Dickdarm Ereterly niedrige Dosis (CELOW)
Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit reduzierter Doppelchemotherapie mit fester Dosierung in Kombination mit monoklonalem Volldosis-Antikörper bei Patienten im Alter von 70 Jahren und älter bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung bei älteren Erstlinienpatienten von metastasiertem Darmkrebs wird häufig durch das Alter und den allgemeinen Zustand des Patienten dediiert.
Eine solche Behandlung beinhaltet die Kombination von Chemotherapie und biologischer Therapie auf der Grundlage der Stelle und der genetischen Mutationen des kolorektalen Tumors, insbesondere Ras und BRAF.
In Bezug auf die gezielte biologische Therapie wird die Wahl des monoklonalen Antikörpers durch Tumorstelle und Mutationen bestimmt. Insbesondere für rechtsseitige und/oder Ras/BRAF-mutierte Tumoren-Anti-VEGF-Therapie mit Bevacizumab ist die beste Option, während für monoklonale Antikörper von links und ras/BRAF-WT-Tumoren Panitumunab oder Cetuximab die Wahl sind.
Bei älteren Patienten variiert die Intensität der Chemotherapie mit einer zielgerichteten biologischen Therapie je nach Alters-, Allgemeinzustands- und Behandlungszielen des Patienten. Insbesondere bei Patienten ab 70 Jahren oder älter ist eine gültige Option die Kombination von Monochemotherapie mit Fluorodrugs in Kombination mit Bevacizumab. Darüber hinaus testete eine italienische randomisierte Studie eine Monochemotherapie mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Panitumumab in Ras-WT/BRAF-WT-Tumoren und erhielt die gleiche Wirksamkeit wie ein Doppel der Chemotherapie mit FOLFOX, auch in Kombination mit Panitumumab.
Die Volldosis-Doppel-Chemotherapie ist bei älteren Patienten aufgrund der Gebrechlichkeit dieser Patienten und des hohen Toxizitätsrisikos kaum machbar.
In dieser retrospektiven prospektiven Beobachtungsstudie berichten wir über die Fallreihe der Patienten, die sich mit einer Erstlinienbehandlung für metastasierendes kolorektales Adenokarzinom mit einem Doppel an Fixed-Dosis und einer reduzierten Chemotherapie in Kombination mit monoklonalem Volldosis-Antikörper bei Patienten 70 Jahren unterhalten und älter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Clavarezza
- Telefonnummer: +39 010.5634580
- E-Mail: matteo.clavarezza@galliera.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Davide S Corradengo
- Telefonnummer: +39 010.5634580
- E-Mail: davide.corradengo@galliera.it
Studienorte
-
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GE
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Genova, GE, Italien, 16128
- Rekrutierung
- E.O. Ospedali Galliera
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Kontakt:
- Davide CORRADENGO
- Telefonnummer: +390105634580
- E-Mail: davide.corradengo@galliera.it
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Hauptermittler:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
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Genoa, Liguria, Italien, 16128
- Noch keine Rekrutierung
- E.O. Ospedali Galliera
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Kontakt:
- Davide S Corradengo
- Telefonnummer: +39 010.5634580
- E-Mail: davide.corradengo@galliera.it
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Hauptermittler:
- Matteo Clavarezza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierendem kolorektalem Adenokarzinom wurden in der metastatischen Phase nicht mit einer Therapie behandelt. Eine frühere (neo) -adjuvante Behandlung mit Fluoroderivaten mit oder ohne Oxaliplatin ist zulässig.
- Alter ≥ 70 Jahre
- G8 Score ≥ 12
- Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom -MSS
- Patienten mit BRAF -WT -kolorektalem Adenokarzinom
- Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MSI -Tumoren
- Patienten mit BRAF V600E mutierte Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive
Patienten im Alter von 70 Jahren und bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutropenia Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtinzidenz von Neutropenie oder fieberhafter Neutropenie von weniger als 8%
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24 Monate
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Durchfallinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz des Durchfalls des Grades 3-4 von weniger als 8%.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: 24 Monate
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Progression Free Survival (PFS), d. H. Die Zeit von Tag 1 von Zyklus 1 der Behandlung bis zum Datum der Fortschritte oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
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24 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS), das ist die Uhrzeit zwischen dem Datum des Zyklustages 1 der Behandlung und des Todes
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24 Monate
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Unterschiede in der Toxizität von monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Toxizität zwischen monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern
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24 Monate
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Unterschiede in der Toxizität von monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Toxizität zwischen monoklonalen Antikörpern gegen EGFR
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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