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Colon Erderly Basse dose (CELOW)

15 juillet 2026 mis à jour par: Matteo Clavarezza

Essai d'observation rétrospectif et prospectif avec une double chimiothérapie à dose fixe réduite en combinaison avec un anticorps monoclonal à dose complète chez les patients âgés de 70 ans et plus dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Dans cette étude d'observation rétrospective prospective, la série de cas de patients subissant un traitement de première intention de l'adénocarcinome colorectal métastatique avec une dose à dose fixe et une chimiothérapie à dose réduite en combinaison avec un anticorps monoclonal à dose pleine chez les patients âgés de 70 ans ou plus est collecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Adénocarcinome du côlon

Description détaillée

Le traitement chez le patient âgé de première intention d'un cancer colorectal métastatique est souvent conditionné par l'âge et l'état général du patient.

Un tel traitement implique la combinaison de la chimiothérapie et de la thérapie biologique ciblée sur la base du site et des mutations génétiques de la tumeur colorectale, en particulier RAS et BRAF.

En ce qui concerne la thérapie biologique ciblée, le choix de l'anticorps monoclonal est déterminé par le site tumoral et les mutations. En particulier, pour les tumeurs mutées à côté droit et / ou RAS / BRAF, le traitement anti-VEGF avec le bevacizumab est la meilleure option, tandis que pour les anticorps monoclonaux du côté gauche et RAS / BRAF.

Chez le patient âgé, l'intensité de la chimiothérapie à combiner avec une thérapie biologique ciblée varie en fonction de l'âge, de l'état général et des objectifs de traitement du patient. En particulier pour les patients âgés de 70 ans ou plus, une option valide est la combinaison de la monochimothérapie avec des fluorodrugs en combinaison avec le bevacizumab. De plus, un essai randomisé italien a testé une monochimothérapie avec du 5-fluorouracile en combinaison avec le panitumumab dans les tumeurs Ras WT / BRAF WT et a obtenu la même efficacité qu'un doublet de chimiothérapie avec FOLFOX également en combinaison avec le panitumumab.

La chimiothérapie du doublet à dose complète n'est guère réalisable chez le patient âgé en raison de la fragilité de ces patients et du risque élevé de toxicité.

Dans cette étude d'observation prospective rétrospective, nous rapportons la série de cas de patients subissant un traitement de première intention de l'adénocarcinome colorectal métastatique avec doublet de chimiothérapie à dose fixe et à dose réduite en combinaison avec des anticorps monoclonaux à dose complète chez les patients de 70 ans et plus âgé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Matteo Clavarezza
Numéro de téléphone: +39 010.5634580
E-mail: matteo.clavarezza@galliera.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Davide S Corradengo
Numéro de téléphone: +39 010.5634580
E-mail: davide.corradengo@galliera.it

Lieux d'étude

Italie
- GE
  - Genova, GE, Italie, 16128
    - Recrutement
    - E.O. Ospedali Galliera
    - Contact:
      
      Davide CORRADENGO
      
      Numéro de téléphone: +390105634580
      
      E-mail: davide.corradengo@galliera.it
    - Chercheur principal:
      
      Matteo Clavarezza, MD
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italie, 16128
    - Pas encore de recrutement
    - E.O. Ospedali Galliera
    - Contact:
      
      Davide S Corradengo
      
      Numéro de téléphone: +39 010.5634580
      
      E-mail: davide.corradengo@galliera.it
    - Chercheur principal:
      
      Matteo Clavarezza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients âgés de 70 ans et plus, avec un adénocarcinome colorectal métastatique, MSS, BRAF WT, avec un score G8 supérieur ou égal à 12, candidats à un traitement métastatique de première ligne

La description

Critères d'inclusion:

Les patients atteints d'adénocarcinome colorectal métastatique n'ont été traités avec aucune thérapie en phase métastatique. Le traitement précédent (NEO) -adjuvant avec des fluorodérivatifs avec ou sans oxaliplatine est autorisé.
Âge ≥ 70 ans
Score G8 ≥ 12
Patients atteints d'adénocarcinome colorectal MSS
Patients atteints d'adénocarcinome colorectal BRAF
Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

Patients atteints de tumeurs MSI
Patients atteints de tumeurs mutées BRAF V600E

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rétrospective Patients âgés de 70 ans et plus dans le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de neutropénie Délai: 24 mois	Incidence globale de la neutropénie de grade 4 ou de neutropénie fébrile inférieure à 8%	24 mois
Incidence de diarreha Délai: 24 mois	Incidence de la diarrhée de grade 3-4 inférieure à 8%.	24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PFS Délai: 24 mois	Survie libre de progression (PFS), c'est-à-dire l'heure du jour 1 du cycle 1 du traitement à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité	24 mois
OS Délai: 24 mois	Survie globale (OS), qui est le temps entre la date du cycle du jour 1 du traitement et de la mort	24 mois
Différences de toxicité des anticorps monoclonaux anti-VEGF Délai: 24 mois	Évaluer la toxicité entre les anticorps monoclonaux anti-VEGF	24 mois
différences de toxicité des anticorps monoclonaux anti-EGFR Délai: 24 mois	Évaluer la toxicité entre les anticorps monoclonaux anti-EGFR	24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matteo Clavarezza

Les enquêteurs

Chercheur principal: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

CTCAE criteria v5

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité