Cólon Erderly Baixa dose (CELOW)
Estudo observacional retrospectivo e prospectivo com quimioterapia dupla reduzida de dose fixa em combinação com anticorpo monoclonal de dose total em pacientes com 70 anos ou mais no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento no paciente de primeira linha idosa de câncer colorretal metastático é frequentemente condicionado pela idade e condição geral do paciente.
Esse tratamento envolve a combinação de quimioterapia e terapia biológica direcionada com base no local e mutações genéticas do tumor colorretal, em particular Ras e BRAF.
No que diz respeito à terapia biológica direcionada, a escolha do anticorpo monoclonal é determinado pelo local e mutações do tumor. Em particular, para tumores anti-VEGF do lado direito e/ou Ras/BRAF, a terapia anti-VEGF com bevacizumab é a melhor opção, enquanto que para os anticorpos monoclonais do lado esquerdo e Ras/Braf WT são a escolha.
No paciente idoso, a intensidade da quimioterapia a ser combinada com a terapia biológica direcionada varia de acordo com a idade do paciente, a condição geral e as metas de tratamento. Em particular para pacientes com 70 anos ou mais, uma opção válida é a combinação de monoquimioterapia com fluorodrogs em combinação com o bevacizumabe. Além disso, um estudo randomizado italiano testou a monoquimioterapia com 5-fluorouracil em combinação com panitumumab em tumores Ras WT/BRAF WT e obteve a mesma eficácia que um dupleto de quimioterapia com FOLFOX também em combinação com panitumumab.
A quimioterapia de dupleto de dose total é dificilmente viável em pacientes idosos devido à fragilidade desses pacientes e ao alto risco de toxicidade.
Neste estudo observacional retrospectivo e prospectivo, relatamos a série de casos de pacientes submetidos ao tratamento de primeira linha para adenocarcinoma colorretal metastático com dupleto de dose fixa e quimioterapia com doses reduzidas em combinação com anticorpo monoclonal de dose total em pacientes com 70 anos de idade e mais velho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Clavarezza
- Número de telefone: +39 010.5634580
- E-mail: matteo.clavarezza@galliera.it
Estude backup de contato
- Nome: Davide S Corradengo
- Número de telefone: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
Locais de estudo
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16128
- Recrutamento
- E.O. Ospedali Galliera
-
Contato:
- Davide CORRADENGO
- Número de telefone: +390105634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Investigador principal:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16128
- Ainda não está recrutando
- E.O. Ospedali Galliera
-
Contato:
- Davide S Corradengo
- Número de telefone: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
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Investigador principal:
- Matteo Clavarezza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático não tratados com qualquer terapia na fase metastática. É permitido um tratamento anterior (neo)-adjuvante com fluoroderivados com ou sem oxaliplatina.
- Idade ≥ 70 anos
- Pontuação G8 ≥ 12
- Pacientes com MSS de adenocarcinoma colorretal
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal BRAF
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com tumores MSI
- Pacientes com tumores BRAF V600E
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Retrospectivo
Pacientes com 70 anos ou mais no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neutropenia
Prazo: 24 meses
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Incidência geral de neutropenia de grau 4 ou neutropenia febril inferior a 8%
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24 meses
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Incidência da diarreia
Prazo: 24 meses
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Incidência de diarréia de grau 3-4 inferior a 8%.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), isto é, a hora desde o primeiro dia do ciclo 1 do tratamento até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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OS
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência geral (OS), que é a hora entre a data do Ciclo 1 de Tratamento e Morte
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24 meses
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Diferenças na toxicidade dos anticorpos monoclonais anti-VEGF
Prazo: 24 meses
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Avalie a toxicidade entre os anticorpos monoclonais anti-VEGF
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24 meses
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Diferenças na toxicidade de anticorpos monoclonais anti-EGFR
Prazo: 24 meses
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Avalie a toxicidade entre os anticorpos monoclonais anti-EGFR
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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