Colon Erderly Dose bassa (CELOW)
Studio osservazionale retrospettivo e prospettico con ridotta chemioterapia a doppia dose a dosi fissa in combinazione con anticorpo monoclonale a dosi intera in pazienti di età pari o superiore a 70 anni nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento negli anziani pazienti di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico è spesso condizionato dall'età e dalle condizioni generali del paziente.
Tale trattamento prevede la combinazione di chemioterapia e terapia biologica mirata sulla base del sito e mutazioni genetiche del tumore del colon -retto, in particolare RAS e BRAF.
Per quanto riguarda la terapia biologica mirata, la scelta dell'anticorpo monoclonale è determinata dal sito tumorale e dalle mutazioni. In particolare, per tumori mutati con lati destra e/o RAS/BRAF Terapia anti-VEGF con bevacizumab è l'opzione migliore, mentre per la scelta è la scelta per i lati sinistra e RAS/BRAF WT.
Nel paziente anziano, l'intensità della chemioterapia da combinare con terapia biologica mirata varia in base all'età del paziente, alle condizioni generali e agli obiettivi di trattamento. In particolare per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, un'opzione valida è la combinazione di monochemioterapia con fluorodrug in combinazione con bevacizumab. Inoltre, uno studio randomizzato italiano ha testato la monochemioterapia con 5-fluorouracile in combinazione con panitumumab nei tumori RAS WT/BRAF WT e ha ottenuto la stessa efficacia di un doppietto di chemioterapia con folfox anche in combinazione con Panitumumab.
La chemioterapia del doppietto a dose intera è difficilmente fattibile nel paziente anziano a causa della fragilità di questi pazienti e dell'elevato rischio di tossicità.
In questo studio osservazionale prospettico retrospettivo, riportiamo sulla serie di pazienti in sottoposta a un trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma del colon-retto metastatico con doppietto di chemioterapia a dose fissa e a dose ridotta in combinazione con anticorpo monoclonale a dose a dosaggio in pazienti di 70 anni di età e più vecchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Clavarezza
- Numero di telefono: +39 010.5634580
- Email: matteo.clavarezza@galliera.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Davide S Corradengo
- Numero di telefono: +39 010.5634580
- Email: davide.corradengo@galliera.it
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Reclutamento
- E.O. Ospedali Galliera
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Contatto:
- Davide CORRADENGO
- Numero di telefono: +390105634580
- Email: davide.corradengo@galliera.it
-
Investigatore principale:
- Matteo Clavarezza, MD
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-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16128
- Non ancora reclutamento
- E.O. Ospedali Galliera
-
Contatto:
- Davide S Corradengo
- Numero di telefono: +39 010.5634580
- Email: davide.corradengo@galliera.it
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Investigatore principale:
- Matteo Clavarezza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma del colon -retto metastatico non trattati con alcuna terapia nella fase metastatica. È consentito un trattamento precedente (NEO)-Adjuvant con fluoroderivativi con o senza ossaliplatino.
- Età ≥ 70 anni
- Punteggio G8 ≥ 12
- Pazienti con adenocarcinoma del colon -retto MSS
- Pazienti con adenocarcinoma BRAF WT colonali
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori MSI
- Pazienti con tumori mutati BRAF V600E
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Retrospettiva
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della neutropenia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza complessiva di neutropenia di grado 4 o neutropenia febbrile inferiore all'8%
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24 mesi
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Incidenza della diarrehea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza della diarrea di grado 3-4 inferiore all'8%.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pfs
Lasso di tempo: 24 mesi
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Progressione Free Survival (PFS), cioè il tempo dal giorno 1 del ciclo 1 del trattamento alla data di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima
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24 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS), che è il momento tra la data del ciclo 1 di trattamento e morte
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24 mesi
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Differenze nella tossicità degli anticorpi monoclonali anti-VEGF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la tossicità tra negli anticorpi monoclonali anti-VEGF
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24 mesi
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Differenze nella tossicità degli anticorpi monoclonali anti-EGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la tossicità tra negli anticorpi monoclonali anti-EGFR
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CELOW
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