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Effets de la transfusion sanguine appariée par le sexe-sexe des donneurs sur les résultats du patient (SexMATTERS RCT)

10 mars 2026 mis à jour par: Michelle Zeller

Effets de la transfusion de globules rouges par rapport au sexe du donneur par rapport aux donneurs sur les résultats chez les patients adultes gravement malades

Les transfusions des globules rouges (RBC) sont sélectionnées en fonction de la correspondance du groupe sanguin des donneurs et des receveurs: le sexe des donneurs et des receveurs n'est pas pris en compte lors de la sélection du sang pour la transfusion. Par conséquent, les patients transfusés peuvent actuellement recevoir des globules rouges de sexe et / ou non fixés lorsqu'ils sont donnés. Les greffes de cellules souches correspondantes et certaines transplantations d'organes solides ont montré que le donneur de correspondance sexuelle au receveur améliore les résultats des patients. Des études exploratoires récentes ont également suggéré que les résultats des patients pourraient être améliorés par la correspondance sexuelle pour la transfusion de RBC. Il existe des preuves émergentes de mécanismes biologiques sous-jacents pour soutenir ces observations. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé et explorera l'impact sur les patients qui reçoivent des transfusions de RBC de donneurs du même sexe ("s'approvisionnement en sexe") par rapport aux donneurs du sexe opposé ("Mismatted").

L'essai étudiera les patients adultes admis dans l'unité de soins intensifs qui ont besoin d'une transfusion de RBC. Les patients seront attribués (via un processus appelé randomisation) pour recevoir des globules rouges de sexe ou des globules rouges de sexe pour déterminer s'il y a une différence de mortalité entre ceux qui reçoivent des globules rouges correspondants versus non-déparement. Les résultats de cet essai pourraient avoir des implications directes sur les ressources, l'inventaire sanguin et les pratiques de commande de transfusion de RBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Les transfusions des globules rouges (RBC) sont sélectionnées en fonction de la compatibilité du groupe sanguin des donneurs et des receveurs sans tenir compte du sexe donneur et receveur. Les greffes de cellules souches et certaines transplantations d'organes solides ont montré que le donneur de correspondance sexuelle au receveur améliore les résultats des patients. Le chercheur principal a terminé une revue / méta-analyse systématique et une analyse exploratoire de 40 000 patients; Les deux ont montré un signal de bénéfice de la transfusion de RBC correspondant au sexe. Les résultats biologiques pour soutenir l'hypothèse selon laquelle les transfusions de RBC correspondant au sexe améliorent la survie chez les receveurs émergent également.

Des résultats controversés ont émergé des études d'observation et un essai contrôlé randomisé (ECR) concernant la mortalité receveuse à partir de transfusions de RBC par rapport sexuel; Par conséquent, Equipoise existe.

Le chercheur principal a complété un ECR pilote multisite qui a montré une faisabilité pour la réalisation d'un ECR à grande échelle et a contribué à éclairer la conception pour cette proposition d'étude. L'objectif de ce projet de recherche est de développer une stratégie de transfusion de précision basée sur la correspondance sexuelle du donneur de sang et du receveur pour minimiser les effets indésirables et améliorer les résultats des patients après la transfusion.

Question globale de recherche: Chez les patients adultes transfusés admis à l'unité de soins intensifs (USI), les transfusions de RBC correspondant au sexe-sexe des donneurs entraînent une amélioration de la mortalité par rapport aux transfusions de RBC par rapport sexuel?

Méthodes: Cette étude est un ECR de supériorité avec des caractéristiques pragmatiques qui se produiront sur les sites participants au Canada.

Population de l'étude: patients adultes (âge ≥ 18) hospitalisés avec admission à une USI éligible et nécessitant une transfusion de RBC.

Intervention: Transfusions de RBC appariées par le sexe-sexe des donneurs. Comparaison: transfusions de RBC-insimiformes du sexe du donneur.

Résultat principal: mortalité à 30 jours à partir du moment de la randomisation. Résultats secondaires: temps à mort, mortalité à l'hôpital de 30 jours, mortalité à 90 jours, augmentation de l'hémoglobine et de la créatinine, des soins intensifs et des durées de séjour à l'hôpital, le nombre / type de produits transfusés et l'analyse de la rentabilité. Les analyses des sous-groupes tiendront compte du sexe des receveurs, de l'âge, de l'exposition à la transfusion, du groupe sanguin, de l'admission du diagnostic, de l'hémoglobine / créatinine de base.

Expertise: L'équipe d'étude est particulièrement positionnée avec des connaissances approfondies et une expertise en médecine transfusionnelle, méthodologie de recherche, conduite de grands essais pragmatiques et biostatistique. L'équipe d'étude collaborera avec les services sanguins canadiens et les experts en utilisation du sang et la modélisation opérationnelle. Cette étude est soutenue et approuvée par le groupe canadien d'essais de transfusion.

Importance et résultats: l'anémie est courante chez les patients gravement malades; Jusqu'à 90% des patients deviendront anémiques au troisième jour de leur admission en USI. Entre 20% et 40% des patients gravement malades admis aux soins intensifs nécessiteront une transfusion RBC; Chaque patient recevra en moyenne 2 à 5 unités de RBC. L'étude de l'âge de l'évaluation du sang (capable) a montré qu'un taux de mortalité de 90 jours de 35 à 37% dans la population de soins intensifs transfusée étudiée. L'étude pilote reflétait des taux de mortalité similaires. Si la fourniture de transfusions correspondant au sexe peut réduire la mortalité, cela pourrait se traduire par un nombre élevé de décès évitables étant donné que 85 millions d'unités de RBC sont transfusées à l'échelle mondiale chaque année. Si cette étude révèle que la correspondance sexuelle des donneurs sauve des vies, cela nécessiterait des changements au niveau du fournisseur de sang pour identifier le sexe sur chaque unité RBC et des changements au niveau de l'hôpital qui incorporeraient la correspondance sexuelle dans la sélection de compatibles sang pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11082

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Zeller, Doctor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 73928 1-905-525-9140
  • E-mail: zeller@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Numéro de téléphone: 24928 1-905-525-9140
  • E-mail: levoyjob@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
          • Numéro de téléphone: 46140 905-527-0271
          • E-mail: shiha@mcmaster.ca
        • Chercheur principal:
          • Andrew Shih, Doctor of Medicine
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pas encore de recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeannie Callum, Doctor of Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Ziad Solh, Doctor of Medicine
          • Numéro de téléphone: 56447 1-519-685-8500
          • E-mail: Ziad.Solh@lhsc.on.ca
        • Chercheur principal:
          • Ziad Solh, Doctor of Medicine
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Pas encore de recrutement
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
          • Numéro de téléphone: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
        • Chercheur principal:
          • Karim Soliman, Doctor of Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Shane English, Doctor of Medicine
          • Numéro de téléphone: 16405 613-737-8899
          • E-mail: senglish@toh.ca
        • Chercheur principal:
          • Shane English, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yulia Lin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
          • Numéro de téléphone: 8116 416-340-4800
          • E-mail: nadia.gabarin@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • Jacob Pendergrast, Doctor of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Nadia Gabarin, Doctor of Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine Shehata, Doctor of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (âge ≥ 18);
  • Entrée à une USI participante;
  • Nécessitant une transfusion RBC.

Critères d'exclusion:

  • Exigence pour un produit ou unité RBC spécialisé non facilement disponible en stock (par exemple, groupe sanguin rare, globules rouges lavés, anticorps complexes de RBC, etc.);
  • Patient saignant massivement (c'est-à-dire ≥ 4 unités de sang ordonnées à un moment donné, ou un protocole d'hémorragie massif initié, ou une demande de sang urgente faite);
  • Sexe inconnu ou sexe autre que les hommes ou les femmes (c'est-à-dire intersexes);
  • Ne disposez pas de numéro de carte de santé d'assurance maladie (OHIP) valide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apparenté
Transfusion de globules rouges correspondant au sexe
Biologique: Transfusions de globules rouges correspondant au sexe
Transfusions de globules rouges correspondant au sexe
Comparateur actif: Sexe
Transfusion de globules rouges à mésappanisation du sexe
Biologique: Transfusions de globules rouges à tous les relations sexuelles
Transfusions de globules rouges à tous les relations sexuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de 30 jours
Délai: De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Décès dans les 30 jours suivant la randomisation.
De la randomisation à 30 jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à l'hôpital de 30 jours
Délai: De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Mort à l'hôpital dans les 30 jours suivant la randomisation.
De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Mortalité de 90 jours
Délai: De la randomisation à 90 jours après la randomisation.
Décès dans les 90 jours suivant la randomisation.
De la randomisation à 90 jours après la randomisation.
Temps à 30 jours de mortalité à l'hôpital
Délai: De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Temps jusqu'à la mort à l'hôpital dans les 30 jours suivant la randomisation.
De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Incrément d'hémoglobine
Délai: Depuis le temps de la randomisation jusqu'à la mort ou la décharge de l'USI; Jusqu'à 90 jours après la randomisation.
La plus faible d'hémoglobine après la randomisation lors de l'admission aux soins intensifs.
Depuis le temps de la randomisation jusqu'à la mort ou la décharge de l'USI; Jusqu'à 90 jours après la randomisation.
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Depuis le temps de la randomisation pendant l'admission aux soins intensifs, jusqu'à la mort ou la libération de l'USI; Jusqu'à 90 jours après la randomisation.
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal, par ex. CRRT ou HD après la randomisation lors de l'admission aux soins intensifs.
Depuis le temps de la randomisation pendant l'admission aux soins intensifs, jusqu'à la mort ou la libération de l'USI; Jusqu'à 90 jours après la randomisation.
USI / durée de séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Le nombre de jours sans USI sur 30 jours et le nombre de jours à l'hôpital sur 30 jours.
De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Nombre / type / volume / dose du produit transfusé
Délai: De la randomisation à 90 jours après la randomisation.
Nombre total d'interventions de transfusion, proportion cumulative d'unités reçues qui provenaient d'un donneur de sexe
De la randomisation à 90 jours après la randomisation.
Réactions de transfusion
Délai: De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Réactions liées aux transfusions de RBC.
De la randomisation à 30 jours après la randomisation.
Rentabilité
Délai: De la randomisation à 90 jours après la randomisation.
La rentabilité mesurée en utilisant le coût incrémentiel par année de vie économisée (ICER) entre les transfusions de correspondance sexuelle et décalée.
De la randomisation à 90 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michelle Zeller

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Zeller, Doctor of Medicine, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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