Efectos de la transfusión de sangre con el receptor de donantes con receptores de sangre en los resultados de los pacientes (SexMATTERS RCT)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Michelle Zeller
Efectos de la transfusión de glóbulos rojos con el sexo con receptores de donantes con receptores de don
Las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se seleccionan en base a un grupo sanguíneo de donantes y receptores de donantes: el sexo de donantes y receptores no se considera al seleccionar sangre para transfusión. Por lo tanto, los pacientes transfundidos pueden recibir actualmente los glóbulos rojos de sexo y/o sin igual cuando se proporcionan transfusiones. Los trasplantes de células madre coincidentes con el sexo, y algunos trasplantes de órganos sólidos, han demostrado que el donante de coincidencia de sexo al receptor mejora los resultados de los pacientes. Estudios exploratorios recientes también han sugerido que los resultados del paciente podrían mejorarse mediante la coincidencia de sexo para la transfusión de RBC. Existe evidencia emergente de mecanismos biológicos subyacentes para apoyar estas observaciones. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio y explorará el impacto en los pacientes que reciben transfusiones de glóbulos rojos de donantes del mismo sexo ("con sexo emparejado") en comparación con los donantes del sexo opuesto ("sin sexo").
El ensayo estudiará pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requieren una transfusión de glóbulos rojos. Los pacientes serán asignados (a través de un proceso llamado aleatorización) para recibir glóbulos rojos de sexo o glóbulos rojos no inventados al sexo para determinar si hay una diferencia en la mortalidad entre los que reciben glóbulos rojos coincidentes versus no coincidentes. Los resultados de este ensayo podrían tener implicaciones directas en los recursos, el inventario de sangre y las prácticas de ordenamiento de transfusión de RBC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se seleccionan en función de la compatibilidad de los grupos sanguíneos de donantes y receptores sin tener en cuenta el sexo de donantes y receptores. Los trasplantes de células madre, y algunos trasplantes de órganos sólidos, han demostrado que el donante de coincidencia de sexo al receptor mejora los resultados de los pacientes. El investigador principal ha completado una revisión sistemática/metanálisis y un análisis exploratorio de 40,000 pacientes; Ambos mostraron una señal de beneficio de la transfusión de glóbulos rojos de sexo. Los hallazgos biológicos para apoyar la hipótesis de que las transfusiones de glóbulos rojos de sexo también mejoran la supervivencia en los receptores.
Los resultados controvertidos han surgido de estudios de observación y un ensayo controlado aleatorio (ECA) con respecto a la mortalidad por los receptores por transfusiones de glóbulos rojos no cotizadas en el sexo; Por lo tanto, existe el equilibrio.
El investigador principal completó un ECA piloto multisitio que mostró viabilidad para realizar un ECA a gran escala y ha ayudado a informar el diseño para esta propuesta de estudio. El objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar una estrategia de transfusión de precisión basada en la coincidencia de sexo de los donantes de sangre y el receptor para minimizar los efectos adversos y mejorar los resultados de los pacientes después de la transfusión.
Pregunta general de la investigación: en pacientes adultos transfundidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), ¿las transfusiones de RBC con el sexo con receptores de donantes dan como resultado una mejor mortalidad en comparación con las transfusiones de glóbulos rojos con el sexo?
Métodos: Este estudio es un ECA superior con características pragmáticas que ocurrirán en los sitios participantes en Canadá.
Población de estudio: pacientes adultos (edad ≥18) que están hospitalizados con el ingreso a una UCI elegible y que requieren transfusión de glóbulos rojos.
Intervención: transfusiones de glóbulos rojos de sexo con recepción de donantes. Comparación: transfusiones de glóbulos rojos con el receptor de donantes.
Resultado primario: mortalidad de 30 días desde el momento de la aleatorización. Resultados secundarios: tiempo a muerte, mortalidad hospitalaria de 30 días, mortalidad de 90 días, incremento de hemoglobina y creatinina, la UCI y la duración de la estadía hospitalaria, número/tipo de productos transfundidos y análisis de rentabilidad. Los análisis de subgrupos considerarán el sexo del receptor, la edad, la exposición a la transfusión, el tipo de sangre, el diagnóstico de admisión, la hemoglobina/creatinina basal.
Experiencia: El equipo de estudio se posiciona exclusivamente con un amplio conocimiento y experiencia en medicina de transfusión, metodología de investigación, conducta de grandes ensayos pragmáticos y bioestadística. El equipo de estudio colaborará con los servicios de sangre canadienses y expertos en utilización de la sangre y modelado operativo. Este estudio es apoyado y respaldado por el grupo de ensayos de transfusión canadiense.
Importancia y resultados: la anemia es común en pacientes críticos; Hasta el 90% de los pacientes se volverán anémicos para el tercer día de su ingreso en la UCI. Entre el 20% y el 40% de los pacientes críticos ingresados en la UCI requerirán transfusión de glóbulos rojos; Cada paciente recibirá en promedio de 2 a 5 unidades RBC. La edad del estudio de evaluación de la sangre (CALE) mostró una tasa de mortalidad de 90 días de 35-37% en la población de UCI transfundida estudiada. El estudio piloto reflejó tasas de mortalidad similares. Si proporcionar transfusiones coincidentes con sexo puede disminuir la mortalidad, esto podría traducirse en un alto número de muertes prevenibles dado que 85 millones de unidades RBC se transfunden a nivel mundial cada año. Si este estudio encuentra que la coincidencia de sexo de los receptores de donantes salva vidas, esto requeriría cambios en el nivel del proveedor de sangre para identificar el sexo en cada unidad de RBC y cambios en el nivel hospitalario que incorporarían la coincidencia de sexo en la selección de compatible. sangre para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
11082
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 73928 1-905-525-9140
- Correo electrónico: zeller@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- Número de teléfono: 24928 1-905-525-9140
- Correo electrónico: levoyjob@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 46140 905-527-0271
- Correo electrónico: shiha@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Andrew Shih, Doctor of Medicine
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Aún no reclutando
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 74897 613-533-6000
- Correo electrónico: Jeannie.Callum@kingstonhsc.ca
-
Investigador principal:
- Jeannie Callum, Doctor of Medicine
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 56447 1-519-685-8500
- Correo electrónico: Ziad.Solh@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Ziad Solh, Doctor of Medicine
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 8A2
- Aún no reclutando
- Lakeridge Health Oshawa
-
Contacto:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 33720 905-576-8711
- Correo electrónico: ksoliman@lh.ca
-
Investigador principal:
- Karim Soliman, Doctor of Medicine
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J8
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Shane English, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 16405 613-737-8899
- Correo electrónico: senglish@toh.ca
-
Investigador principal:
- Shane English, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Aún no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 1-416-480-4042
- Correo electrónico: Yulia.Lin@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Yulia Lin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Aún no reclutando
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 8116 1-416-340-4800
- Correo electrónico: Jacob.Pendergrast@uhn.ca
-
Contacto:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 8116 416-340-4800
- Correo electrónico: nadia.gabarin@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
-
Investigador principal:
- Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Aún no reclutando
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 2296 416-586-4800
- Correo electrónico: Nadine.Shehata@sinaihealth.ca
-
Investigador principal:
- Nadine Shehata, Doctor of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18);
- Admisión a una UCI participante;
- Requiriendo transfusión de glóbulos rojos.
Criterios de exclusión:
- Requisito para un producto o unidad de RBC especializado que no esté fácilmente disponible en inventario (por ejemplo, tipo de sangre rara, glóbulos rojos lavados, anticuerpos complejos de glóbulos rojos, etc.);
- Paciente de sangrado masivo (es decir, ≥4 unidades de sangre ordenadas a la vez, o un protocolo de hemorragia masiva iniciado, o una solicitud de sangre urgente realizada);
- Sexo desconocido o sexo que no sea hombre o mujer (es decir, intersexual);
- No tenga un número de tarjeta de salud válido de Ontario Ontario Plan (OHIP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coincidente
Transfusión de glóbulos rojos con coincidencia de sexo
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Transfusiones de glóbulos rojos con coincidencia de sexo
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Comparador activo: Malhechado
Transfusión de glóbulos rojos con ceño sexual
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Transfusiones de glóbulos rojos con ceño sexual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Muerte dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30 días de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Muerte en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la aleatorización.
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Muerte dentro de los 90 días de la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la aleatorización.
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Hora de la mortalidad hospitalaria de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Tiempo de muerte en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Incremento de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o el alta de la UCI; Hasta 90 días después de la aleatorización.
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La hemoglobina más baja después de la aleación durante la admisión de la UCI.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o el alta de la UCI; Hasta 90 días después de la aleatorización.
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización durante la admisión de la UCI, hasta la muerte o el alta de la UCI; Hasta 90 días después de la aleatorización.
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Necesidad de terapia de reemplazo renal, p.
CRRT o HD después de la aleatorización durante la admisión de la UCI.
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Desde el momento de la aleatorización durante la admisión de la UCI, hasta la muerte o el alta de la UCI; Hasta 90 días después de la aleatorización.
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UCI/Duración del hospital de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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El número de días libres de UCI durante 30 días y la cantidad de días en el hospital durante 30 días.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Número/tipo/volumen/dosis del producto transfundido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la aleatorización.
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Número total de intervenciones de transfusión, proporción acumulada de unidades recibidas que fueron de un donante no cotizado en sexo
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Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la aleatorización.
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Reacciones de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Reacciones relacionadas con las transfusiones de RBC.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días después de la aleación.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la aleatorización.
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La rentabilidad medida utilizando el costo incremental por año de vida ahorrado (ICER) entre las transfusiones de sexo y que no coinciden.
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Desde la aleatorización hasta los 90 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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- Zeller MP, Barty R, Dunbar NM, Elahie A, Flanagan P, Garritsen H, Kutner JM, Pagano MB, Poglod R, Rogers TS, Staves J, van Wordragen-Vlaswinkel M, Zwaginga JJ, Murphy MF, Heddle NM, Yazer MH; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. An international investigation into AB plasma administration in hospitals: how many AB plasma units were infused? The HABSWIN study. Transfusion. 2018 Jan;58(1):151-157. doi: 10.1111/trf.14368. Epub 2017 Oct 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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