Účinky transfúze krevních transfúze pohlavního sexu na dárci na výsledky pacienta (SexMATTERS RCT)
10. března 2026 aktualizováno: Michelle Zeller
Účinky transfuze červených krvinek s pohlavím s pohlavími s pohlavím s pohlavním pohlavím na výsledky u kriticky nemocných dospělých pacientů
Transfuze červených krvinek (RBC) jsou vybírány na základě porovnávání krevní skupiny dárce a příjemce: Pohlaví dárce a příjemce se při výběru krve pro transfuzi nezohledňují. Transfulovaní pacienti proto mohou v současné době dostávat pohlaví odpovídající a/nebo bezkonkurenční RBC, když jsou podávány transfuze. Transplantace kmenových buněk odpovídající pohlaví a některé transplantace pevných orgánů ukázaly, že dárce přizpůsobení pohlaví pro příjemce zlepšuje výsledky pacienta. Nedávné průzkumné studie rovněž naznačují, že výsledky pacienta by mohly být zlepšeny porovnáním pohlaví pro transfúzi RBC. Na podporu těchto pozorování se objevují důkazy o základních biologických mechanismech. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie a prozkoumá dopad na pacienty, kteří dostávají transfuze RBC od dárců stejného pohlaví („pohlaví se pohlaví“) ve srovnání s dárci opačného pohlaví („sexuální“).
Studie bude studovat dospělé pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče, kteří vyžadují transfuzi RBC. Pacienti budou přiřazeni (prostřednictvím procesu zvaného randomizace) k přijetí RBC odpovídaných na pohlaví nebo RBCS-shodné na sexu, aby zjistili, zda existuje rozdíl v úmrtnosti mezi těmi, kteří dostávají odpovídající versus neshodné RBC. Výsledky této studie by mohly mít přímé důsledky na zdroje, inventarizaci krve a postupy objednávání transfúze RBC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Transfuze červených krvinek (RBC) jsou vybírány na základě kompatibility krevních skupin dárce a příjemce bez zvážení pohlaví dárce a příjemce. Transplantace kmenových buněk a některé transplantace pevných orgánů ukázaly, že dárce přizpůsobení pohlaví pro příjemce zlepšuje výsledky pacienta. Hlavní vyšetřovatel dokončil systematickou revizi/metaanalýzu a 40 000 průzkumnou analýzu pacientů; Oba vykazovali signál přínosů z transfúze RBC odpovídající pohlaví. Objevují se také biologické nálezy na podporu hypotézy, že transfuze RBC odpovídající pohlaví zlepšují přežití u příjemců.
Kontroverzní výsledky vyplynuly z observačních studií a randomizované kontrolované studie (RCT), pokud jde o úmrtnost příjemců z transfuzí RBC s nesouladěním na sexu; Equipoise tedy existuje.
Hlavní vyšetřovatel dokončil multisite pilot RCT, který vykazoval proveditelnost pro provádění rozsáhlého RCT a pomohl informovat o návrhu tohoto studijního návrhu. Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout přesnou transfúzní strategii založenou na porovnání dárce krve a příjemce, aby se minimalizovaly nepříznivé účinky a zlepšily výsledky pacienta po transfuzi.
Celková výzkumná otázka: U transfuzních dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (ICU) vede k transfuzi RBC odpovídající dárci sexuálního pohlaví ke zlepšení úmrtnosti ve srovnání s transfuzemi RBC s tím, že pohlaví?
Metody: Tato studie je nadřazenou RCT s pragmatickými rysy, ke kterým dojde na zúčastněných místech v Kanadě.
Populace studie: Dospělí pacienti (věk 18), kteří jsou hospitalizováni s přijetím na způsobilé JIP a vyžadují transfuzi RBC.
Intervence: RBC transfuze sexuálního sexuálního pohlaví dárce. Porovnání: Transfuze RBC-shodné na dárci-recipicient.
Primární výsledek: 30denní úmrtnost z doby randomizace. Sekundární výsledky: Čas do smrti, 30denní úmrtnost v nemocnici, 90denní úmrtnost, hemoglobin a kreatinin, ICU a délka pobytu v nemocnici, počet/typ transfuzovaných produktů a analýza efektivity nákladů. Analýzy podskupin budou zvážit sex příjemce, věk, expozici transfúze, krevní typ, přiznání diagnózy, základního hemoglobinu/kreatininu.
Odbornost: Studijní tým je jedinečně umístěn s rozsáhlými znalostmi a odborností v oblasti transfuzní medicíny, metodiky výzkumu, chování velkých pragmatických pokusů a biostatistiky. Studijní tým bude spolupracovat s kanadskými krevními službami a odborníky na využití krve a operačním modelováním. Tato studie je podporována a schválena kanadskou skupinou transfúzních pokusů.
Důležitost a výsledky: Anémie je běžná u kriticky nemocných pacientů; Třetí den přijetí na JIP se stane až 90% pacientů. Mezi 20% a 40% kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP bude vyžadovat transfuzi RBC; Každý pacient obdrží v průměru 2 až 5 RBC jednotek. Studie věku hodnocení krve (Able) ukázala 90 denní míru úmrtnosti 35–37% ve studované transfuzém populace JIP. Pilotní studie odrážela podobnou úmrtnost. Pokud by poskytování transfuzí odpovídaných na sexu mohlo snížit úmrtnost, mohlo by se to promítnout do vysokého počtu úmrtí, které lze předcházet, vzhledem k tomu, že 85 milionů RBC jednotek je každoročně transfuzováno celosvětově. Pokud tato studie zjistí, že porovnávání pohlaví dárců zachrání životy, vyžadovalo by to změny na úrovni dodavatele krve, aby identifikoval sex na každé jednotce RBC, a změny na úrovni nemocnice, které by zahrnovalo porovnání sexu do výběru kompatibilního krev pro každého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
11082
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 73928 1-905-525-9140
- E-mail: zeller@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- Telefonní číslo: 24928 1-905-525-9140
- E-mail: levoyjob@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 46140 905-527-0271
- E-mail: shiha@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Zatím nenabíráme
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 74897 613-533-6000
- E-mail: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 56447 1-519-685-8500
- E-mail: Ziad.Solh@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8A2
- Zatím nenabíráme
- Lakeridge Health Oshawa
-
Kontakt:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 33720 905-576-8711
- E-mail: ksoliman@lh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
- Zatím nenabíráme
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Shane English, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 16405 613-737-8899
- E-mail: senglish@toh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shane English, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 1-416-480-4042
- E-mail: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Zatím nenabíráme
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 8116 1-416-340-4800
- E-mail: Jacob.Pendergrast@uhn.ca
-
Kontakt:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 8116 416-340-4800
- E-mail: nadia.gabarin@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 2296 416-586-4800
- E-mail: Nadine.Shehata@sinaihealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18);
- Vstup na zúčastněnou JIP;
- Vyžadující transfúzi RBC.
Kritéria pro vyloučení:
- Požadavek na specializovaný produkt nebo jednotku RBC, který není snadno dostupný v inventáři (např. Vzácný krevní typ, promyté RBC, komplexní RBC protilátky atd.);
- Masivně krvácí pacienta (tj. ≥ 4 jednotky krve uspořádané najednou nebo zahájeno masivním protokolem krvácení nebo žádost o naléhavou žádost o krev);
- Sex neznámý nebo sex jiný než muž nebo žena (tj. intersex);
- Nemáte platné číslo zdravotní karty Ontario zdravotní pojištění (OHIP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnáno
Transfuze červených krvinek odpovídající pohlaví
|
Transfuze červených krvinek odpovídající pohlaví
|
|
Aktivní komparátor: Sexuální nezhoršené
Transfúze červených krvinek
|
Transfuze červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
Smrt do 30 dnů od randomizace.
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
In-nemocniční smrt do 30 dnů od randomizace.
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
|
Smrt do 90 dnů od randomizace.
|
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
|
|
Čas až 30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
Čas do nemocniční smrti do 30 dnů od randomizace.
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Přírůstek hemoglobinu
Časové okno: Od doby randomizace do smrti nebo propuštění z JIP; Až 90 dní po randomizaci.
|
Nejnižší hemoglobin po randomizaci během přijetí na JIP.
|
Od doby randomizace do smrti nebo propuštění z JIP; Až 90 dní po randomizaci.
|
|
Potřeba ledvinové substituční terapie
Časové okno: Od doby randomizace během přijetí na JIP, až do smrti nebo propuštění z ICU; Až 90 dní po randomizaci.
|
Potřeba ledvinové substituční terapie, např.
CRRT nebo HD po randomizaci během přijetí na JIP.
|
Od doby randomizace během přijetí na JIP, až do smrti nebo propuštění z ICU; Až 90 dní po randomizaci.
|
|
Délka pobytu ICU/nemocnice
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
Počet dnů bez JIP po 30 dnech a počet dní v nemocnici po dobu 30 dnů.
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Číslo/typ/svazek/dávka transfused produktu
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
|
Celkový počet intervencí transfúze, kumulativní podíl přijatých jednotek, které pocházely od dárce s nesouladem sexu
|
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
|
|
Transfuzní reakce
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
Reakce související s transfuzemi RBC.
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
|
Nákladová efektivita měřená pomocí přírůstkových nákladů za rok ušetřených roku (ICER) mezi transfuzemi odpovídající pohlaví a neshodné.
|
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Jagasia M, Arora M, Flowers ME, Chao NJ, McCarthy PL, Cutler CS, Urbano-Ispizua A, Pavletic SZ, Haagenson MD, Zhang MJ, Antin JH, Bolwell BJ, Bredeson C, Cahn JY, Cairo M, Gale RP, Gupta V, Lee SJ, Litzow M, Weisdorf DJ, Horowitz MM, Hahn T. Risk factors for acute GVHD and survival after hematopoietic cell transplantation. Blood. 2012 Jan 5;119(1):296-307. doi: 10.1182/blood-2011-06-364265. Epub 2011 Oct 18.
- Liu Q, Wang M, Hu Y, Xing H, Chen X, Zhang Y, Zhu P. Significance of CD71 expression by flow cytometry in diagnosis of acute leukemia. Leuk Lymphoma. 2014 Apr;55(4):892-8. doi: 10.3109/10428194.2013.819100. Epub 2013 Aug 20.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Zeller MP, Barty R, Aandahl A, Apelseth TO, Callum J, Dunbar NM, Elahie A, Garritsen H, Hancock H, Kutner JM, Manukian B, Mizuta S, Okuda M, Pagano MB, Poglod R, Rushford K, Selleng K, Sorensen CH, Sprogoe U, Staves J, Weiland T, Wendel S, Wood EM, van de Watering L, van Wordragen-Vlaswinkel M, Ziman A, Jan Zwaginga J, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into O red blood cell unit administration in hospitals: the GRoup O Utilization Patterns (GROUP) study. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2329-2337. doi: 10.1111/trf.14255. Epub 2017 Aug 25.
- Carson JL, Grossman BJ, Kleinman S, Tinmouth AT, Marques MB, Fung MK, Holcomb JB, Illoh O, Kaplan LJ, Katz LM, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA, Weinstein R, Swinton McLaughlin LG, Djulbegovic B; Clinical Transfusion Medicine Committee of the AABB. Red blood cell transfusion: a clinical practice guideline from the AABB*. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):49-58. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201206190-00429.
- Donadee C, Raat NJ, Kanias T, Tejero J, Lee JS, Kelley EE, Zhao X, Liu C, Reynolds H, Azarov I, Frizzell S, Meyer EM, Donnenberg AD, Qu L, Triulzi D, Kim-Shapiro DB, Gladwin MT. Nitric oxide scavenging by red blood cell microparticles and cell-free hemoglobin as a mechanism for the red cell storage lesion. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):465-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008698. Epub 2011 Jul 11.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Middelburg RA, Briet E, van der Bom JG. Mortality after transfusions, relation to donor sex. Vox Sang. 2011 Oct;101(3):221-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2011.01487.x. Epub 2011 Apr 8.
- Alshalani A, van Manen L, Boshuizen M, van Bruggen R, Acker JP, Juffermans NP. The Effect of Sex-Mismatched Red Blood Cell Transfusion on Endothelial Cell Activation in Critically Ill Patients. Transfus Med Hemother. 2021 Nov 24;49(2):98-105. doi: 10.1159/000520651. eCollection 2022 Apr.
- Aubron C, Nichol A, Cooper DJ, Bellomo R. Age of red blood cells and transfusion in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 Jan 15;3(1):2. doi: 10.1186/2110-5820-3-2.
- Zeller MP, Barty R, Dunbar NM, Elahie A, Flanagan P, Garritsen H, Kutner JM, Pagano MB, Poglod R, Rogers TS, Staves J, van Wordragen-Vlaswinkel M, Zwaginga JJ, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into AB plasma administration in hospitals: how many AB plasma units were infused? The HABSWIN study. Transfusion. 2018 Jan;58(1):151-157. doi: 10.1111/trf.14368. Epub 2017 Oct 14.
- Friede T, Kieser M. Blinded sample size re-estimation in superiority and noninferiority trials: bias versus variance in variance estimation. Pharm Stat. 2013 May-Jun;12(3):141-6. doi: 10.1002/pst.1564. Epub 2013 Mar 19.
- Leach Bennett J, Blajchman MA, Delage G, Fearon M, Devine D. Proceedings of a consensus conference: Risk-Based Decision Making for Blood Safety. Transfus Med Rev. 2011 Oct;25(4):267-92. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 16.
- Barrot L, Asfar P, Mauny F, Winiszewski H, Montini F, Badie J, Quenot JP, Pili-Floury S, Bouhemad B, Louis G, Souweine B, Collange O, Pottecher J, Levy B, Puyraveau M, Vettoretti L, Constantin JM, Capellier G; LOCO2 Investigators and REVA Research Network. Liberal or Conservative Oxygen Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):999-1008. doi: 10.1056/NEJMoa1916431.
- Rochwerg B, Millen T, Austin P, Zeller M, D'Aragon F, Jaeschke R, Masse MH, Mehta S, Lamontagne F, Meade M, Guyatt G, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. Fluids in Sepsis and Septic Shock (FISSH): protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 20;7(7):e017602. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017602.
- Friedrich JO, Harhay MO, Angus DC, Burns KEA, Cook DJ, Fergusson DA, Finfer S, Hebert P, Rowan K, Rubenfeld G, Marshall JC; International Forum for Acute Care Trialists (InFACT). Mortality As a Measure of Treatment Effect in Clinical Trials Recruiting Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2023 Feb 1;51(2):222-230. doi: 10.1097/CCM.0000000000005721. Epub 2023 Jan 20.
- Heddle NM, Cook RJ, Arnold DM, Liu Y, Barty R, Crowther MA, Devereaux PJ, Hirsh J, Warkentin TE, Webert KE, Roxby D, Sobieraj-Teague M, Kurz A, Sessler DI, Figueroa P, Ellis M, Eikelboom JW. Effect of Short-Term vs. Long-Term Blood Storage on Mortality after Transfusion. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1937-1945. doi: 10.1056/NEJMoa1609014. Epub 2016 Oct 24.
- Chasse M, Fergusson DA, Tinmouth A, Acker JP, Perelman I, Tuttle A, English SW, Hawken S, Forster AJ, Shehata N, Thavorn K, Wilson K, Cober N, Maddison H, Tokessy M. Effect of Donor Sex on Recipient Mortality in Transfusion. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa2211523.
- Schandelmaier S, Briel M, Varadhan R, Schmid CH, Devasenapathy N, Hayward RA, Gagnier J, Borenstein M, van der Heijden GJMG, Dahabreh IJ, Sun X, Sauerbrei W, Walsh M, Ioannidis JPA, Thabane L, Guyatt GH. Development of the Instrument to assess the Credibility of Effect Modification Analyses (ICEMAN) in randomized controlled trials and meta-analyses. CMAJ. 2020 Aug 10;192(32):E901-E906. doi: 10.1503/cmaj.200077.
- Alshalani A, de Wissel MB, Tuip-de Boer AM, Roelofs JJTH, van Bruggen R, Acker JP, Juffermans NP. Transfusion of female blood in a rat model is associated with red blood cells entrapment in organs. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0288308. doi: 10.1371/journal.pone.0288308. eCollection 2023.
- Elahi S. New insight into an old concept: role of immature erythroid cells in immune pathogenesis of neonatal infection. Front Immunol. 2014 Aug 12;5:376. doi: 10.3389/fimmu.2014.00376. eCollection 2014.
- Gutierrez M, Fish MB, Golinski AW, Eniola-Adefeso O. Presence of Rigid Red Blood Cells in Blood Flow Interferes with the Vascular Wall Adhesion of Leukocytes. Langmuir. 2018 Feb 13;34(6):2363-2372. doi: 10.1021/acs.langmuir.7b03890. Epub 2018 Jan 31.
- Li W, Acker JP. Immunological impact of the CD71+ RBCs: A potential immune mediator in transfusion. Transfus Apher Sci. 2023 Jun;62(3):103721. doi: 10.1016/j.transci.2023.103721. Epub 2023 May 8.
- Chan KT, Choi MY, Lai KK, Tan W, Tung LN, Lam HY, Tong DK, Lee NP, Law S. Overexpression of transferrin receptor CD71 and its tumorigenic properties in esophageal squamous cell carcinoma. Oncol Rep. 2014 Mar;31(3):1296-304. doi: 10.3892/or.2014.2981. Epub 2014 Jan 16.
- Miller D, Romero R, Unkel R, Xu Y, Vadillo-Ortega F, Hassan SS, Gomez-Lopez N. CD71+ erythroid cells from neonates born to women with preterm labor regulate cytokine and cellular responses. J Leukoc Biol. 2018 Apr;103(4):761-775. doi: 10.1002/JLB.5A0717-291RRR. Epub 2018 Feb 1.
- Namdar A, Koleva P, Shahbaz S, Strom S, Gerdts V, Elahi S. CD71+ erythroid suppressor cells impair adaptive immunity against Bordetella pertussis. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7728. doi: 10.1038/s41598-017-07938-7.
- Elahi S, Ertelt JM, Kinder JM, Jiang TT, Zhang X, Xin L, Chaturvedi V, Strong BS, Qualls JE, Steinbrecher KA, Kalfa TA, Shaaban AF, Way SS. Immunosuppressive CD71+ erythroid cells compromise neonatal host defence against infection. Nature. 2013 Dec 5;504(7478):158-62. doi: 10.1038/nature12675. Epub 2013 Nov 6.
- Li W, William N, Acker JP. Donor sex, pre-donation hemoglobin, and manufacturing affect CD71+ cells in red cell concentrates. Transfusion. 2023 Mar;63(3):601-609. doi: 10.1111/trf.17250. Epub 2023 Jan 19.
- Gladwin MT, Kanias T, Kim-Shapiro DB. Hemolysis and cell-free hemoglobin drive an intrinsic mechanism for human disease. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1205-8. doi: 10.1172/JCI62972. Epub 2012 Mar 26.
- Hod EA, Spitalnik SL. Stored red blood cell transfusions: Iron, inflammation, immunity, and infection. Transfus Clin Biol. 2012 Jun;19(3):84-9. doi: 10.1016/j.tracli.2012.04.001. Epub 2012 Jun 7.
- Roubinian NH, Plimier C, Woo JP, Lee C, Bruhn R, Liu VX, Escobar GJ, Kleinman SH, Triulzi DJ, Murphy EL, Busch MP. Effect of donor, component, and recipient characteristics on hemoglobin increments following red blood cell transfusion. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1003-1013. doi: 10.1182/blood.2019000773. Epub 2019 Jul 26.
- Minneci PC, Deans KJ, Zhi H, Yuen PS, Star RA, Banks SM, Schechter AN, Natanson C, Gladwin MT, Solomon SB. Hemolysis-associated endothelial dysfunction mediated by accelerated NO inactivation by decompartmentalized oxyhemoglobin. J Clin Invest. 2005 Dec;115(12):3409-17. doi: 10.1172/JCI25040. Epub 2005 Nov 17.
- William N, Osmani R, Acker JP. Towards the crux of sex-dependent variability in red cell concentrates. Transfus Apher Sci. 2023 Dec;62(6):103827. doi: 10.1016/j.transci.2023.103827. Epub 2023 Sep 29.
- Alshalani A, Li W, Juffermans NP, Seghatchian J, Acker JP. Biological mechanisms implicated in adverse outcomes of sex mismatched transfusions. Transfus Apher Sci. 2019 Jun;58(3):351-356. doi: 10.1016/j.transci.2019.04.023. Epub 2019 May 1.
- Tzounakas VL, Kriebardis AG, Papassideri IS, Antonelou MH. Donor-variation effect on red blood cell storage lesion: A close relationship emerges. Proteomics Clin Appl. 2016 Aug;10(8):791-804. doi: 10.1002/prca.201500128. Epub 2016 May 23.
- Kameneva MV, Watach MJ, Borovetz HS. Gender difference in rheologic properties of blood and risk of cardiovascular diseases. Clin Hemorheol Microcirc. 1999;21(3-4):357-63.
- Kanias T, Lanteri MC, Page GP, Guo Y, Endres SM, Stone M, Keating S, Mast AE, Cable RG, Triulzi DJ, Kiss JE, Murphy EL, Kleinman S, Busch MP, Gladwin MT. Ethnicity, sex, and age are determinants of red blood cell storage and stress hemolysis: results of the REDS-III RBC-Omics study. Blood Adv. 2017 Jun 27;1(15):1132-1141. doi: 10.1182/bloodadvances.2017004820.
- Lanteri MC, Kanias T, Keating S, Stone M, Guo Y, Page GP, Brambilla DJ, Endres-Dighe SM, Mast AE, Bialkowski W, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Triulzi DJ, Murphy EL, Kleinman S, Gladwin MT, Busch MP; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III Program. Intradonor reproducibility and changes in hemolytic variables during red blood cell storage: results of recall phase of the REDS-III RBC-Omics study. Transfusion. 2019 Jan;59(1):79-88. doi: 10.1111/trf.14987. Epub 2018 Nov 8.
- Jordan A, Chen D, Yi QL, Kanias T, Gladwin MT, Acker JP. Assessing the influence of component processing and donor characteristics on quality of red cell concentrates using quality control data. Vox Sang. 2016 Jul;111(1):8-15. doi: 10.1111/vox.12378. Epub 2016 Mar 18.
- Kanias T, Sinchar D, Osei-Hwedieh D, Baust JJ, Jordan A, Zimring JC, Waterman HR, de Wolski KS, Acker JP, Gladwin MT. Testosterone-dependent sex differences in red blood cell hemolysis in storage, stress, and disease. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2571-2583. doi: 10.1111/trf.13745. Epub 2016 Aug 9.
- Fergusson DA, Chasse M, Tinmouth A, Acker JP, English S, Forster AJ, Hawken S, Shehata N, Thavorn K, Wilson K, Tuttle A, Perelman I, Cober N, Maddison H, Tokessy M. Pragmatic, double-blind, randomised trial evaluating the impact of red blood cell donor sex on recipient mortality in an academic hospital population: the innovative Trial Assessing Donor Sex (iTADS) protocol. BMJ Open. 2021 Feb 23;11(2):e049598. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049598.
- Alshalani A, Uhel F, Cremer OL, Schultz MJ, de Vooght KMK, van Bruggen R, Acker JP, Juffermans NP. Donor-recipient sex is associated with transfusion-related outcomes in critically ill patients. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3260-3267. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006402.
- Edgren G, Murphy EL, Brambilla DJ, Westlake M, Rostgaard K, Lee C, Cable RG, Triulzi D, Bruhn R, St Lezin EM, Erikstrup C, Ullum H, Glynn SA, Kleinman S, Hjalgrim H, Roubinian NH; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III) Group. Association of Blood Donor Sex and Prior Pregnancy With Mortality Among Red Blood Cell Transfusion Recipients. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2183-2192. doi: 10.1001/jama.2019.7084.
- Patel RM, Lukemire J, Shenvi N, Arthur C, Stowell SR, Sola-Visner M, Easley K, Roback JD, Guo Y, Josephson CD. Association of Blood Donor Sex and Age With Outcomes in Very Low-Birth-Weight Infants Receiving Blood Transfusion. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2123942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.23942.
- Bahr TM, Christensen TR, Tweddell SM, Henry E, Rees T, Astin ME, Kelley WE, Ilstrup SJ, Ohls RK, Christensen RD. Associations between blood donor sex and age, and outcomes of transfused newborn infants. Transfusion. 2023 Jul;63(7):1290-1297. doi: 10.1111/trf.17417. Epub 2023 May 22.
- Holzmann MJ, Sartipy U, Olsson ML, Dickman P, Edgren G. Sex-Discordant Blood Transfusions and Survival After Cardiac Surgery: A Nationwide Cohort Study. Circulation. 2016 Nov 22;134(21):1692-1694. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025087. No abstract available.
- Desmarets M, Bardiaux L, Benzenine E, Dussaucy A, Binda D, Tiberghien P, Quantin C, Monnet E. Effect of storage time and donor sex of transfused red blood cells on 1-year survival in patients undergoing cardiac surgery: an observational study. Transfusion. 2016 May;56(5):1213-22. doi: 10.1111/trf.13537. Epub 2016 Mar 2.
- Bjursten H, Dardashti A, Bjork J, Wierup P, Algotsson L, Ederoth P. Transfusion of sex-mismatched and non-leukocyte-depleted red blood cells in cardiac surgery increases mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Jul;152(1):223-232.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.022. Epub 2015 Dec 19.
- Zeller MP, Rochwerg B, Jamula E, Li N, Hillis C, Acker JP, Runciman RJR, Lane SJ, Ahmed N, Arnold DM, Heddle NM. Sex-mismatched red blood cell transfusions and mortality: A systematic review and meta-analysis. Vox Sang. 2019 Jul;114(5):505-516. doi: 10.1111/vox.12783. Epub 2019 May 23.
- Heddle NM, Cook RJ, Liu Y, Zeller M, Barty R, Acker JP, Eikelboom J, Arnold DM. The association between blood donor sex and age and transfusion recipient mortality: an exploratory analysis. Transfusion. 2019 Feb;59(2):482-491. doi: 10.1111/trf.15011. Epub 2018 Nov 10.
- Lacroix J, Hebert PC, Fergusson DA, Tinmouth A, Cook DJ, Marshall JC, Clayton L, McIntyre L, Callum J, Turgeon AF, Blajchman MA, Walsh TS, Stanworth SJ, Campbell H, Capellier G, Tiberghien P, Bardiaux L, van de Watering L, van der Meer NJ, Sabri E, Vo D; ABLE Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Age of transfused blood in critically ill adults. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1410-8. doi: 10.1056/NEJMoa1500704. Epub 2015 Mar 17.
- Kollman C, Howe CW, Anasetti C, Antin JH, Davies SM, Filipovich AH, Hegland J, Kamani N, Kernan NA, King R, Ratanatharathorn V, Weisdorf D, Confer DL. Donor characteristics as risk factors in recipients after transplantation of bone marrow from unrelated donors: the effect of donor age. Blood. 2001 Oct 1;98(7):2043-51. doi: 10.1182/blood.v98.7.2043.
- Nannya Y, Kataoka K, Hangaishi A, Imai Y, Takahashi T, Kurokawa M. The negative impact of female donor/male recipient combination in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation depends on disease risk. Transpl Int. 2011 May;24(5):469-76. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01229.x. Epub 2011 Feb 5.
- Nakasone H, Remberger M, Tian L, Brodin P, Sahaf B, Wu F, Mattsson J, Lowsky R, Negrin R, Miklos DB, Meyer E. Risks and benefits of sex-mismatched hematopoietic cell transplantation differ according to conditioning strategy. Haematologica. 2015 Nov;100(11):1477-85. doi: 10.3324/haematol.2015.125294. Epub 2015 Aug 6.
- Khush KK, Kubo JT, Desai M. Influence of donor and recipient sex mismatch on heart transplant outcomes: analysis of the International Society for Heart and Lung Transplantation Registry. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):459-66. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.005. Epub 2012 Mar 13.
- Weiss ES, Allen JG, Patel ND, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. The impact of donor-recipient sex matching on survival after orthotopic heart transplantation: analysis of 18 000 transplants in the modern era. Circ Heart Fail. 2009 Sep;2(5):401-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.844183. Epub 2009 Jul 8.
- Stern M, Passweg JR, Locasciulli A, Socie G, Schrezenmeier H, Bekassy AN, Fuehrer M, Hows J, Korthof ET, McCann S, Tichelli A, Zoumbos NC, Marsh JC, Bacigalupo A, Gratwohl A; Aplastic Anemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Influence of donor/recipient sex matching on outcome of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for aplastic anemia. Transplantation. 2006 Jul 27;82(2):218-26. doi: 10.1097/01.tp.0000226156.99206.d1.
- Lin Y, Saw CL, Hannach B, Goldman M. Transfusion-related acute lung injury prevention measures and their impact at Canadian Blood Services. Transfusion. 2012 Mar;52(3):567-74. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03330.x. Epub 2011 Sep 2.
- Lieberman L, Petraszko T, Yi QL, Hannach B, Skeate R. Transfusion-related lung injury in children: a case series and review of the literature. Transfusion. 2014 Jan;54(1):57-64. doi: 10.1111/trf.12249. Epub 2013 Jun 13.
- Edgren G, Ullum H, Rostgaard K, Erikstrup C, Sartipy U, Holzmann MJ, Nyren O, Hjalgrim H. Association of Donor Age and Sex With Survival of Patients Receiving Transfusions. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):854-860. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0890.
- Chasse M, Tinmouth A, English SW, Acker JP, Wilson K, Knoll G, Shehata N, van Walraven C, Forster AJ, Ramsay T, McIntyre LA, Fergusson DA. Association of Blood Donor Age and Sex With Recipient Survival After Red Blood Cell Transfusion. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1307-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3324.
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27.
- Caram-Deelder C, Kreuger AL, Evers D, de Vooght KMK, van de Kerkhof D, Visser O, Pequeriaux NCV, Hudig F, Zwaginga JJ, van der Bom JG, Middelburg RA. Association of Blood Transfusion From Female Donors With and Without a History of Pregnancy With Mortality Among Male and Female Transfusion Recipients. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1471-1478. doi: 10.1001/jama.2017.14825.
Užitečné odkazy
- American Red Cross: Blood Facts and Statistics
- Tri-Council Policy Statement. Ethical Conduct for Research Involving Humans TCPS2. Vol 45.; 2022
- Therneau T, Grambsch P. Modeling Survival Data: Extending the Cox Model. New York, NY: Springer-Verlag; 2000
- 1. Zeller M, Cook R, Arnold D, et al. Sex-Matched Compared to Sex-Mismatched Red Blood Cell Transfusion: A Pilot Randomized Controlled Trial. In: Canadian Society for Transfusion Medicine Annual Meeting. Montreal; 2023:Oral Abstract Presentation
- Iron K, Zagorski B, Sykora K, Manuel D. Living and Dying in Ontario : An Opportunity for Improved Health Information; ICES Investigative Report.; 2008
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Agregovaná data budou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .