콜론 erderly 저용량 (CELOW)
2026년 7월 15일 업데이트: Matteo Clavarezza
전이성 결장 직장암의 1 차 치료에서 70 세 이상의 환자에서 전이 모노클로 날 항체와 함께 고정 용량 이중 화학 요법 감소 된 후 향적 및 전향 적 관찰 시험
이 전향 적 후 향적 관찰 연구에서, 70 세 이상의 환자의 전이 단일 클론 항체와 함께 이중 고정 용량 및 감소 된 용량 화학 요법을 갖는 전이성 결장 직장 선암종에 대한 1 차 치료를받는 사례 일련의 환자는 수집된다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
전이성 결장 직장암의 노인 1 차 환자의 치료는 종종 환자의 연령과 일반적인 상태에 의해 조절됩니다.
이러한 치료는 대장 종양, 특히 RAS 및 BRAF의 부위 및 유전자 돌연변이에 기초한 화학 요법 및 생물학적 요법의 조합을 포함한다.
표적화 된 생물학적 요법과 관련하여, 단일 클론 항체의 선택은 종양 부위 및 돌연변이에 의해 결정된다. 특히, 오른쪽 및/또는 RAS/BRAF 돌연변이 된 종양의 경우 베바 시주 맙을 이용한 항 -VEGF 요법은 최선의 선택이며, 왼쪽 측면 및 RAS/BRAF WT 종양의 경우 단일 클론 항체 Panitumunab 또는 Cetuximab이 선택입니다.
노인 환자에서, 표적화 된 생물학적 요법과 결합되는 화학 요법의 강도는 환자의 나이, 일반적인 상태 및 치료 목표에 따라 달라집니다. 특히 70 세 이상의 환자의 경우, 유효한 옵션은 흑백성 요법과 플루오로 조절과 비바 지주 맙과의 조합의 조합입니다. 또한, 이탈리아 무작위 시험은 RAS WT/BRAF WT 종양에서 Panitumumab과 함께 5- 플루오로 우라실을 사용한 단색 요법을 시험하였고, Panitumumab과 함께 Folfox와의 이중화와 동일한 효능을 얻었다.
이들 환자의 연약함과 독성의 위험이 높기 때문에 노인 환자에서 전이 이중 화학 요법은 거의 불가능합니다.
이 회고 적, 전향 적 관찰 연구에서, 우리는 70 세의 환자의 전 용량 단일 클론 항체와 함께 고정 용량 및 감소 된 용량 화학 요법을 갖는 전이성 결장 직장 선암종에 대한 1 차 치료를받는 환자의 사례 일련의 환자에 대해보고합니다. 그리고 나이가 들었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matteo Clavarezza
- 전화번호: +39 010.5634580
- 이메일: matteo.clavarezza@galliera.it
연구 연락처 백업
- 이름: Davide S Corradengo
- 전화번호: +39 010.5634580
- 이메일: davide.corradengo@galliera.it
연구 장소
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16128
- 모병
- E.O. Ospedali Galliera
-
연락하다:
- Davide CORRADENGO
- 전화번호: +390105634580
- 이메일: davide.corradengo@galliera.it
-
수석 연구원:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16128
- 아직 모집하지 않음
- E.O. Ospedali Galliera
-
연락하다:
- Davide S Corradengo
- 전화번호: +39 010.5634580
- 이메일: davide.corradengo@galliera.it
-
수석 연구원:
- Matteo Clavarezza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 70 세 이상의 환자를 포함하며, 전이성 결장 직장 선암종, MSS, BRAF WT, G8 점수는 12보다 크거나 동등한 전이성 1 차 치료 후보를 포함합니다.
설명
포함 기준 :
- 전이성 결장 직장 선암종 환자는 전이 단계에서 어떤 요법으로 치료되지 않았다. 옥살리플라틴의 유무에 관계없이 형광 관계를 갖는 이전 (NEO)-adjuvant 처리가 허용된다.
- 나이 ≥ 70 세
- G8 점수 ≥ 12
- 결장 직장 선암종 MSS 환자
- BRAF WT 결장 직장 선암종 환자
- 사전 동의서를 이해하고 서명하는 능력.
제외 기준 :
- MSI 종양 환자
- BRAF V600E 환자는 돌연변이 종양을 돌연변이시켰다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고
전이성 결장 직장암의 1 차 치료에서 70 세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 감소증
기간: 24 개월
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4 등급 호중구 감소증 또는 8% 미만의 열성 호중구 감소증의 전체 발생률
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24 개월
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DIARREHEA 발생률
기간: 24 개월
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3-4 학년 설사의 발생률은 8%미만입니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 24 개월
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진행이없는 생존 (PFS), 즉 치료주기 1의 1 일부터 진행 또는 사망일까지의 시간, 먼저 발생하는 시간
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24 개월
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OS
기간: 24 개월
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전체 생존 (OS), 치료 및 사망주기 1 일 사이의 시간입니다.
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24 개월
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항 -VEGF 단일 클론 항체의 독성 차이
기간: 24 개월
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항 -VEGF 단일 클론 항체에서의 독성을 평가하십시오
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24 개월
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항 -EGFR 모노클로 날 항체의 독성 차이
기간: 24 개월
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항 -EGFR 단일 클론 항체에서의 독성을 평가하십시오
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .