Nízká dávka tlustého střeva erderly (CELOW)
15. července 2026 aktualizováno: Matteo Clavarezza
Retrospektivní a prospektivní observační studie se sníženou duální chemoterapií s pevnou dávkou v kombinaci s plnou dávkovou monoklonální protilátkou u pacientů ve věku 70 let a starší v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu
V této prospektivní retrospektivní observační studii se shromažďuje série pacientů podstupujících léčbu metastatického adenokarcinomu s fixovou dávkou dubletu a chemoterapií se sníženou dávkou v kombinaci s plnou dávkovou monoklonální protilátkou u pacientů ve věku 70 let nebo starších.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Léčba u staršího pacienta první linie metastatického kolorektálního karcinomu je často podmíněna věkem a obecným stavem pacienta.
Taková léčba zahrnuje kombinaci chemoterapie a biologické terapie zaměřené na základě místa a genetických mutací kolorektálního nádoru, zejména RAS a BRAF.
S ohledem na cílenou biologickou terapii je výběr monoklonální protilátky stanovena místem nádoru a mutacemi. Zejména pro pravé a/nebo RAS/BRAF mutované nádory anti-VEGF terapii s bevacizumabem je nejlepší volbou, zatímco pro levé strany a nádory RAS/BRAF monoklonální protilátky panitumunab nebo cetuximab jsou volbou.
U staršího pacienta se intenzita chemoterapie kombinuje s cílenou biologickou terapií podle věku pacienta, obecného stavu a léčebných cílů. Zejména u pacientů ve věku 70 let a starší je platnou možností kombinace monochemoterapie s fluorodru v kombinaci s bevacizumabem. Kromě toho italská randomizovaná studie testovala monochemoterapii s 5-fluorouracilem v kombinaci s panitumumabem v nádorech RAS WT/BRAF a získala stejnou účinnost jako dublet chemoterapie s FOLFOXem také v kombinaci s panitumumabem.
Chemoterapie dublet s plnou dávkou je u staršího pacienta stěží proveditelná kvůli křehkosti těchto pacientů a vysokému riziku toxicity.
V této retrospektivní, prospektivní observační studii uvádíme o případové sérii pacientů podstupujících léčbu první linie metastatického kolorektálního adenokarcinomu s dubletem pevné dávky a chemoterapií se sníženou dávkou v kombinaci s plnou dávkou monoklonální protilátky u pacientů 70 let věku věku a starší.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Clavarezza
- Telefonní číslo: +39 010.5634580
- E-mail: matteo.clavarezza@galliera.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davide S Corradengo
- Telefonní číslo: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16128
- Nábor
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Davide CORRADENGO
- Telefonní číslo: +390105634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16128
- Zatím nenabíráme
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Davide S Corradengo
- Telefonní číslo: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Clavarezza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty ve věku 70 let a starší, s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem, MSS, BRAF WT, se skóre G8 větší než 12, kandidáti na metastatickou léčbu první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem nebyli léčeni žádnou terapií v metastatické fázi. Je povoleno předchozí (NEO)-Adjuvantní ošetření fluoroderiváty s nebo bez oxaliplatiny.
- Věk ≥ 70 let
- G8 skóre ≥ 12
- Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem MSS
- Pacienti s BRAF WT kolorektální adenokarcinom
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nádory MSI
- Pacienti s mutovanými nádory BRAF V600E
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní
Pacienti ve věku 70 let a více v léčbě metastatické rakoviny kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence neutropenie
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový incidence neutropenie nebo febrilní neutropenie třídy méně než 8%
|
24 měsíců
|
|
Incidence Diarrehea
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence průjmu 3-4 je menší než 8%.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS), tj. Čas od 1. dne 1 cyklu 1 léčby do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první
|
24 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS), což je doba mezi datem denního dne 1 léčby a smrti
|
24 měsíců
|
|
Rozdíly v toxicitě anti-VEGF monoklonálních protilátek
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit toxicitu mezi monoklonálními protilátkami proti VEGF
|
24 měsíců
|
|
Rozdíly v toxicitě anti-EGFR monoklonálních protilátek
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit toxicitu mezi anti-EGFR monoklonálními protilátkami
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .