Niska dawka Colonerly (CELOW)
Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne z zmniejszoną podwójną chemioterapią o stałej dawce w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym w pełnej dawce u pacjentów w wieku 70 lat i starszych w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie u starszego pacjenta pierwszego rzutu raka jelita grubego jest często kondycjonowane przez wiek i ogólny stan pacjenta.
Takie leczenie obejmuje połączenie chemioterapii i terapii biologicznej ukierunkowanej na miejsce i mutacje genetyczne guza jelita grubego, w szczególności RAS i BRAF.
W odniesieniu do ukierunkowanej terapii biologicznej wybór przeciwciała monoklonalnego jest określany przez miejsce nowotworu i mutacje. W szczególności w przypadku guzów przeciwdziałanych prawostronnymi i/lub ras/BRAF terapią anty-VEGF z bewacyzumabem jest najlepszą opcją, podczas gdy w przypadku guzów lewostronnych i Ras/Braf WT monoklonalne przeciwciała Monoklonalne są wyborem.
U osób starszych intensywność chemioterapii, która może być połączona ze ukierunkowaną terapią biologiczną, różni się w zależności od wieku pacjenta, ogólnego stanu i celów leczenia. W szczególności u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych ważną opcją jest połączenie monochemoterapii z fluorodrugami w połączeniu z bewacyzumabem. Ponadto włoskie randomizowane badanie testowało monochemoterapię 5-fluorouracyl w połączeniu z panatumumabem w guzach Ras WT/BRAF WT i uzyskała taką samą skuteczność jak podwójna chemioterapia z folfoxem również w połączeniu z Panitumumab.
Chemioterapia dubletowa w pełnej dawce nie jest możliwa u osób starszych ze względu na słabość tych pacjentów i wysokie ryzyko toksyczności.
W tym retrospektywnym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym informujemy o serii przypadków pacjentów poddawanych leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka jelita grubego z dubletem chemioterapii o stałej dawce i zmniejszonej dawce w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym w pełnej dawce u pacjentów w wieku 70 lat w wieku 70 lat i starsze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Clavarezza
- Numer telefonu: +39 010.5634580
- E-mail: matteo.clavarezza@galliera.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Davide S Corradengo
- Numer telefonu: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16128
- Rekrutacyjny
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Davide CORRADENGO
- Numer telefonu: +390105634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Główny śledczy:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16128
- Jeszcze nie rekrutacja
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Davide S Corradengo
- Numer telefonu: +39 010.5634580
- E-mail: davide.corradengo@galliera.it
-
Główny śledczy:
- Matteo Clavarezza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego nie leczyli żadną terapią w fazie przerzutowej. Dozwolone jest poprzednie (NEO) -adiuwantowe obróbkę fluoroderivative z oksaliplatyną lub bez.
- Wiek ≥ 70 lat
- Wynik G8 ≥ 12
- Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego MSS
- Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego BRAF WT
- Zdolność do zrozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z guzami MSI
- Pacjenci z zmutowanymi guzami BRAF V600E
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie neutropenii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólna częstość występowania neutropenii stopnia 4 lub neutropenii gorączki wynoszącej mniej niż 8%
|
24 miesiące
|
|
Występowanie biegów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania biegunki stopnia 3-4 wynoszącej mniej niż 8%.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie bez progresji (PFS), tj. Czas od 1 dnia cyklu 1 leczenia do daty postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
24 miesiące
|
|
OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS), który jest czasem między datą cyklu 1 leczenia i śmierci
|
24 miesiące
|
|
Różnice w toksyczności przeciwciał monoklonalnych anty-VEGF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń toksyczność między przeciwciałami monoklonalnymi anty-VEGF
|
24 miesiące
|
|
Różnice w toksyczności przeciwciał anty-EGFR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń toksyczność między przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELOW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .