Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dikke darm lage dosis (CELOW)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Matteo Clavarezza

Retrospectieve en prospectieve observationele studie met verminderde fixed-dosis dubbele chemotherapie in combinatie met volledige dosis monoklonaal antilichaam bij patiënten van 70 jaar en ouder bij de eerstelijnsbehandeling van metastatische colorectale kanker

In deze prospectieve, retrospectieve observationele studie, worden de casusreeks van patiënten die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor metastatisch colorectaal adenocarcinoom met doublet-dosis en chemotherapie met een verminderde dosis in combinatie met voldosis monoklonaal antilichaam bij patiënten van 70 jaar of ouder worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Colon Adenocarcinoom

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling bij de oudere eerstelijns patiënt van metastatische colorectale kanker wordt vaak geconditioneerd door de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt.

Een dergelijke behandeling omvat de combinatie van chemotherapie en biologische therapie gericht op basis van de plaats en genetische mutaties van de colorectale tumor, in het bijzonder RAS en BRAF.

Met betrekking tot gerichte biologische therapie wordt de keuze van monoklonaal antilichaam bepaald door tumorplaats en mutaties. In het bijzonder is voor rechtszijdige en/of Ras/BRAF gemuteerde tumoren anti-VEGF-therapie met Bevacizumab de beste optie, terwijl voor linkszijdige en Ras/BRAF WT-tumoren monoklonale antilichamen panitumunab of cetuximab de keuze zijn.

Bij de oudere patiënt varieert de intensiteit van chemotherapie die wordt gecombineerd met gerichte biologische therapie afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de algemene toestand en de behandelingsdoelen. In het bijzonder voor patiënten van 70 jaar of ouder, is een geldige optie de combinatie van monochemotherapie met fluorodrugs in combinatie met bevacizumab. Bovendien testte een Italiaanse gerandomiseerde studie monochemotherapie met 5-fluorouracil in combinatie met panitumumab in RAS WT/BRAF WT-tumoren en verkreeg dezelfde werkzaamheid als een doublet van chemotherapie met folfox ook in combinatie met panitumumab.

Volle dosis doublet chemotherapie is nauwelijks haalbaar bij de oudere patiënt vanwege de kwetsbaarheid van deze patiënten en het hoge risico op toxiciteit.

In deze retrospectieve, prospectieve observationele studie, rapporteren we over de casusreeks van patiënten die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor metastatisch colorectaal adenocarcinoom met doublet van chemotherapie met een vaste dosis en verminderde dosis in combinatie met volledige dosis monoklonaal antilichaam bij patiënten van 70 jaar oud leeftijd en ouder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matteo Clavarezza
Telefoonnummer: +39 010.5634580
E-mail: matteo.clavarezza@galliera.it

Studie Contact Back-up

Naam: Davide S Corradengo
Telefoonnummer: +39 010.5634580
E-mail: davide.corradengo@galliera.it

Studie Locaties

Italië
- GE
  - Genova, GE, Italië, 16128
    - Werving
    - E.O. Ospedali Galliera
    - Contact:
      
      Davide CORRADENGO
      
      Telefoonnummer: +390105634580
      
      E-mail: davide.corradengo@galliera.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Clavarezza, MD
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italië, 16128
    - Nog niet aan het werven
    - E.O. Ospedali Galliera
    - Contact:
      
      Davide S Corradengo
      
      Telefoonnummer: +39 010.5634580
      
      E-mail: davide.corradengo@galliera.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Clavarezza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 70 jaar en ouder, met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, MSS, BRAF WT, met een G8-score groter dan of gelijk aan 12, kandidaten voor metastatische eerstelijnsbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom niet behandeld met enige therapie in de metastatische fase. Vorige (NEO) -adjuvante behandeling met fluoroderivatieven met of zonder oxaliplatine is toegestaan.
Leeftijd ≥ 70 jaar
G8 score ≥ 12
Patiënten met colorectaal adenocarcinoom MSS
Patiënten met BRAF WT colorectaal adenocarcinoom
Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met MSI -tumoren
Patiënten met BRAF V600E gemuteerde tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief Patiënten van 70 jaar en ouder bij de eerstelijnsbehandeling van metastatische colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van neutropenie Tijdsspanne: 24 maanden	Algemene incidentie van graad 4 neutropenie of febriele neutropenie van minder dan 8%	24 maanden
Diarrehea incidentie Tijdsspanne: 24 maanden	Incidentie van graad 3-4 diarree van minder dan 8%.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PFS Tijdsspanne: 24 maanden	Progression Free Survival (PFS), d.w.z. de tijd van dag 1 van cyclus 1 van behandeling tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet	24 maanden
Os Tijdsspanne: 24 maanden	Algemene overleving (OS), wat de tijd is tussen de datum van cyclus Dag 1 van behandeling en overlijden	24 maanden
Verschillen in toxiciteit van anti-VEGF-monoklonale antilichamen Tijdsspanne: 24 maanden	Beoordeel de toxiciteit tussen in anti-VEGF monoklonale antilichamen	24 maanden
Verschillen in toxiciteit van anti-EGFR monoklonale antilichamen Tijdsspanne: 24 maanden	Beoordeel de toxiciteit tussen in anti-EGFR monoklonale antilichamen	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matteo Clavarezza

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

CTCAE criteria v5

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria