Колонская доза низкой дозы (CELOW)
15 июля 2026 г. обновлено: Matteo Clavarezza
Ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с снижением двойной химиотерапии с фиксированной дозой в сочетании с полными дозами моноклонального антитела у пациентов в возрасте 70 лет и старше в первой линии лечения метастатического колоректального рака
В этом проспективном ретроспективном обсервационном исследовании серия случаев у пациентов, проходящих первую линию, при метастатической колоректальной аденокарциноме с дублетами фиксированной дозы и химиотерапии сниженными дозами в комбинации с полной дозой моноклонального антитела у пациентов в возрасте 70 лет или старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лечение у пожилого пациента первой линии метастатического колоректального рака часто обусловлено возрастом и общим состоянием пациента.
Такое лечение включает в себя комбинацию химиотерапии и биологической терапии, нацеленной на основу сайта и генетических мутаций колоректальной опухоли, в частности RAS и BRAF.
Что касается целевой биологической терапии, выбор моноклонального антитела определяется с помощью сайта опухоли и мутаций. В частности, для правых и/или RAS/BRAF-мутированных опухолей анти-VEGF терапия бевацизумабом является лучшим вариантом, тогда как для панитумунаба или Цетуксимаба опухоли левостороннего и BRAF WT.
У пожилого пациента интенсивность химиотерапии, которая должна сочетаться с целевой биологической терапией, варьируется в зависимости от возраста пациента, общего состояния и целей лечения. В частности, для пациентов в возрасте 70 лет и старше, допустимым вариантом является комбинация монохимиотерапии с флюорудругами в сочетании с бевацизумабом. Кроме того, итальянское рандомизированное исследование протестировало монохимиотерапию 5-флуорурацилом в сочетании с панитумумабом в опухолях Ras WT/BRAF WT и получила ту же эффективность, что и удвоение химиотерапии с Folfox, также в комбинации с панитумумабом.
Полная доза дублета химиотерапия вряд ли у пожилого пациента вряд ли может из-за слабости этих пациентов и высокого риска токсичности.
В этой ретроспективной, проспективном обсервационном исследовании мы сообщаем о серии случаев пациентов, проходящих первую линию метастатической колоректальной аденокарциномы с дублетом фиксированной дозы и сниженной дозы химиотерапии в сочетании с полной дозой моноклонального антитела у пациентов 70 лет. и старше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matteo Clavarezza
- Номер телефона: +39 010.5634580
- Электронная почта: matteo.clavarezza@galliera.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide S Corradengo
- Номер телефона: +39 010.5634580
- Электронная почта: davide.corradengo@galliera.it
Места учебы
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16128
- Рекрутинг
- E.O. Ospedali Galliera
-
Контакт:
- Davide CORRADENGO
- Номер телефона: +390105634580
- Электронная почта: davide.corradengo@galliera.it
-
Главный следователь:
- Matteo Clavarezza, MD
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16128
- Еще не набирают
- E.O. Ospedali Galliera
-
Контакт:
- Davide S Corradengo
- Номер телефона: +39 010.5634580
- Электронная почта: davide.corradengo@galliera.it
-
Главный следователь:
- Matteo Clavarezza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поселение исследования включает пациентов в возрасте 70 лет и старше, с метастатической колоректальной аденокарциномой, MSS, BRAF WT, с показателем G8, превышающим или равным 12, кандидаты на метастатическое лечение первой линии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатической колоректальной аденокарциномой не получали какую -либо терапию в метастатической фазе. Предыдущее (нео)-адъювантное лечение фтородеривативными с оксалиплатином или без него разрешено.
- Возраст ≥ 70 лет
- Оценка G8 ≥ 12
- Пациенты с колоректальной аденокарциномой MSS
- Пациенты с колоректальной аденокарциномой BRAF WT
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с опухолями MSI
- Пациенты с мутированными опухолями BRAF V600E
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспектива
Пациенты в возрасте 70 лет и старше при лечении метастатического колоректального рака в первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость нейтропения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая частота нейтропении 4 степени или фебрильной нейтропении менее 8%
|
24 месяца
|
|
Диареа заболеваемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота диареи 3-4 степени составляет менее 8%.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfs
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживание без прогрессии (PFS), то есть время от первого дня цикла 1 лечения до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произойдет
|
24 месяца
|
|
ОС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживание (ОС), которое является временем между датой 1 -го дня лечения и смерти
|
24 месяца
|
|
Различия в токсичности анти-VEGF моноклональных антител
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить токсичность между моноклональными антителами против VEGF
|
24 месяца
|
|
Различия в токсичности моноклональных антител против EGFR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить токсичность между моноклональными антителами против EGFR
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Clavarezza, E.O. Ospedali Galliera
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stueger A, Joerger M, De Nys K. Geriatric evaluation methods in oncology and their use in clinical studies: A systematic literature review. J Geriatr Oncol. 2024 Apr;15(3):101684. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101684. Epub 2023 Dec 9.
- Takashima A, Hamaguchi T, Mizusawa J, Nagashima F, Ando M, Ojima H, Denda T, Watanabe J, Shinozaki K, Baba H, Asayama M, Hasegawa S, Masuishi T, Nakata K, Tsukamoto S, Katayama H, Nakamura K, Fukuda H, Kanemitsu Y, Shimada Y; Colorectal Cancer Study Group in Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Oxaliplatin Added to Fluoropyrimidine/Bevacizumab as Initial Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Older Patients: A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase III Trial (JCOG1018). J Clin Oncol. 2024 Nov 20;42(33):3967-3976. doi: 10.1200/JCO.23.02722. Epub 2024 Aug 26.
- Lonardi S, Rasola C, Lobefaro R, Rossini D, Formica V, Scartozzi M, Frassineti GL, Boscolo G, Cinieri S, Di Donato S, Pella N, Bergamo F, Raimondi A, Arnoldi E, Antonuzzo L, Granetto C, Zustovich F, Ronzoni M, Leo S, Morano F, Loupakis F, Buggin F, Zagonel V, Fassan M, Cremolini C, Boni L, Pietrantonio F; GONO Foundation Investigators. Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by the GONO Foundation. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5263-5273. doi: 10.1200/JCO.23.00506. Epub 2023 Aug 3.
- Cunningham D, Lang I, Marcuello E, Lorusso V, Ocvirk J, Shin DB, Jonker D, Osborne S, Andre N, Waterkamp D, Saunders MP; AVEX study investigators. Bevacizumab plus capecitabine versus capecitabine alone in elderly patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (AVEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1077-1085. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70154-2. Epub 2013 Sep 10.
- Yoshino T, Cervantes A, Bando H, Martinelli E, Oki E, Xu RH, Mulansari NA, Govind Babu K, Lee MA, Tan CK, Cornelio G, Chong DQ, Chen LT, Tanasanvimon S, Prasongsook N, Yeh KH, Chua C, Sacdalan MD, Sow Jenson WJ, Kim ST, Chacko RT, Syaiful RA, Zhang SZ, Curigliano G, Mishima S, Nakamura Y, Ebi H, Sunakawa Y, Takahashi M, Baba E, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2023 Jun;8(3):101558. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101558. Epub 2023 May 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CELOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .