コロンエルダーの低用量 (CELOW)
2026年7月15日 更新者：Matteo Clavarezza
転移性結腸直腸癌の第一選択治療における70歳以上の患者におけるフル投与モノクローナル抗体と組み合わせた固定用量のデュアル化学療法の減少によるレトロスペクティブおよび前向き観察試験
この前向き、遡及的観察研究では、70歳以上の患者のフル用量モノクローナル抗体と組み合わせた二重投与剤および還元化学療法を伴う転移性結腸直腸腺癌の第一選択治療を受けている患者の症例シリーズが収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
転移性結腸直腸癌の高齢の第一選択患者の治療は、しばしば患者の年齢と一般的な状態によって条件付けられます。
このような治療には、サイトに基づいた化学療法と生物学的療法の組み合わせと、結腸直腸腫瘍、特にRASとBRAFの遺伝的変異が含まれます。
標的生物療法に関して、モノクローナル抗体の選択は腫瘍部位と突然変異によって決定されます。 特に、右側および/またはRAS/BRAF変異腫瘍の場合、ベバシズマブによる抗VEGF療法が最良の選択肢ですが、左側およびRAS/BRAF WT腫瘍のモノクローナル抗体パニトゥムナブまたはセツキシマブが選択しています。
高齢患者では、標的療法と組み合わせる化学療法の強度は、患者の年齢、一般的な状態、治療の目標によって異なります。 特に、70歳以上の患者については、有効な選択肢は、ベバシズマブと組み合わせたフルオロドラッグとのモノケモ療法の組み合わせです。 さらに、イタリアのランダム化試験では、RAS WT/BRAF WT腫瘍のパニツムマブと組み合わせた5-フルオロウラシルによる単菌療法をテストし、パニツムマブと組み合わせてFOLFOXとの化学療法のダブレットと同じ効果を得ました。
全用量のダブレット化学療法は、これらの患者の脆弱性と毒性のリスクが高いため、高齢患者ではほとんど実現できません。
この遡及的、前向き観察研究では、70歳の年齢患者のフル投与モノクローナル抗体と組み合わせた、固定用量および還元化学療法のダブレットを伴う転移性結腸直腸腺癌の第一選択治療を受けている患者の症例シリーズについて報告します年上。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matteo Clavarezza
- 電話番号：+39 010.5634580
- メール：matteo.clavarezza@galliera.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide S Corradengo
- 電話番号：+39 010.5634580
- メール：davide.corradengo@galliera.it
研究場所
-
-
GE
-
Genova、GE、イタリア、16128
- 募集
- E.O. Ospedali Galliera
-
コンタクト：
- Davide CORRADENGO
- 電話番号：+390105634580
- メール：davide.corradengo@galliera.it
-
主任研究者：
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16128
- まだ募集していません
- E.O. Ospedali Galliera
-
コンタクト：
- Davide S Corradengo
- 電話番号：+39 010.5634580
- メール：davide.corradengo@galliera.it
-
主任研究者：
- Matteo Clavarezza
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、70歳以上の患者が含まれ、転移性結腸直腸腺癌、MSS、BRAF WTが含まれ、G8スコアが12以上、転移性第一選択治療の候補者が含まれます
説明
包含基準：
- 転移性結腸直腸腺癌患者は、転移期の治療で治療されていません。 オキサリプラチンの有無にかかわらず、蛍光剤による以前の（Neo） - 補給治療は許可されています。
- 70歳以上
- G8スコア≥12
- 結腸直腸腺癌MSS患者
- BRAF WT結腸直腸腺癌患者
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力。
除外基準：
- MSI腫瘍の患者
- BRAF V600E変異腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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回顧展
転移性結腸直腸癌の第一選択治療において70歳以上の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症
時間枠：24か月
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グレード4好中球減少症または8％未満の熱性好中球減少症の全体的な発生
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24か月
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ジアルレレア発生率
時間枠：24か月
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8％未満のグレード3〜4の下痢の発生率。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：24か月
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進行フリーの生存（PFS）、つまり、治療のサイクル1の1日目から進行または死亡日までの時間、最初のどちらか
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24か月
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OS
時間枠：24か月
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全生存（OS）、これが治療と死亡の1日目の日の日付の間です
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24か月
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抗VEGFモノクローナル抗体の毒性の違い
時間枠：24か月
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抗VEGFモノクローナル抗体の間の毒性を評価します
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24か月
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抗EGFRモノクローナル抗体の毒性の違い
時間枠：24か月
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抗EGFRモノクローナル抗体の間の毒性を評価します
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Clavarezza、E.O. Ospedali Galliera
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月7日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。