Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colon erderly lav dose (CELOW)

15. juli 2026 oppdatert av: Matteo Clavarezza

Retrospektiv og prospektiv observasjonsforsøk med redusert fast dose dobbelt cellegift i kombinasjon med monoklonalt antistoff med full dose hos pasienter i alderen 70 år og eldre i den første linjens behandling av metastatisk tykktarmskreft

I denne prospektive, retrospektive observasjonsstudien, er case-serien av pasienter som gjennomgår førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal adenokarsinom med dobbelt dose og cellegift med redusert dose i kombinasjon med monoklonalt antistoff i hele pasienter i alderen 70 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Colon adenokarsinom

Detaljert beskrivelse

Behandling hos den eldre førstelinjepasienten med metastatisk kolorektal kreft er ofte betinget av alder og generell tilstand for pasienten.

Slik behandling involverer kombinasjonen av cellegift og biologisk terapi målrettet på grunnlag av stedet og genetiske mutasjoner av kolorektal tumor, spesielt RAS og BRAF.

Når det gjelder målrettet biologisk terapi, bestemmes valget av monoklonalt antistoff av tumorsted og mutasjoner. Spesielt for høyresidig og/eller RAS/BRAF er muterte svulster anti-VEGF-terapi med bevacizumab det beste alternativet, mens for venstresidig og Ras/BRAF WT-svulster er monoklonale antistoffer panitumunab eller cetuxims valget.

Hos den eldre pasienten varierer intensiteten av cellegift som skal kombineres med målrettet biologisk terapi i henhold til pasientens alder, generelle tilstand og behandlingsmål. Spesielt for pasienter i alderen 70 år eller eldre, er et gyldig alternativ kombinasjonen av monokemoterapi med fluorodrugs i kombinasjon med bevacizumab. I tillegg testet en italiensk randomisert studie monokemoterapi med 5-fluorouracil i kombinasjon med panitumumab i Ras WT/BRAF WT-svulster og oppnådde den samme effekten som en dublett av cellegift med FOLFOX også i kombinasjon med panitumumab.

Full dose-dobbeltkjemoterapi er neppe mulig hos den eldre pasienten på grunn av skrøpelighet av disse pasientene og den høye risikoen for toksisitet.

I denne retrospektive, prospektive observasjonsstudien rapporterer vi om case-serien av pasienter som gjennomgår førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal adenokarsinom med dublett av fast dose og redusert dose cellegift i kombinasjon med fulldose monoklonalt antistoff hos pasienter 70 år og eldre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Matteo Clavarezza
Telefonnummer: +39 010.5634580
E-post: matteo.clavarezza@galliera.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Davide S Corradengo
Telefonnummer: +39 010.5634580
E-post: davide.corradengo@galliera.it

Studiesteder

Italia
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16128
    - Rekruttering
    - E.O. Ospedali Galliera
    - Ta kontakt med:
      
      Davide CORRADENGO
      
      Telefonnummer: +390105634580
      
      E-post: davide.corradengo@galliera.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Clavarezza, MD
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italia, 16128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - E.O. Ospedali Galliera
    - Ta kontakt med:
      
      Davide S Corradengo
      
      Telefonnummer: +39 010.5634580
      
      E-post: davide.corradengo@galliera.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Clavarezza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter i alderen 70 år og eldre, med metastatisk kolorektal adenokarsinom, MSS, BRAF WT, med en G8-poengsum større enn eller lik 12, kandidater for metastatisk førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med metastatisk kolorektal adenokarsinom som ikke behandles med noen terapi i den metastatiske fasen. Forrige (neo) -adjuvansbehandling med fluoroderivativer med eller uten oksaliplatin er tillatt.
Alder ≥ 70 år
G8 -score ≥ 12
Pasienter med kolorektal adenokarsinom MSS
Pasienter med BRAF WT kolorektalt adenokarsinom
Evne til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med MSI -svulster
Pasienter med BRAF V600E -muterte svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv Pasienter i alderen 70 år og over i førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Neutropenia forekomst Tidsramme: 24 måneder	Generell forekomst av neutropeni eller febernøytrropeni på under 8%	24 måneder
Diarrehea forekomst Tidsramme: 24 måneder	Forekomst av grad 3-4 diaré på mindre enn 8%.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PFS Tidsramme: 24 måneder	Progresjonsfri overlevelse (PFS), dvs. tiden fra dag 1 i syklus 1 av behandling til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først	24 måneder
OS Tidsramme: 24 måneder	Total Survival (OS), som er tiden mellom datoen for syklusens dag 1 av behandling og død	24 måneder
Forskjeller i toksisitet av anti-VEGF monoklonale antistoffer Tidsramme: 24 måneder	Vurder toksisitet mellom i anti-VEGF monoklonale antistoffer	24 måneder
Forskjeller i toksisitet av anti-EGFR monoklonale antistoffer Tidsramme: 24 måneder	Vurder toksisitet mellom i anti-EGFR monoklonale antistoffer	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matteo Clavarezza

Etterforskere

Hovedetterforsker: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

CTCAE criteria v5

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene