Efeitos da transfusão sanguínea correspondente ao sexo-recipiente de doadores nos resultados do paciente (SexMATTERS RCT)
10 de março de 2026 atualizado por: Michelle Zeller
Efeitos da transfusão de glóbulos vermelhos de glóbulos vermelhos que correspondem ao sexo e incompatível por doadores em resultados em pacientes adultos críticos de doenças críticas
As transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) são selecionados com base na correspondência do grupo sanguíneo doador e receptor: o sexo doador e receptor não é considerado ao selecionar sangue para transfusão. Portanto, os pacientes transfundidos atualmente podem receber hematediações de sexo e/ou inigualáveis quando as transfusões são fornecidas. Os transplantes de células-tronco correspondentes ao sexo e alguns transplantes de órgãos sólidos mostraram que o doador de correspondência sexual para o destinatário melhora os resultados dos pacientes. Estudos exploratórios recentes também sugeriram que os resultados dos pacientes poderiam ser aprimorados pela correspondência sexual para a transfusão de hemácias. Há evidências emergentes de mecanismos biológicos subjacentes para apoiar essas observações. Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado e explorará o impacto nos pacientes que recebem transfusões de hemácias de doadores do mesmo sexo ("parado por sexo") em comparação com os doadores do sexo oposto ("incompatível com o sexo").
O estudo estudará pacientes adultos admitidos na unidade de terapia intensiva que exigem uma transfusão de hemácias. Os pacientes serão atribuídos (por meio de um processo chamado randomização) para receber hemácias de RBCs correspondentes ao sexo ou hematedizadas no sexo para determinar se há uma diferença na mortalidade entre aqueles que recebem hemácias correspondentes versus hematizados incompatíveis. Os resultados deste estudo podem ter implicações diretas nos recursos, inventário de sangue e práticas de ordenação de transfusão de RBC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: As transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) são selecionados com base na compatibilidade do grupo sanguíneo doador e receptor sem considerar o sexo doador e receptor. Os transplantes de células-tronco e alguns transplantes de órgãos sólidos mostraram que o doador de correspondência sexual para o destinatário melhora os resultados dos pacientes. O investigador principal concluiu uma revisão/metanálise sistemática e uma análise exploratória de 40.000 pacientes; Ambos mostraram um sinal de benefício da transfusão de RBC correspondente ao sexo. Os achados biológicos para apoiar a hipótese de que as transfusões de RBC correspondentes ao sexo melhoram a sobrevivência nos receptores também estão surgindo.
Resultados controversos surgiram de estudos observacionais e de um ensaio clínico randomizado (ECR) em relação à mortalidade do destinatário de transfusões de RBC incompatíveis por sexo; Portanto, o equipamento existe.
O investigador principal concluiu um ECR piloto multissite que mostrou viabilidade para a realização de um ECR em larga escala e ajudou a informar o design para esta proposta de estudo. O objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver uma estratégia de transfusão de precisão com base na correspondência sexual de doadores e destinatários de sangue para minimizar os efeitos adversos e melhorar os resultados dos pacientes após a transfusão.
Pergunta geral da pesquisa: Em pacientes adultos transfundidos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), as transfusões de RBC correspondentes ao sexo-recipiente de doador resultam em transfusões de hematishação de RBC que não são compatíveis com as transfusões de RBC?
Métodos: Este estudo é um ECR de superioridade com características pragmáticas que ocorrerão nos locais participantes no Canadá.
População do estudo: pacientes adultos (idade de 18 anos) que são hospitalizados com admissão em uma UTI elegível e exigindo transfusão de hemácias.
Intervenção: Transfusões de RBC correspondentes ao sexo-recipiente de doadores. Comparação: Transfusões de RBC que recebem doadores-recipientes de doadores.
Resultado primário: mortalidade de 30 dias desde o tempo de randomização. Resultados secundários: tempo até a morte, mortalidade hospitalar de 30 dias, mortalidade de 90 dias, incremento de hemoglobina e creatinina, UTI e comprimentos de estadia hospitalar, número/tipo de produtos transfundidos e análise de custo-efetividade. As análises de subgrupos considerarão o sexo do destinatário, a idade, a exposição à transfusão, o tipo sanguíneo, o diagnóstico de admissão, a hemoglobina/creatinina da linha de base.
Especialização: A equipe de estudo está posicionada de maneira única com amplo conhecimento e experiência em medicina de transfusão, metodologia de pesquisa, conduta de grandes ensaios pragmáticos e bioestatística. A equipe de estudo colaborará com serviços de sangue canadenses e especialistas em utilização de sangue e modelagem operacional. Este estudo é apoiado e endossado pelo Grupo de Estudos de Transfusão Canadense.
Importância e resultados: a anemia é comum em pacientes críticos; Cerca de 90% dos pacientes se tornarão anêmicos no terceiro dia de sua admissão na UTI. Entre 20% e 40% dos pacientes críticos admitidos na UTI exigirão transfusão de RBC; Cada paciente receberá em média 2 a 5 unidades de RBC. O estudo da Age of Blood Avaluation (ABLE) mostrou uma taxa de mortalidade de 90 dias de 35 a 37% na população de UTI transfundida estudada. O estudo piloto refletiu taxas de mortalidade semelhantes. Se o fornecimento de transfusões pareadas ao sexo pode diminuir a mortalidade, isso pode se traduzir em um grande número de mortes evitáveis, uma vez que 85 milhões de unidades de RBC são transfundidas globalmente a cada ano. Se este estudo descobrir que o sexo de doadores-recipientes salva vidas, isso exigiria mudanças no nível do fornecedor de sangue para identificar sexo em cada unidade do RBC e alterações no nível hospitalar que incorporariam a correspondência sexual na seleção de compatíveis sangue para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
11082
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 73928 1-905-525-9140
- E-mail: zeller@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- Número de telefone: 24928 1-905-525-9140
- E-mail: levoyjob@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 46140 905-527-0271
- E-mail: shiha@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Ainda não está recrutando
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contato:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 74897 613-533-6000
- E-mail: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Investigador principal:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 56447 1-519-685-8500
- E-mail: Ziad.Solh@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 8A2
- Ainda não está recrutando
- Lakeridge Health Oshawa
-
Contato:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 33720 905-576-8711
- E-mail: ksoliman@lh.ca
-
Investigador principal:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J8
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Shane English, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 16405 613-737-8899
- E-mail: senglish@toh.ca
-
Investigador principal:
- Shane English, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 1-416-480-4042
- E-mail: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Ainda não está recrutando
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 8116 1-416-340-4800
- E-mail: Jacob.Pendergrast@uhn.ca
-
Contato:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 8116 416-340-4800
- E-mail: nadia.gabarin@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
-
Investigador principal:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Ainda não está recrutando
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 2296 416-586-4800
- E-mail: Nadine.Shehata@sinaihealth.ca
-
Investigador principal:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18);
- Admissão em uma UTI participante;
- Exigindo transfusão de RBC.
Critérios de exclusão:
- Requisito para um produto ou unidade RBC especializada que não esteja prontamente disponível no inventário (por exemplo, tipo de sangue raro, hemácias lavadas, anticorpos RBC complexos, etc.);
- Paciente com sangramento massivamente (isto é, ≥4 unidades de sangue ordenadas ao mesmo tempo, ou protocolo de hemorragia maciço iniciado, ou uma solicitação de sangue urgente feita);
- Sexo desconhecido ou sexo além de homem ou mulher (ou seja, intersex);
- Não possui um número de cartão de saúde de seguro de saúde de Ontário Válido (OHIP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correspondente ao sexo
Transfusão de glóbulos vermelhos pareados por sexo
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Transfusões de glóbulos vermelhos correspondidos por sexo
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Comparador Ativo: Incompatível com o sexo
Transfusão de glóbulos vermelhos incompatíveis por sexo
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Transfusões de glóbulos vermelhos incompatíveis por sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Morte dentro de 30 dias após a randomização.
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Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar de 30 dias
Prazo: Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Morte hospitalar dentro de 30 dias após a randomização.
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Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Mortalidade de 90 dias
Prazo: Da randomização a 90 dias após a randomização.
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Morte dentro de 90 dias após a randomização.
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Da randomização a 90 dias após a randomização.
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Tempo para 30 dias de mortalidade hospitalar
Prazo: Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Tempo para a morte hospitalar dentro de 30 dias após a randomização.
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Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Incremento de hemoglobina
Prazo: Desde a randomização até a morte ou a alta da UTI; Até 90 dias após a randomização.
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A menor pós-randomização da hemoglobina durante a admissão na UTI.
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Desde a randomização até a morte ou a alta da UTI; Até 90 dias após a randomização.
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Necessidade de terapia de reposição renal
Prazo: A partir de tempos de randomização durante a admissão na UTI, até a morte ou a alta da UTI; Até 90 dias após a randomização.
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Necessidade de terapia de reposição renal, por exemplo
CRRT ou HD após a randomização durante a admissão na UTI.
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A partir de tempos de randomização durante a admissão na UTI, até a morte ou a alta da UTI; Até 90 dias após a randomização.
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UTI/tempo de estadia na UTI/hospital
Prazo: Da randomização a 30 dias após a randomização.
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O número de dias livres de UTI em 30 dias e o número de dias no hospital durante 30 dias.
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Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Número/tipo/volume/dose de produto transfundido
Prazo: Da randomização a 90 dias após a randomização.
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Número total de intervenções de transfusão, proporção cumulativa de unidades recebidas que eram de um doador incompatível com o sexo
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Da randomização a 90 dias após a randomização.
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Reações de transfusão
Prazo: Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Reações relacionadas a transfusões de hemácias.
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Da randomização a 30 dias após a randomização.
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Custo -efetividade
Prazo: Da randomização a 90 dias após a randomização.
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O custo-efetividade medido usando o custo incremental por ano salvo (ICER) entre transfusões de combinação de sexo e incompatíveis.
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Da randomização a 90 dias após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Jagasia M, Arora M, Flowers ME, Chao NJ, McCarthy PL, Cutler CS, Urbano-Ispizua A, Pavletic SZ, Haagenson MD, Zhang MJ, Antin JH, Bolwell BJ, Bredeson C, Cahn JY, Cairo M, Gale RP, Gupta V, Lee SJ, Litzow M, Weisdorf DJ, Horowitz MM, Hahn T. Risk factors for acute GVHD and survival after hematopoietic cell transplantation. Blood. 2012 Jan 5;119(1):296-307. doi: 10.1182/blood-2011-06-364265. Epub 2011 Oct 18.
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- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Middelburg RA, Briet E, van der Bom JG. Mortality after transfusions, relation to donor sex. Vox Sang. 2011 Oct;101(3):221-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01487.x. Epub 2011 Apr 8.
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- Zeller MP, Barty R, Dunbar NM, Elahie A, Flanagan P, Garritsen H, Kutner JM, Pagano MB, Poglod R, Rogers TS, Staves J, van Wordragen-Vlaswinkel M, Zwaginga JJ, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into AB plasma administration in hospitals: how many AB plasma units were infused? The HABSWIN study. Transfusion. 2018 Jan;58(1):151-157. doi: 10.1111/trf.14368. Epub 2017 Oct 14.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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