Влияние донорского режима, соответствующего по полу, на результаты пациента на результаты пациента (SexMATTERS RCT)
10 марта 2026 г. обновлено: Michelle Zeller
Влияние донорского режима, соответствующего сексуальным пола, в сравнении с полом переливание эритроцитов на результаты у критически больных взрослых пациентов
Переводы эритроцитов (RBC) отбираются на основе сопоставления донорской и реципиента. Следовательно, трансфузированные пациенты в настоящее время могут получать сопоставление с полом и/или непревзойденные эритроциты при передаче переливания. Половые пересадки стволовых клеток и некоторые твердые трансплантаты органов показали, что донор, сопоставляющий полов, улучшает результаты пациента. Недавние исследовательские исследования также показали, что результаты пациента могут быть улучшены путем сопоставления пола для переливания эритроцитов. Есть появляющиеся доказательства основного биологического механизма (ы) для поддержки этих наблюдений. Это исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование и будет изучать влияние на пациентов, которые получают переливания эритроцитов от доноров того же пола («соблюдение пола») по сравнению с донорами противоположного пола («по полу-миниманию»).
Исследование будет изучать взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым требуется переливание эритроцитов. Пациентам будет назначена (посредством процесса, называемого рандомизацией) для получения эритроцитов, соответствующих по полу, или эритроцитов с несоответствием пола, чтобы определить, существует ли разница в смертности между теми, кто получает соответствующие и несовместимые эритроциты. Результаты этого исследования могут иметь прямые последствия для ресурсов, инвентаризации крови и практики упорядочения переливания эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: переливания эритроцитов (RBC) отбираются на основе совместимости донорской и реципиентной группы крови без рассмотрения донорского и реципиента. Трансплантация стволовых клеток и некоторые прочные трансплантаты органов показали, что донор, сопоставляющий полов, улучшает результаты пациента. Основной исследователь завершил систематический обзор/метаанализ и исследовательский анализ 40 000 пациентов; Оба показали сигнал пользы от перевода эритроцитов, соответствующего полу. Биологические результаты, подтверждающие гипотезу о том, что переливания эритроцитов, соответствующих полам, также улучшают выживаемость у получателей.
Спорные результаты появились в результате обсервационных исследований и рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в отношении смертности реципиентов в результате переливаний эритроцитов в отношении пола; Следовательно, равенство существует.
Основной исследователь завершил многосайтный пилотный РКИ, который продемонстрировал выполнимость для проведения крупномасштабного РКК и помог информировать проект для этого предложения исследования. Цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы разработать стратегию точного переливания, основанную на сопоставлении пола донора и реципиента крови, чтобы минимизировать побочные эффекты и улучшить результаты пациентов после перефузии.
Общий вопрос исследования: У взрослых пациентов, поступивших в отдел интенсивной терапии (ОИТ), приводят ли переливания эритроцитов, соответствующих донору, приводятся к повышению смертности по сравнению с переливаниями эритроцитов?
Методы. Это исследование представляет собой превосходное РКИ с прагматическими особенностями, которые будут происходить на участвующих участках в Канаде.
Популяция по исследованию: взрослые пациенты (возраст ≥18), которые госпитализируются с поступлением в приемлемый ОИТ и требуют переливания эритроцитов.
Вмешательство: донорские переводы RBC-соответствия. Сравнение: донор-реципиентные переводы RBC.
Первичный результат: 30 -дневная смертность от времени рандомизации. Вторичные результаты: время до смерти, 30-дневная внутрибольничная смертность, 90-дневная смертность, увеличение гемоглобина и креатинина, интенсивная ОРИТ и продолжительность пребывания в больнице, число/тип переливаемых продуктов и анализ экономических эффективности. Анализ подгрупп будет рассмотреть вопрос о полозе реципиента, возраст, воздействие переливания, тип крови, приемом диагноза, исходного гемоглобина/креатинина.
Экспертиза: исследовательская группа уникально расположена с обширными знаниями и опытом в области трансфузионной медицины, методологии исследований, проведения больших прагматических испытаний и биостатистики. Исследовательская группа будет сотрудничать с канадскими службами крови и экспертами в области использования крови и оперативным моделированием. Это исследование поддерживается и одобрено канадской группой испытаний на переливание переливания.
Важность и результаты: анемия распространена у критически больных пациентов; К третьему дню их ОИТ 90% пациентов станут анемичными. От 20% до 40% критически больных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, потребует переливания эритроцитов; Каждый пациент получит в среднем от 2 до 5 эритроцитов. Исследование Age of Blood Evaluation (ABLE) показало, что 90-дневной все возможное, чтобы уровень смертности составил 35-37% в изучаемой популяции интенсивной терапии. Пилотное исследование отражало аналогичные показатели смертности. Если предоставление переливания, соответствующих сексу, может снизить смертность, это может привести к большому количеству предотвратимых смертей, учитывая, что 85 миллионов единиц эритроцитов переливаются во всем мире каждый год. Если бы это исследование обнаружило, что донорские режимы, соответствующие пола, спасает жизни, это потребует изменений на уровне поставщика крови для выявления секса в каждом отделении эритроцитов и изменения на уровне больницы, которые включали бы сопоставление пола в выбор совместимых кровь для каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
11082
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 73928 1-905-525-9140
- Электронная почта: zeller@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- Номер телефона: 24928 1-905-525-9140
- Электронная почта: levoyjob@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 46140 905-527-0271
- Электронная почта: shiha@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Еще не набирают
- Kingston Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 74897 613-533-6000
- Электронная почта: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Главный следователь:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 56447 1-519-685-8500
- Электронная почта: Ziad.Solh@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 8A2
- Еще не набирают
- Lakeridge Health Oshawa
-
Контакт:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 33720 905-576-8711
- Электронная почта: ksoliman@lh.ca
-
Главный следователь:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 1J8
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Shane English, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 16405 613-737-8899
- Электронная почта: senglish@toh.ca
-
Главный следователь:
- Shane English, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Еще не набирают
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 1-416-480-4042
- Электронная почта: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Еще не набирают
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 8116 1-416-340-4800
- Электронная почта: Jacob.Pendergrast@uhn.ca
-
Контакт:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 8116 416-340-4800
- Электронная почта: nadia.gabarin@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
-
Главный следователь:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Еще не набирают
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 2296 416-586-4800
- Электронная почта: Nadine.Shehata@sinaihealth.ca
-
Главный следователь:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18);
- Прием к участвующему отделению интенсивной терапии;
- Требование трансфузии RBC.
Критерии исключения:
- Требование для специализированного продукта или устройства эритроцитов, недоступных в инвентаризации (например, редкий тип крови, промытые эритроциты, сложные антитела к эритроцитам и т. Д.);
- Массово кровоточащий пациент (то есть ≥4 единиц крови, упорядоченные за один раз, или инициализированный протокол кровоизлияния или срочный запрос крови);
- Секс неизвестен или секс, кроме мужчины или женщины (т.е. интерсекс);
- Не имейте действительного номера медицинского страхования Онтарио (OHIP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секс
Половое переливание эритроцитов
|
Половые переливания эритроцитов
|
|
Активный компаратор: Половой несоответствие
Пол-несоответствие переливания эритроцитов
|
Половые переливания эритроцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30 -дневная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
Смерть в течение 30 дней после рандомизации.
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
Внутренняя смерть в течение 30 дней после рандомизации.
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
|
90 -дневная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
|
Смерть в течение 90 дней после рандомизации.
|
От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
|
|
Время до 30 дней в стабильной смертности
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
Время до самолетной смерти в течение 30 дней после рандомизации.
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
|
Приращение гемоглобина
Временное ограничение: От времени рандомизации до смерти или выброса из ОРИТ; до 90 дней после рандомизации.
|
Самый низкий гемоглобин пострандомизация во время приема ОРИТ.
|
От времени рандомизации до смерти или выброса из ОРИТ; до 90 дней после рандомизации.
|
|
Потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Со временем рандомизации во время поступления в ОРИТ, до смерти или увольнения из отделения интенсивной терапии; до 90 дней после рандомизации.
|
Потребность в заместительной почечной терапии, например
CRRT или HD после рандомизации во время поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Со временем рандомизации во время поступления в ОРИТ, до смерти или увольнения из отделения интенсивной терапии; до 90 дней после рандомизации.
|
|
ICU/больница продолжение пребывания
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
Количество дней без отделения интенсивной терапии в течение 30 дней и количество дней в больнице в течение 30 дней.
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
|
Номер/тип/объем/доза переливаемого продукта
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
|
Общее количество вмешательств по переливанию, кумулятивная доля полученных подразделений, которые были от донора, связанного с полом.
|
От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
|
|
Реакции переливания
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
Реакции, связанные с переливаниями эритроцитов.
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
|
Эффективность экономии, измеренная с использованием дополнительных затрат в год, сэкономленной (ICER) между сопоставлением по полу и несоответствующими переливаниями.
|
От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Jagasia M, Arora M, Flowers ME, Chao NJ, McCarthy PL, Cutler CS, Urbano-Ispizua A, Pavletic SZ, Haagenson MD, Zhang MJ, Antin JH, Bolwell BJ, Bredeson C, Cahn JY, Cairo M, Gale RP, Gupta V, Lee SJ, Litzow M, Weisdorf DJ, Horowitz MM, Hahn T. Risk factors for acute GVHD and survival after hematopoietic cell transplantation. Blood. 2012 Jan 5;119(1):296-307. doi: 10.1182/blood-2011-06-364265. Epub 2011 Oct 18.
- Liu Q, Wang M, Hu Y, Xing H, Chen X, Zhang Y, Zhu P. Significance of CD71 expression by flow cytometry in diagnosis of acute leukemia. Leuk Lymphoma. 2014 Apr;55(4):892-8. doi: 10.3109/10428194.2013.819100. Epub 2013 Aug 20.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Zeller MP, Barty R, Aandahl A, Apelseth TO, Callum J, Dunbar NM, Elahie A, Garritsen H, Hancock H, Kutner JM, Manukian B, Mizuta S, Okuda M, Pagano MB, Poglod R, Rushford K, Selleng K, Sorensen CH, Sprogoe U, Staves J, Weiland T, Wendel S, Wood EM, van de Watering L, van Wordragen-Vlaswinkel M, Ziman A, Jan Zwaginga J, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into O red blood cell unit administration in hospitals: the GRoup O Utilization Patterns (GROUP) study. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2329-2337. doi: 10.1111/trf.14255. Epub 2017 Aug 25.
- Carson JL, Grossman BJ, Kleinman S, Tinmouth AT, Marques MB, Fung MK, Holcomb JB, Illoh O, Kaplan LJ, Katz LM, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA, Weinstein R, Swinton McLaughlin LG, Djulbegovic B; Clinical Transfusion Medicine Committee of the AABB. Red blood cell transfusion: a clinical practice guideline from the AABB*. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):49-58. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201206190-00429.
- Donadee C, Raat NJ, Kanias T, Tejero J, Lee JS, Kelley EE, Zhao X, Liu C, Reynolds H, Azarov I, Frizzell S, Meyer EM, Donnenberg AD, Qu L, Triulzi D, Kim-Shapiro DB, Gladwin MT. Nitric oxide scavenging by red blood cell microparticles and cell-free hemoglobin as a mechanism for the red cell storage lesion. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):465-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008698. Epub 2011 Jul 11.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Middelburg RA, Briet E, van der Bom JG. Mortality after transfusions, relation to donor sex. Vox Sang. 2011 Oct;101(3):221-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01487.x. Epub 2011 Apr 8.
- Alshalani A, van Manen L, Boshuizen M, van Bruggen R, Acker JP, Juffermans NP. The Effect of Sex-Mismatched Red Blood Cell Transfusion on Endothelial Cell Activation in Critically Ill Patients. Transfus Med Hemother. 2021 Nov 24;49(2):98-105. doi: 10.1159/000520651. eCollection 2022 Apr.
- Aubron C, Nichol A, Cooper DJ, Bellomo R. Age of red blood cells and transfusion in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 Jan 15;3(1):2. doi: 10.1186/2110-5820-3-2.
- Zeller MP, Barty R, Dunbar NM, Elahie A, Flanagan P, Garritsen H, Kutner JM, Pagano MB, Poglod R, Rogers TS, Staves J, van Wordragen-Vlaswinkel M, Zwaginga JJ, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into AB plasma administration in hospitals: how many AB plasma units were infused? The HABSWIN study. Transfusion. 2018 Jan;58(1):151-157. doi: 10.1111/trf.14368. Epub 2017 Oct 14.
- Friede T, Kieser M. Blinded sample size re-estimation in superiority and noninferiority trials: bias versus variance in variance estimation. Pharm Stat. 2013 May-Jun;12(3):141-6. doi: 10.1002/pst.1564. Epub 2013 Mar 19.
- Leach Bennett J, Blajchman MA, Delage G, Fearon M, Devine D. Proceedings of a consensus conference: Risk-Based Decision Making for Blood Safety. Transfus Med Rev. 2011 Oct;25(4):267-92. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 16.
- Barrot L, Asfar P, Mauny F, Winiszewski H, Montini F, Badie J, Quenot JP, Pili-Floury S, Bouhemad B, Louis G, Souweine B, Collange O, Pottecher J, Levy B, Puyraveau M, Vettoretti L, Constantin JM, Capellier G; LOCO2 Investigators and REVA Research Network. Liberal or Conservative Oxygen Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):999-1008. doi: 10.1056/NEJMoa1916431.
- Rochwerg B, Millen T, Austin P, Zeller M, D'Aragon F, Jaeschke R, Masse MH, Mehta S, Lamontagne F, Meade M, Guyatt G, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. Fluids in Sepsis and Septic Shock (FISSH): protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 20;7(7):e017602. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017602.
- Friedrich JO, Harhay MO, Angus DC, Burns KEA, Cook DJ, Fergusson DA, Finfer S, Hebert P, Rowan K, Rubenfeld G, Marshall JC; International Forum for Acute Care Trialists (InFACT). Mortality As a Measure of Treatment Effect in Clinical Trials Recruiting Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2023 Feb 1;51(2):222-230. doi: 10.1097/CCM.0000000000005721. Epub 2023 Jan 20.
- Heddle NM, Cook RJ, Arnold DM, Liu Y, Barty R, Crowther MA, Devereaux PJ, Hirsh J, Warkentin TE, Webert KE, Roxby D, Sobieraj-Teague M, Kurz A, Sessler DI, Figueroa P, Ellis M, Eikelboom JW. Effect of Short-Term vs. Long-Term Blood Storage on Mortality after Transfusion. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1937-1945. doi: 10.1056/NEJMoa1609014. Epub 2016 Oct 24.
- Chasse M, Fergusson DA, Tinmouth A, Acker JP, Perelman I, Tuttle A, English SW, Hawken S, Forster AJ, Shehata N, Thavorn K, Wilson K, Cober N, Maddison H, Tokessy M. Effect of Donor Sex on Recipient Mortality in Transfusion. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa2211523.
- Schandelmaier S, Briel M, Varadhan R, Schmid CH, Devasenapathy N, Hayward RA, Gagnier J, Borenstein M, van der Heijden GJMG, Dahabreh IJ, Sun X, Sauerbrei W, Walsh M, Ioannidis JPA, Thabane L, Guyatt GH. Development of the Instrument to assess the Credibility of Effect Modification Analyses (ICEMAN) in randomized controlled trials and meta-analyses. CMAJ. 2020 Aug 10;192(32):E901-E906. doi: 10.1503/cmaj.200077.
- Alshalani A, de Wissel MB, Tuip-de Boer AM, Roelofs JJTH, van Bruggen R, Acker JP, Juffermans NP. Transfusion of female blood in a rat model is associated with red blood cells entrapment in organs. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0288308. doi: 10.1371/journal.pone.0288308. eCollection 2023.
- Elahi S. New insight into an old concept: role of immature erythroid cells in immune pathogenesis of neonatal infection. Front Immunol. 2014 Aug 12;5:376. doi: 10.3389/fimmu.2014.00376. eCollection 2014.
- Gutierrez M, Fish MB, Golinski AW, Eniola-Adefeso O. Presence of Rigid Red Blood Cells in Blood Flow Interferes with the Vascular Wall Adhesion of Leukocytes. Langmuir. 2018 Feb 13;34(6):2363-2372. doi: 10.1021/acs.langmuir.7b03890. Epub 2018 Jan 31.
- Li W, Acker JP. Immunological impact of the CD71+ RBCs: A potential immune mediator in transfusion. Transfus Apher Sci. 2023 Jun;62(3):103721. doi: 10.1016/j.transci.2023.103721. Epub 2023 May 8.
- Chan KT, Choi MY, Lai KK, Tan W, Tung LN, Lam HY, Tong DK, Lee NP, Law S. Overexpression of transferrin receptor CD71 and its tumorigenic properties in esophageal squamous cell carcinoma. Oncol Rep. 2014 Mar;31(3):1296-304. doi: 10.3892/or.2014.2981. Epub 2014 Jan 16.
- Miller D, Romero R, Unkel R, Xu Y, Vadillo-Ortega F, Hassan SS, Gomez-Lopez N. CD71+ erythroid cells from neonates born to women with preterm labor regulate cytokine and cellular responses. J Leukoc Biol. 2018 Apr;103(4):761-775. doi: 10.1002/JLB.5A0717-291RRR. Epub 2018 Feb 1.
- Namdar A, Koleva P, Shahbaz S, Strom S, Gerdts V, Elahi S. CD71+ erythroid suppressor cells impair adaptive immunity against Bordetella pertussis. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7728. doi: 10.1038/s41598-017-07938-7.
- Elahi S, Ertelt JM, Kinder JM, Jiang TT, Zhang X, Xin L, Chaturvedi V, Strong BS, Qualls JE, Steinbrecher KA, Kalfa TA, Shaaban AF, Way SS. Immunosuppressive CD71+ erythroid cells compromise neonatal host defence against infection. Nature. 2013 Dec 5;504(7478):158-62. doi: 10.1038/nature12675. Epub 2013 Nov 6.
- Li W, William N, Acker JP. Donor sex, pre-donation hemoglobin, and manufacturing affect CD71+ cells in red cell concentrates. Transfusion. 2023 Mar;63(3):601-609. doi: 10.1111/trf.17250. Epub 2023 Jan 19.
- Gladwin MT, Kanias T, Kim-Shapiro DB. Hemolysis and cell-free hemoglobin drive an intrinsic mechanism for human disease. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1205-8. doi: 10.1172/JCI62972. Epub 2012 Mar 26.
- Hod EA, Spitalnik SL. Stored red blood cell transfusions: Iron, inflammation, immunity, and infection. Transfus Clin Biol. 2012 Jun;19(3):84-9. doi: 10.1016/j.tracli.2012.04.001. Epub 2012 Jun 7.
- Roubinian NH, Plimier C, Woo JP, Lee C, Bruhn R, Liu VX, Escobar GJ, Kleinman SH, Triulzi DJ, Murphy EL, Busch MP. Effect of donor, component, and recipient characteristics on hemoglobin increments following red blood cell transfusion. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1003-1013. doi: 10.1182/blood.2019000773. Epub 2019 Jul 26.
- Minneci PC, Deans KJ, Zhi H, Yuen PS, Star RA, Banks SM, Schechter AN, Natanson C, Gladwin MT, Solomon SB. Hemolysis-associated endothelial dysfunction mediated by accelerated NO inactivation by decompartmentalized oxyhemoglobin. J Clin Invest. 2005 Dec;115(12):3409-17. doi: 10.1172/JCI25040. Epub 2005 Nov 17.
- William N, Osmani R, Acker JP. Towards the crux of sex-dependent variability in red cell concentrates. Transfus Apher Sci. 2023 Dec;62(6):103827. doi: 10.1016/j.transci.2023.103827. Epub 2023 Sep 29.
- Alshalani A, Li W, Juffermans NP, Seghatchian J, Acker JP. Biological mechanisms implicated in adverse outcomes of sex mismatched transfusions. Transfus Apher Sci. 2019 Jun;58(3):351-356. doi: 10.1016/j.transci.2019.04.023. Epub 2019 May 1.
- Tzounakas VL, Kriebardis AG, Papassideri IS, Antonelou MH. Donor-variation effect on red blood cell storage lesion: A close relationship emerges. Proteomics Clin Appl. 2016 Aug;10(8):791-804. doi: 10.1002/prca.201500128. Epub 2016 May 23.
- Kameneva MV, Watach MJ, Borovetz HS. Gender difference in rheologic properties of blood and risk of cardiovascular diseases. Clin Hemorheol Microcirc. 1999;21(3-4):357-63.
- Kanias T, Lanteri MC, Page GP, Guo Y, Endres SM, Stone M, Keating S, Mast AE, Cable RG, Triulzi DJ, Kiss JE, Murphy EL, Kleinman S, Busch MP, Gladwin MT. Ethnicity, sex, and age are determinants of red blood cell storage and stress hemolysis: results of the REDS-III RBC-Omics study. Blood Adv. 2017 Jun 27;1(15):1132-1141. doi: 10.1182/bloodadvances.2017004820.
- Lanteri MC, Kanias T, Keating S, Stone M, Guo Y, Page GP, Brambilla DJ, Endres-Dighe SM, Mast AE, Bialkowski W, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Triulzi DJ, Murphy EL, Kleinman S, Gladwin MT, Busch MP; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III Program. Intradonor reproducibility and changes in hemolytic variables during red blood cell storage: results of recall phase of the REDS-III RBC-Omics study. Transfusion. 2019 Jan;59(1):79-88. doi: 10.1111/trf.14987. Epub 2018 Nov 8.
- Jordan A, Chen D, Yi QL, Kanias T, Gladwin MT, Acker JP. Assessing the influence of component processing and donor characteristics on quality of red cell concentrates using quality control data. Vox Sang. 2016 Jul;111(1):8-15. doi: 10.1111/vox.12378. Epub 2016 Mar 18.
- Kanias T, Sinchar D, Osei-Hwedieh D, Baust JJ, Jordan A, Zimring JC, Waterman HR, de Wolski KS, Acker JP, Gladwin MT. Testosterone-dependent sex differences in red blood cell hemolysis in storage, stress, and disease. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2571-2583. doi: 10.1111/trf.13745. Epub 2016 Aug 9.
- Fergusson DA, Chasse M, Tinmouth A, Acker JP, English S, Forster AJ, Hawken S, Shehata N, Thavorn K, Wilson K, Tuttle A, Perelman I, Cober N, Maddison H, Tokessy M. Pragmatic, double-blind, randomised trial evaluating the impact of red blood cell donor sex on recipient mortality in an academic hospital population: the innovative Trial Assessing Donor Sex (iTADS) protocol. BMJ Open. 2021 Feb 23;11(2):e049598. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049598.
- Alshalani A, Uhel F, Cremer OL, Schultz MJ, de Vooght KMK, van Bruggen R, Acker JP, Juffermans NP. Donor-recipient sex is associated with transfusion-related outcomes in critically ill patients. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3260-3267. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006402.
- Edgren G, Murphy EL, Brambilla DJ, Westlake M, Rostgaard K, Lee C, Cable RG, Triulzi D, Bruhn R, St Lezin EM, Erikstrup C, Ullum H, Glynn SA, Kleinman S, Hjalgrim H, Roubinian NH; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III) Group. Association of Blood Donor Sex and Prior Pregnancy With Mortality Among Red Blood Cell Transfusion Recipients. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2183-2192. doi: 10.1001/jama.2019.7084.
- Patel RM, Lukemire J, Shenvi N, Arthur C, Stowell SR, Sola-Visner M, Easley K, Roback JD, Guo Y, Josephson CD. Association of Blood Donor Sex and Age With Outcomes in Very Low-Birth-Weight Infants Receiving Blood Transfusion. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2123942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.23942.
- Bahr TM, Christensen TR, Tweddell SM, Henry E, Rees T, Astin ME, Kelley WE, Ilstrup SJ, Ohls RK, Christensen RD. Associations between blood donor sex and age, and outcomes of transfused newborn infants. Transfusion. 2023 Jul;63(7):1290-1297. doi: 10.1111/trf.17417. Epub 2023 May 22.
- Holzmann MJ, Sartipy U, Olsson ML, Dickman P, Edgren G. Sex-Discordant Blood Transfusions and Survival After Cardiac Surgery: A Nationwide Cohort Study. Circulation. 2016 Nov 22;134(21):1692-1694. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025087. No abstract available.
- Desmarets M, Bardiaux L, Benzenine E, Dussaucy A, Binda D, Tiberghien P, Quantin C, Monnet E. Effect of storage time and donor sex of transfused red blood cells on 1-year survival in patients undergoing cardiac surgery: an observational study. Transfusion. 2016 May;56(5):1213-22. doi: 10.1111/trf.13537. Epub 2016 Mar 2.
- Bjursten H, Dardashti A, Bjork J, Wierup P, Algotsson L, Ederoth P. Transfusion of sex-mismatched and non-leukocyte-depleted red blood cells in cardiac surgery increases mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Jul;152(1):223-232.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.022. Epub 2015 Dec 19.
- Zeller MP, Rochwerg B, Jamula E, Li N, Hillis C, Acker JP, Runciman RJR, Lane SJ, Ahmed N, Arnold DM, Heddle NM. Sex-mismatched red blood cell transfusions and mortality: A systematic review and meta-analysis. Vox Sang. 2019 Jul;114(5):505-516. doi: 10.1111/vox.12783. Epub 2019 May 23.
- Heddle NM, Cook RJ, Liu Y, Zeller M, Barty R, Acker JP, Eikelboom J, Arnold DM. The association between blood donor sex and age and transfusion recipient mortality: an exploratory analysis. Transfusion. 2019 Feb;59(2):482-491. doi: 10.1111/trf.15011. Epub 2018 Nov 10.
- Lacroix J, Hebert PC, Fergusson DA, Tinmouth A, Cook DJ, Marshall JC, Clayton L, McIntyre L, Callum J, Turgeon AF, Blajchman MA, Walsh TS, Stanworth SJ, Campbell H, Capellier G, Tiberghien P, Bardiaux L, van de Watering L, van der Meer NJ, Sabri E, Vo D; ABLE Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Age of transfused blood in critically ill adults. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1500704. Epub 2015 Mar 17.
- Kollman C, Howe CW, Anasetti C, Antin JH, Davies SM, Filipovich AH, Hegland J, Kamani N, Kernan NA, King R, Ratanatharathorn V, Weisdorf D, Confer DL. Donor characteristics as risk factors in recipients after transplantation of bone marrow from unrelated donors: the effect of donor age. Blood. 2001 Oct 1;98(7):2043-51. doi: 10.1182/blood.v98.7.2043.
- Nannya Y, Kataoka K, Hangaishi A, Imai Y, Takahashi T, Kurokawa M. The negative impact of female donor/male recipient combination in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation depends on disease risk. Transpl Int. 2011 May;24(5):469-76. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01229.x. Epub 2011 Feb 5.
- Nakasone H, Remberger M, Tian L, Brodin P, Sahaf B, Wu F, Mattsson J, Lowsky R, Negrin R, Miklos DB, Meyer E. Risks and benefits of sex-mismatched hematopoietic cell transplantation differ according to conditioning strategy. Haematologica. 2015 Nov;100(11):1477-85. doi: 10.3324/haematol.2015.125294. Epub 2015 Aug 6.
- Khush KK, Kubo JT, Desai M. Influence of donor and recipient sex mismatch on heart transplant outcomes: analysis of the International Society for Heart and Lung Transplantation Registry. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):459-66. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.005. Epub 2012 Mar 13.
- Weiss ES, Allen JG, Patel ND, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. The impact of donor-recipient sex matching on survival after orthotopic heart transplantation: analysis of 18 000 transplants in the modern era. Circ Heart Fail. 2009 Sep;2(5):401-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.844183. Epub 2009 Jul 8.
- Stern M, Passweg JR, Locasciulli A, Socie G, Schrezenmeier H, Bekassy AN, Fuehrer M, Hows J, Korthof ET, McCann S, Tichelli A, Zoumbos NC, Marsh JC, Bacigalupo A, Gratwohl A; Aplastic Anemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Influence of donor/recipient sex matching on outcome of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for aplastic anemia. Transplantation. 2006 Jul 27;82(2):218-26. doi: 10.1097/01.tp.0000226156.99206.d1.
- Lin Y, Saw CL, Hannach B, Goldman M. Transfusion-related acute lung injury prevention measures and their impact at Canadian Blood Services. Transfusion. 2012 Mar;52(3):567-74. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03330.x. Epub 2011 Sep 2.
- Lieberman L, Petraszko T, Yi QL, Hannach B, Skeate R. Transfusion-related lung injury in children: a case series and review of the literature. Transfusion. 2014 Jan;54(1):57-64. doi: 10.1111/trf.12249. Epub 2013 Jun 13.
- Edgren G, Ullum H, Rostgaard K, Erikstrup C, Sartipy U, Holzmann MJ, Nyren O, Hjalgrim H. Association of Donor Age and Sex With Survival of Patients Receiving Transfusions. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):854-860. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0890.
- Chasse M, Tinmouth A, English SW, Acker JP, Wilson K, Knoll G, Shehata N, van Walraven C, Forster AJ, Ramsay T, McIntyre LA, Fergusson DA. Association of Blood Donor Age and Sex With Recipient Survival After Red Blood Cell Transfusion. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1307-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3324.
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27.
- Caram-Deelder C, Kreuger AL, Evers D, de Vooght KMK, van de Kerkhof D, Visser O, Pequeriaux NCV, Hudig F, Zwaginga JJ, van der Bom JG, Middelburg RA. Association of Blood Transfusion From Female Donors With and Without a History of Pregnancy With Mortality Among Male and Female Transfusion Recipients. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1471-1478. doi: 10.1001/jama.2017.14825.
Полезные ссылки
- American Red Cross: Blood Facts and Statistics
- Tri-Council Policy Statement. Ethical Conduct for Research Involving Humans TCPS2. Vol 45.; 2022
- Therneau T, Grambsch P. Modeling Survival Data: Extending the Cox Model. New York, NY: Springer-Verlag; 2000
- 1. Zeller M, Cook R, Arnold D, et al. Sex-Matched Compared to Sex-Mismatched Red Blood Cell Transfusion: A Pilot Randomized Controlled Trial. In: Canadian Society for Transfusion Medicine Annual Meeting. Montreal; 2023:Oral Abstract Presentation
- Iron K, Zagorski B, Sykora K, Manuel D. Living and Dying in Ontario : An Opportunity for Improved Health Information; ICES Investigative Report.; 2008
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные данные будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .