Paksusuolen erderly pieni annos (CELOW)
Retrospektiivinen ja tulevaisuuden havainnointitutkimus vähentyneellä kiinteän annoksen kaksoiskemoterapialla yhdessä koko annoksen monoklonaalisen vasta-aineen kanssa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka ovat metastaattisen kolorektaalisyövän ensisijaisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ikä ja yleinen tila on usein hoidettu metastaattisen kolorektaalisyövän iäkkäiden ensisijaisen potilaan hoitoon.
Tällaiseen hoitoon sisältyy kemoterapian ja biologisen hoidon yhdistelmä, joka on suunnattu kolorektaalikasvaimen, erityisesti RAS: n ja BRAF: n geneettisten mutaatioiden perusteella.
Kohdennetun biologisen hoidon suhteen monoklonaalisen vasta -aineen valinta määritetään kasvainkohdan ja mutaatioiden avulla. Erityisesti oikeanpuoleisen ja/tai RAS/BRAF-mutatoituneiden kasvaimien anti-VEGF-terapia bevatsitsumabilla on paras vaihtoehto, kun taas vasemmanpuoleisille ja RAS/BRAF WT -kasvaimille monoklonaaliset vasta-aineet Panitumunab tai setuksimabi ovat valinta.
Vanhuksilla potilaalla kemoterapian voimakkuus yhdistettynä kohdennettuun biologiseen terapiaan vaihtelee potilaan iän, yleisten sairauksien ja hoidon tavoitteiden mukaan. Erityisesti 70 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille kelvollinen vaihtoehto on yhdistelmä monokemoterapiaa fluorodrugien kanssa yhdessä bevatsitsumabin kanssa. Lisäksi italialaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa testattiin monokemoterapiaa 5-fluoriurasiililla yhdessä panitumumabin kanssa Ras WT/BRAF WT -kasvaimissa ja sai saman tehokkuuden kuin kemoterapian kaksinkertainen folfoxin kanssa yhdistelmänä myös panitumumabin kanssa.
Täysiannoksen kaksinkertainen kemoterapia on tuskin mahdollista ikääntyneellä potilaalla näiden potilaiden haurauden ja myrkyllisyyden suuren riskin vuoksi.
Tässä retrospektiivisessä, mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa raportoimme potilasarjojen tapaussarjoista, joille tehdään ensisijainen hoito metastaattisen kolorektaalisen adenokarsinooman kanssa, jossa on kiinteän annoksen ja vähentyneen annoksen kemoterapian yhdessä täydellisen annoksen monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla 70-vuotiailla Ja vanhempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Clavarezza
- Puhelinnumero: +39 010.5634580
- Sähköposti: matteo.clavarezza@galliera.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide S Corradengo
- Puhelinnumero: +39 010.5634580
- Sähköposti: davide.corradengo@galliera.it
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Rekrytointi
- E.O. Ospedali Galliera
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide CORRADENGO
- Puhelinnumero: +390105634580
- Sähköposti: davide.corradengo@galliera.it
-
Päätutkija:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16128
- Ei vielä rekrytointia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide S Corradengo
- Puhelinnumero: +39 010.5634580
- Sähköposti: davide.corradengo@galliera.it
-
Päätutkija:
- Matteo Clavarezza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jota ei hoideta millään hoidolla metastaattisessa vaiheessa. Aikaisempi (NEO) -adjuvanttinen käsittely fluorooderiveraatioilla oksaliplatiinilla tai ilman sitä sallitaan.
- Ikä ≥ 70 vuotta
- G8 -pistemäärä ≥ 12
- Potilaat, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma MSS
- Potilaat, joilla on BRAF WT -kortaalinen adenokarsinooma
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MSI -kasvaimia
- Potilaat, joilla on BRAF V600E -mutatoituneet kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen
70-vuotiaat potilaat metastaattisen kolorektaalisyövän ensisijaisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luokan 4 neutropenian tai kuumeisen neutropenian yleinen esiintyvyys on alle 8%
|
24 kuukautta
|
|
Diarrehea -esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Asteen 3-4 ripulin esiintyvyys on alle 8%.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ts. Hoiton syklin 1 päivästä 1 päivästä etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
24 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on aika hoidon ja kuoleman syklin päivän 1 välillä
|
24 kuukautta
|
|
Anti-VEGF-monoklonaalisten vasta-aineiden toksisuuden erot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi toksisuus anti-VEGF-monoklonaalisten vasta-aineiden välillä
|
24 kuukautta
|
|
Anti-EGFR-monoklonaalisten vasta-aineiden toksisuuden erot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi toksisuus anti-EGFR-monoklonaalisten vasta-aineiden välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .