningsterapi f.eks. CRRT eller HD efter randomisering under ICU -optagelse.
Fra tidspunktet for randomisering under ICU -optagelse, indtil død eller udledning fra ICU; Op til 90 dage efter randomisering.
ICU/hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Antallet af ICU-frie dage over 30 dage og antallet af dage på hospitalet over 30 dage.
Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Nummer/type/volumen/dosis af transfunderet produkt
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Det samlede antal transfusionsinterventioner, kumulativ andel af de modtagne enheder, der var fra en sex-uoverensstemmende donor
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Transfusionsreaktioner
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Reaktioner relateret til RBC -transfusioner.
Fra randomisering til 30 dage efter randomisering.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af de trinvise omkostninger pr. Gemt livsår (ICER) mellem sex-matchede og uoverensstemmende transfusioner.
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Zeller

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsforskelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner