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Auswirkungen von geschlechtsspezifischen Bluttransfusionen auf die Patientenergebnisse (SexMATTERS RCT)

10. März 2026 aktualisiert von: Michelle Zeller

Auswirkungen von geschlechtsspezifischen Spender-Rezipient-Geschlechtsvergleich gegenüber sexuellen mismistischem Blutkörperchen-Transfusion auf die Ergebnisse bei kritisch kranken erwachsenen Patienten

Transfusionen der Roten Blutkörperchen (RBC) werden basierend auf passender Spender- und Empfängerblutgruppe ausgewählt: Spender und Empfängergeschlecht werden bei der Auswahl von Blut für die Transfusion nicht berücksichtigt. Daher können transfundierte Patienten derzeit geschlechtsspezifische und/oder unübertroffene RBCs erhalten, wenn Transfusionen angegeben werden. Geschlechtsübereinstimmende Stammzelltransplantationen und einige feste Organtransplantationen haben gezeigt, dass der sexuelle Anpassungsspender mit dem Empfänger die Patientenergebnisse verbessert. Jüngste explorative Studien haben auch darauf hingewiesen, dass die Patientenergebnisse durch Geschlechtsanpassungen für die RBC-Transfusion verbessert werden könnten. Es gibt auftretende Hinweise auf zugrunde liegende biologische Mechanismus, um diese Beobachtungen zu stützen. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und untersucht die Auswirkungen auf Patienten, die RBC-Transfusionen von Spendern des gleichen Geschlechts ("Geschlechtsanpassung") im Vergleich zu Spendern des anderen Geschlechts ("Sex-mismismated") erhalten.

In der Studie werden erwachsene Patienten untersucht, die in die Intensivstation aufgenommen wurden und eine RBC -Transfusion benötigen. Die Patienten werden (durch einen Prozess, der als Randomisierung bezeichnet) zugeordnet wird, um geschlechtsspezifische RBCs oder sexuelle RBCs zu erhalten, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Mortalität zwischen denjenigen gibt, die übereinstimmende und nicht übereinstimmende RBCs erhalten wurden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten direkte Auswirkungen auf Ressourcen, Blutinventar und RBC -Transfusionsbestellpraktiken haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Transfusionen der Roten Blutkörperchen (RBC) werden auf der Grundlage von Spender- und Empfängerblutgruppenkompatibilität ohne Berücksichtigung des Spenders und des Empfängergeschlechts ausgewählt. Stammzelltransplantationen und einige feste Organtransplantationen haben gezeigt, dass der Empfänger des Geschlechts für den sexuellen Anpassungsspender die Patientenergebnisse verbessert. Der Hauptforscher hat eine systematische Überprüfung/Metaanalyse und eine 40.000 explorative Analyse von Patienten abgeschlossen. Beide zeigten ein Signal des Nutzens von geschlechtsangepassten RBC-Transfusion. Biologische Befunde zur Unterstützung der Hypothese, dass geschlechtsübergreifende RBC-Transfusionen auch das Überleben bei Empfängern verbessern.

Aus Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Empfängermortalität aus geschlechtsgemachtem RBC-Transfusionen wurden kontroverse Ergebnisse hervorgebracht. Daher existiert Equipoise.

Der Hauptuntersucher absolvierte einen Multisite-Pilot-RCT, der Machbarkeit für die Durchführung eines großflächigen RCT zeigte, und hat dazu beigetragen, das Design für diesen Studienvorschlag zu informieren. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, eine Präzisions-Transfusions-Strategie zu entwickeln, die auf dem Geschlechtsanpassung von Blutspender und Empfänger basiert, um nachteilige Auswirkungen zu minimieren und die Patientenergebnisse nach der Transfusion zu verbessern.

Gesamtforschungsfrage: Bei transfundierten erwachsenen Patienten, die in die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, führen die sexuellen RBC-Transfusionen für sexuelle Geschlechtsrezipient im Vergleich zu geschlechtsübereinstimmenden RBC-Transfusionen zu einer verbesserten Mortalität?

Methoden: Diese Studie ist eine Überlegenheit mit pragmatischen Merkmalen, die an teilnehmenden Standorten in Kanada auftreten werden.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten (Alter 18), die mit Aufnahme auf eine berechtigte Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert werden und RBC -Transfusion benötigen.

Intervention: Geschlechtsspezifische RBC-Transfusionen mit Spendern. Vergleich: Spender-rezipient-sexmismismischierte RBC-Transfusionen.

Primärer Ergebnis: 30 -tägige Mortalität ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse: Zeit bis zum Tod, 30-Tage-Mortalität im Krankenhaus, 90-tägige Mortalität, Hämoglobin- und Kreatinin-Inkrement, Intensivstationen und Krankenhauslängen des Aufenthalts, Anzahl/Art der transfundierten Produkte und Analyse der Kosteneffektivität. Subgruppenanalysen berücksichtigen Empfängergeschlecht, Alter, Transfusionsexposition, Blutgruppe, Zulassung von Diagnose, Basishämoglobin/Kreatinin.

Fachwissen: Das Studienteam ist in einzigartiger Weise mit umfassendem Wissen und Fachwissen in der Transfusionsmedizin, Forschungsmethodik, Durchführung großer pragmatischer Studien und Biostatistik positioniert. Das Studienteam wird mit kanadischen Blutdiensten und Experten für Blutnutzung und operativer Modellierung zusammenarbeiten. Diese Studie wird von der kanadischen Transfusion -Versuchsgruppe unterstützt und unterstützt.

Wichtigkeit & Ergebnisse: Anämie ist bei kritisch kranken Patienten häufig; Bis zu 90% der Patienten werden bis zum dritten Tag ihrer Aufnahme in der Intensivstation anämisch. Zwischen 20% und 40% der auf die Intensivstation aufgenommenen kritisch kranken Patienten benötigen RBC -Transfusion. Jeder Patient erhält durchschnittlich 2 bis 5 RBC -Einheiten. Die Studie zur Blutung der Blutung (fähig) zeigte, dass eine 90-Tage-Studie in der untersuchten transfundierten Intensivpopulation eine Sterblichkeitsrate von 35 bis 37% verursacht. Die Pilotstudie spiegelte ähnliche Sterblichkeitsraten wider. Wenn die Bereitstellung von sexuellen Transfusionen die Mortalität verringern kann, könnte dies zu einer hohen Anzahl vermeidbarer Todesfälle führen, da jedes Jahr 85 Millionen RBC-Einheiten weltweit transfundiert werden. Wenn diese Studie feststellt, dass das Geschlechtsanpassungsvergleich von Spendern Leben rettet, würde dies Veränderungen auf der Ebene des Blutlieferanten erfordern, um Sex auf jeder RBC-Einheit zu identifizieren, und Änderungen auf Krankenhausebene, die die Geschlechtsübereinstimmung in die Auswahl der kompatiblen Kompatible einbeziehen würden Blut für jeden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11082

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 73928 1-905-525-9140
  • E-Mail: zeller@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Telefonnummer: 24928 1-905-525-9140
  • E-Mail: levoyjob@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 46140 905-527-0271
          • E-Mail: shiha@mcmaster.ca
        • Hauptermittler:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeannie Callum, Doctor of Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziad Solh, Doctor of Medicine
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8A2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 33720 905-576-8711
          • E-Mail: ksoliman@lh.ca
        • Hauptermittler:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Shane English, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 16405 613-737-8899
          • E-Mail: senglish@toh.ca
        • Hauptermittler:
          • Shane English, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yulia Lin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Shehata, Doctor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18);
  • Zulassung auf eine teilnehmende Intensivstation;
  • Erforderliche RBC -Transfusion.

Ausschlusskriterien:

  • Erforderlichkeit für ein spezialisiertes RBC -Produkt oder eine Einheit, die nicht ohne weiteres im Inventar erhältlich ist (z. B. seltene Blutgruppe, gewaschene RBCs, komplexe RBC -Antikörper usw.);
  • Massiv blutender Patient (d. H. Zu einer Zeit geordneten Bluteinheiten oder massives Blutungsprotokoll oder eine dringende Blutanfrage);
  • Geschlechts unbekannt oder Sex anderer als männlich oder weiblich (d. H. intersexuell);
  • Sie haben keine gültige Krankenversicherungsplan (OHIP) Krankenversicherungsplan (OHIP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlechtsübereinstimmung
Transfusion mit sexuellanpassem rotem Blutkörperchen
Biologisch: Transfusionen mit geschlechtsspezifischem rotem Blutkörperchen
Transfusionen mit geschlechtsspezifischem rotem Blutkörperchen
Aktiver Komparator: Sexmismismismispated
Sexmismismismismismischierte Rote Blutkörperchentransfusion
Biologisch: Sexmismismismismismismischierte Blutkörperchentransfusionen
Sexmismismismismismismischierte Blutkörperchentransfusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 -tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Der Tod im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
90 -tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Tod innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
Von Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Zeit bis 30 Tage im Krankenhaus Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Zeit für den Tod im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Hämoglobinkrement
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung von der Intensivstation; Bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Niedrigste Hämoglobin-Nachrandomisierung während der Aufnahme in der Intensivstation.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung von der Intensivstation; Bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der Aufnahme in der Intensivstation bis zum Tod oder der Entlassung von der Intensivstation; Bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, z. CRRT- oder HD -Nach -Randomisierung während der Aufnahme in der Intensivstation.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der Aufnahme in der Intensivstation bis zum Tod oder der Entlassung von der Intensivstation; Bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Intensiv-/Krankenhauslänge des Aufenthalts
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Die Anzahl der Tage der Intensivstationen über 30 Tage und die Anzahl der Tage im Krankenhaus über 30 Tage.
Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Nummer/Typ/Volumen/Dosis des transfundierten Produkts
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Gesamtzahl der Transfusionsinterventionen, kumulativer Anteil der erhaltenen Einheiten, die von einem sexmismischierten Spender stammten
Von Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Reaktionen im Zusammenhang mit RBC -Transfusionen.
Von Randomisierung bis 30 Tage nach der Randomisierung.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Kosteneffektivität gemessen anhand der inkrementellen Kosten pro Lebensjahr (ICER) zwischen geschlechtsübergreifendem und nicht übereinstimmenden Transfusionen.
Von Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Zeller

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregatdaten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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